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Une étude à long terme pour évaluer l'innocuité de l'asoprisnil dans le traitement des femmes atteintes d'endométriose de l'étude M01-398

27 mai 2008 mis à jour par: Abbott

Une étude d'extension ouverte de phase 2, de 12 mois, pour évaluer l'innocuité du J867 (5 mg par jour) chez les sujets atteints d'endométriose

L'objectif de cette étude est de déterminer la tolérance à long terme de l'asoprisnil 5 mg pendant 12 mois chez les femmes atteintes d'endométriose de l'étude M01-398.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endométriose, la présence de tissu endométrial à l'extérieur de l'utérus, est une maladie progressive, dépendante des œstrogènes, qui survient chez les femmes menstruées en âge de procréer. Bien que toutes les principales thérapies de l'endométriose soient efficaces pour le traitement de la douleur, aucun traitement n'est supérieur aux autres en termes d'efficacité. Les inconvénients majeurs des thérapies médicales actuelles sont des effets secondaires graves tels que les bouffées de chaleur et l'ostéoporose. L'objectif de cette étude est de déterminer la sécurité à long terme de l'asoprisnil 5 mg par jour pendant 12 mois chez les femmes atteintes d'endométriose, après une période initiale de 12 semaines dans l'étude M01-398. L'innocuité sera basée sur des évaluations de l'endomètre, des profils lipidiques, des événements indésirables et des changements par rapport aux valeurs de laboratoire de base et aux signes vitaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • A terminé 3 mois de dosage et les procédures du mois 3 dans l'étude M01-398
  • Sinon en bonne santé
  • L'échographie du 3e mois (M01-398) ne révèle aucun trouble gynécologique significatif

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de laboratoire ou de procédure anormal que le médecin de l'étude considère comme important
  • Besoin anticipé d'une hormonothérapie exclue ou de narcotiques non approuvés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Asoprisnil
5mg Comprimé, oral Quotidiennement pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la douleur pelvienne et de la dysménorrhée évalués par une échelle visuelle analogique.
Délai: Mois 1,3,6,9,12 et dernière visite
Mois 1,3,6,9,12 et dernière visite
Changement par rapport au départ dans la douleur pelvienne, la dysménorrhée, la dyspareunie, la sensibilité pelvienne et l'induration évaluées par l'échelle de notation modifiée de Biberoglu et Behrman.
Délai: Mois 3,6,9,12 et dernière visite
Mois 3,6,9,12 et dernière visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets en aménorrhée.
Délai: Pendant toute la période de traitement.
Pendant toute la période de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M02-408

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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