Uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza di Asoprisnil nel trattamento delle donne con endometriosi Dallo studio M01-398
27 maggio 2008 aggiornato da: Abbott
Uno studio di estensione in aperto di fase 2, della durata di 12 mesi, per valutare la sicurezza di J867 (5 mg QD) in soggetti con endometriosi
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza a lungo termine di asoprisnil 5 mg per 12 mesi nelle donne con endometriosi dallo studio M01-398.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'endometriosi, la presenza di tessuto endometriale al di fuori dell'utero, è una malattia progressiva dipendente dagli estrogeni che si verifica nelle donne mestruate in età riproduttiva.
Sebbene tutte le principali terapie per l'endometriosi siano efficaci per il trattamento del dolore, nessun singolo trattamento è superiore agli altri in termini di efficacia.
I principali svantaggi delle attuali terapie mediche sono gravi effetti collaterali come vampate di calore e osteoporosi.
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza a lungo termine di asoprisnil 5 mg al giorno per 12 mesi in donne con endometriosi, dopo le prime 12 settimane nello studio M01-398.
La sicurezza si baserà sulle valutazioni dell'endometrio, dei profili lipidici, degli eventi avversi e delle variazioni rispetto ai valori di laboratorio di base e ai segni vitali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completato 3 mesi di somministrazione e procedure del mese 3 nello studio M01-398
- Altrimenti in buona salute
- L'ecografia del mese 3 (M01-398) non rivela alcun disturbo ginecologico significativo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato di laboratorio o procedura anormale che il medico dello studio considera importante
- Necessità anticipata di terapia ormonale esclusa o narcotici non approvati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Compressa da 5 mg, orale Ogni giorno per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del dolore pelvico e della dismenorrea valutata mediante scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Mesi 1,3,6,9,12 e visita finale
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Mesi 1,3,6,9,12 e visita finale
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Variazione rispetto al basale di dolore pelvico, dismenorrea, dispareunia, dolorabilità pelvica e indurimento valutati dalla scala di valutazione Biberoglu e Behrman modificata.
Lasso di tempo: Mesi 3,6,9,12 e visita finale
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Mesi 3,6,9,12 e visita finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti con amenorrea.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento.
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Durante il periodo di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M02-408
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