Долгосрочное исследование по оценке безопасности азоприснила при лечении женщин с эндометриозом из исследования M01-398
27 мая 2008 г. обновлено: Abbott
Фаза 2, 12-месячное открытое расширенное исследование для оценки безопасности J867 (5 мг QD) у субъектов с эндометриозом
Целью данного исследования является определение долгосрочной безопасности азоприснила в дозе 5 мг в течение 12 месяцев у женщин с эндометриозом из исследования M01-398.
Обзор исследования
Подробное описание
Эндометриоз, наличие ткани эндометрия вне матки, является прогрессирующим эстрогензависимым заболеванием, возникающим у менструирующих женщин репродуктивного возраста.
Хотя все основные методы лечения эндометриоза эффективны для лечения боли, ни один из них не превосходит другие по эффективности.
Основными недостатками современной медицинской терапии являются серьезные побочные эффекты, такие как приливы и остеопороз.
Целью данного исследования является определение долгосрочной безопасности азоприснила в дозе 5 мг ежедневно в течение 12 месяцев у женщин с эндометриозом после начальных 12 недель в исследовании M01-398.
Безопасность будет основываться на оценке состояния эндометрия, профилей липидов, нежелательных явлений и изменений по сравнению с исходными лабораторными показателями и жизненными показателями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Завершено 3 месяца дозирования и процедур 3 месяца в исследовании M01-398.
- В остальном на здоровье
- УЗИ на 3-м месяце (M01-398) не выявило значительных гинекологических нарушений.
Критерий исключения:
- Любой аномальный результат лабораторных или процедурных исследований, который врач-исследователь считает важным
- Предполагаемая необходимость исключения гормональной терапии или неутвержденных наркотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Таблетка 5 мг перорально Ежедневно в течение 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тазовой боли и дисменореи, оцененное по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Месяцы 1,3,6,9,12 и последний визит
|
Месяцы 1,3,6,9,12 и последний визит
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тазовой боли, дисменореи, диспареунии, болезненности в области таза и уплотнения, оцененное по модифицированной шкале оценки Бибероглу и Бермана.
Временное ограничение: Месяцы 3,6,9,12 и последний визит
|
Месяцы 3,6,9,12 и последний визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с аменореей.
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения.
|
На протяжении всего периода лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M02-408
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .