Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie k hodnocení bezpečnosti asoprisnilu při léčbě žen s endometriózou ze studie M01-398

27. května 2008 aktualizováno: Abbott

Fáze 2, 12měsíční otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti J867 (5 mg QD) u subjektů s endometriózou

Cílem této studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost asoprisnilu 5 mg po dobu 12 měsíců u žen s endometriózou ze studie M01-398.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endometrióza, přítomnost endometriální tkáně mimo dělohu, je progresivní onemocnění závislé na estrogenu, které se vyskytuje u menstruujících žen v reprodukčním věku. Ačkoli všechny hlavní terapie endometriózy jsou účinné pro léčbu bolesti, žádná jednotlivá léčba není lepší než jiná, pokud jde o účinnost. Hlavními nevýhodami současných léčebných terapií jsou závažné vedlejší účinky, jako jsou návaly horka a osteoporóza. Cílem této studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost asoprisnilu 5 mg denně po dobu 12 měsíců u žen s endometriózou po úvodních 12 týdnech ve studii M01-398. Bezpečnost bude založena na hodnocení endometria, lipidových profilů, nežádoucích účinků a změn od výchozích laboratorních hodnot a vitálních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvoval 3 měsíce dávkování a 3 měsíce procedur ve studii M01-398
  • Jinak ve zdraví
  • 3. měsíc (M01-398) ultrazvuk neodhalil žádnou významnou gynekologickou poruchu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli abnormální výsledek laboratoře nebo postupu, který lékař studie považuje za důležitý
  • Předpokládaná potřeba vyloučené hormonální terapie nebo neschválených narkotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Asoprisnil
5 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u pánevní bolesti a dysmenorey hodnocená vizuální analogovou stupnicí.
Časové okno: Měsíce 1,3,6,9,12 a poslední návštěva
Měsíce 1,3,6,9,12 a poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty u pánevní bolesti, dysmenorey, dyspareunie, pánevní citlivosti a indurace hodnocené modifikovanou Biberogluovou a Behrmanovou stupnicí.
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12 a poslední návštěva
Měsíce 3, 6, 9, 12 a poslední návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s amenoreou.
Časové okno: Po celou dobu léčby.
Po celou dobu léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M02-408

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asoprisnil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit