- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00161096
판토프라졸의 주문형 사용: 산성 억제 약물의 만성 사용 결정 요인
20 Mg 판토프라졸 온디맨드 및 위약 o.d 대 위약 온디맨드 및 20 Mg 판토프라졸 o.d.로 치료받은 만성 온디맨드 사용자의 백분율 비교 20 Mg Pantoprazole o.d.로 증상 완화 후
연구 개요
상세 설명
일반 인구의 2-5%는 대부분 위식도 역류 질환(GORD) 때문에 위산 억제 약물(양성자 펌프 억제제, H2 수용체 길항제)을 만성적으로 사용합니다. 건강보험의 처방 데이터에 따르면 만성 사용자의 수가 매년 증가하고 있으며 이는 경제적으로 큰 영향을 미치고 있습니다.
그러나 주문형 및 간헐적 요법이 매일 사용하는 것만큼 효과적일 수 있다는 징후가 있습니다. 간헐적, 주문형 요법 또는 심지어 종료로부터 이익을 얻을 가능성이 있는 환자에 관한 증거는 없습니다.
이 연구에서는 산 억제 요법의 만성적 사용의 여러 측면을 가족 진료 환자에서 조사했습니다.
만성 사용자는 4주 동안 판토프라졸 20mg으로 전환됩니다. 증상이 적절하게 완화된 환자는 13주 동안 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 매일 판토프라졸 20mg, 위약 주문형(위약 의존성을 나타냄) 그룹 2: 매일 위약, 판토프라졸 20mg 주문형(약리학적 의존성을 나타냄) 환자는 연구 시작 시 연구 간호사를 방문하고 4, 5, 10, 17주.
이 연구에서 우리는 산 억제 약물에 대한 의존성을 나타내는 환자 특성과 이러한 약물의 복용량을 줄일 수 있는 가능성을 찾고 있습니다.
또한 "이차 결과"에 설명된 측면이 다루어질 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 남성 및 여성(비임신, 비수유)외래 환자
- 지난 1년 동안 최소 180일 동안 위산 억제 요법을 만성적으로 사용한 사람
제외 기준:
- 3기, 4기 식도염, 바렛 식도, 급성 소화성 궤양
- 위의 과분비 상태, 주로 IBS 증상, 이전의 위/식도 수술, 유문 협착증
- 심각하고 불안정한 동반 질환
- 경보 증상
- 지난 5년 동안의 악성 종양
- NSAID, 전신 글루코코르티코이드, Cox-2 억제제, 매일 150mg 이상의 아세틸살리실산, pH 의존적 흡수가 있는 약물, 항콜린제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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주당 주문형 6정 이상을 복용하는 환자의 비율(5-17주 평균.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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-온디맨드 태블릿의 약한 소비를 의미합니다.
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-주당 판토프라졸 2정 미만을 필요로 하는 위약군 환자의 비율
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-주당 치료 그룹당 적절한 완화를 받은 환자의 비율
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-이중 맹검 단계 동안 삶의 질(GERD 증상 점수에 대한 SF-36 및 QOLRAD를 통해)
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-일차 결과의 예측자(연령, 성별, 일반적인 병력 및 위장관 병력, Hp 상태, BMI, 라이프스타일 요인, 성격 및 심리적 상태)
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-오메프라졸에서 판토프라졸로 또는 40mg에서 20mg으로 성공적으로 변경된 환자의 비율
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-모든 단계의 비용
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-비용 효율성
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Mattijs E Numans, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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