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판토프라졸의 주문형 사용: 산성 억제 약물의 만성 사용 결정 요인

2006년 2월 1일 업데이트: UMC Utrecht

20 Mg 판토프라졸 온디맨드 및 위약 o.d 대 위약 온디맨드 및 20 Mg 판토프라졸 o.d.로 치료받은 만성 온디맨드 사용자의 백분율 비교 20 Mg Pantoprazole o.d.로 증상 완화 후

이 연구의 목적은 제산제 만성 사용의 여러 측면을 조사하는 것입니다: 유지 요법에 대한 의존성, 주문형 사용 가능성, 매일 필요, 주문형 사용 및 중단에 대한 예측 변수(환자 특성) 만성 사용.

연구 개요

상세 설명

일반 인구의 2-5%는 대부분 위식도 역류 질환(GORD) 때문에 위산 억제 약물(양성자 펌프 억제제, H2 수용체 길항제)을 만성적으로 사용합니다. 건강보험의 처방 데이터에 따르면 만성 사용자의 수가 매년 증가하고 있으며 이는 경제적으로 큰 영향을 미치고 있습니다.

그러나 주문형 및 간헐적 요법이 매일 사용하는 것만큼 효과적일 수 있다는 징후가 있습니다. 간헐적, 주문형 요법 또는 심지어 종료로부터 이익을 얻을 가능성이 있는 환자에 관한 증거는 없습니다.

이 연구에서는 산 억제 요법의 만성적 사용의 여러 측면을 가족 진료 환자에서 조사했습니다.

만성 사용자는 4주 동안 판토프라졸 20mg으로 전환됩니다. 증상이 적절하게 완화된 환자는 13주 동안 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 1: 매일 판토프라졸 20mg, 위약 주문형(위약 의존성을 나타냄) 그룹 2: 매일 위약, 판토프라졸 20mg 주문형(약리학적 의존성을 나타냄) 환자는 연구 시작 시 연구 간호사를 방문하고 4, 5, 10, 17주.

이 연구에서 우리는 산 억제 약물에 대한 의존성을 나타내는 환자 특성과 이러한 약물의 복용량을 줄일 수 있는 가능성을 찾고 있습니다.

또한 "이차 결과"에 설명된 측면이 다루어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

276

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세 사이의 남성 및 여성(비임신, 비수유)외래 환자
  • 지난 1년 동안 최소 180일 동안 위산 억제 요법을 만성적으로 사용한 사람

제외 기준:

  • 3기, 4기 식도염, 바렛 식도, 급성 소화성 궤양
  • 위의 과분비 상태, 주로 IBS 증상, 이전의 위/식도 수술, 유문 협착증
  • 심각하고 불안정한 동반 질환
  • 경보 증상
  • 지난 5년 동안의 악성 종양
  • NSAID, 전신 글루코코르티코이드, Cox-2 억제제, 매일 150mg 이상의 아세틸살리실산, pH 의존적 흡수가 있는 약물, 항콜린제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
주당 주문형 6정 이상을 복용하는 환자의 비율(5-17주 평균.

2차 결과 측정

결과 측정
-온디맨드 태블릿의 약한 소비를 의미합니다.
-주당 판토프라졸 2정 미만을 필요로 하는 위약군 환자의 비율
-주당 치료 그룹당 적절한 완화를 받은 환자의 비율
-이중 맹검 단계 동안 삶의 질(GERD 증상 점수에 대한 SF-36 및 QOLRAD를 통해)
-일차 결과의 예측자(연령, 성별, 일반적인 병력 및 위장관 병력, Hp 상태, BMI, 라이프스타일 요인, 성격 및 심리적 상태)
-오메프라졸에서 판토프라졸로 또는 40mg에서 20mg으로 성공적으로 변경된 환자의 비율
-모든 단계의 비용
-비용 효율성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 의자: Mattijs E Numans, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

연구 완료

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2004년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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