Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pantoprazolu na vyžádání: determinanty pro chronické užívání léků potlačujících kyselost

1. února 2006 aktualizováno: UMC Utrecht

Srovnání procenta chronických uživatelů na vyžádání léčených 20 mg pantoprazolu na vyžádání a placeba o.d oproti placebu na vyžádání a 20 mg pantoprazolu o.d. Po zmírnění symptomů pomocí 20 mg pantoprazolu o.d.

Účelem této studie je prozkoumat několik aspektů chronického užívání léků potlačujících kyselost: závislost na udržovací terapii, možnosti použití na vyžádání a prediktory (charakteristiky pacienta) pro denní potřebu, pro použití na vyžádání a pro ukončení léčby. chronické užívání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2-5 % obecné populace je chronickým uživatelem léků potlačujících kyselost (inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2 receptorů), většinou kvůli gastroezofageální refluxní chorobě (GORD). Preskripční data ze zdravotních pojišťoven ukazují, že počet chronických uživatelů se každým rokem zvyšuje, což má velké ekonomické důsledky.

Existují však náznaky, že on-demand a intermitentní terapie mohou být stejně účinné jako každodenní použití. Neexistují žádné důkazy o pacientech, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z intermitentní terapie, terapie na vyžádání nebo dokonce z ukončení léčby.

V této studii je u pacientů z rodinné praxe zkoumáno několik aspektů chronického užívání kyselé supresivní terapie.

Chronickí uživatelé jsou převedeni na pantoprazol 20 mg na 4 týdny. Pacienti s adekvátní úlevou od symptomů jsou randomizováni do dvou skupin po dobu 13 týdnů.

skupina 1: denně pantoprazol 20 mg, placebo na vyžádání (indikativní pro závislost na placebu) skupina 2: denně placebo, pantoprazol 20 mg na vyžádání (indikativní pro farmakologickou závislost) Pacienti navštíví výzkumnou sestru na začátku studie a v hod. týden 4, 5, 10 a 17.

V této studii hledáme charakteristiky pacientů svědčící pro závislost na lécích potlačujících kyselost a možnosti snížení dávky těchto léků.

Dále budou řešeny aspekty popsané v části "sekundární výsledky".

Typ studie

Intervenční

Zápis

276

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské a ženské (netěhotné, nekojící) ambulantní pacienti mezi 18-75
  • chronických uživatelů kyselé supresivní terapie po dobu nejméně 180 dnů za poslední rok

Kritéria vyloučení:

  • stadium 3, 4 ezofagitida, Barrettův jícen, akutní peptický vřed
  • hypersekreční stav žaludku, převážně příznaky IBS, předchozí operace žaludku/jícnu, stenóza pyloru
  • těžké, nestabilní komorbidity
  • poplachové příznaky
  • zhoubných nádorů za posledních 5 let
  • užívání NSAID, systémové glukokortikoidy, Cox-2 inhibitory, kyselina acetylsalicylová více než 150 mg denně, léky s pH závislou absorpcí, anticholinergika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento pacientů užívajících 6 nebo více tablet na vyžádání za týden (v průměru z týdne 5-17.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
-znamená slabou spotřebu tablet na vyžádání
-procento pacientů ve skupině s placebem vyžadujících méně než 2 tablety pantoprazolu týdně
-podíl pacientů s adekvátní úlevou na léčebnou skupinu za týden
-kvalita života během dvojitě zaslepené fáze (prostřednictvím SF-36 a QOLRAD pro skóre symptomů GERD)
-prediktory primárního výsledku (věk, pohlaví, celková zdravotní a gastrointestinální anamnéza, stav Hp, BMI, faktory životního stylu, osobnost a psychický stav)
-podíl pacientů úspěšně přešel z omeprazolu na pantoprazol nebo ze 40 mg na 20 mg
-náklady ve všech fázích
-efektivita nákladů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mattijs E Numans, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BY1023/NL503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit