- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00161096
On-demand gebruik van pantoprazol: bepalende factoren voor chronisch gebruik van zuuronderdrukkende medicatie
Vergelijking van het percentage chronische on-demand gebruikers behandeld met 20 mg pantoprazol on-demand en placebo o.d. Versus Placebo on-demand en 20 mg pantoprazol o.d. Na symptoomverlichting met 20 mg pantoprazol o.d.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2-5% van de algemene bevolking gebruikt chronisch zuuronderdrukkende medicatie (protonpompremmers, H2-receptorantagonisten), voornamelijk vanwege gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ). Uit voorschriftgegevens van zorgverzekeraars blijkt dat het aantal chronische gebruikers jaarlijks toeneemt, wat grote economische gevolgen heeft.
Er zijn echter aanwijzingen dat on-demand en intermitterende therapie net zo effectief kunnen zijn als dagelijks gebruik. Er is geen bewijs voor patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij intermitterende, on-demand therapie of zelfs beëindiging.
In deze studie worden verschillende aspecten van chronisch gebruik van zuuronderdrukkende therapie onderzocht bij huisartspatiënten.
Chronische gebruikers worden gedurende 4 weken overgezet op pantoprazol 20 mg. Patiënten met voldoende verlichting van de symptomen worden gerandomiseerd in twee groepen voor een periode van 13 weken.
groep 1: dagelijks 20 mg pantoprazol, on-demand placebo (indicatief voor placebo-afhankelijkheid) groep 2: dagelijks placebo, 20 mg pantoprazol on-demand (indicatief voor farmacologische afhankelijkheid) Patiënten bezoeken de onderzoeksverpleegkundige aan het begin van het onderzoek en om week 4, 5, 10 en 17.
In dit onderzoek zijn we op zoek naar patiëntkenmerken die indicatief zijn voor de afhankelijkheid van zuuronderdrukkende medicijnen en naar mogelijkheden om de dosis van deze medicijnen te verlagen.
Verder komen aspecten beschreven in "secundaire uitkomsten" aan de orde.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke (niet-zwangere, niet-zogende)poliklinische patiënten tussen 18-75
- chronische gebruikers van zuuronderdrukkende therapie gedurende het afgelopen jaar gedurende ten minste 180 dagen
Uitsluitingscriteria:
- stadium 3, 4 slokdarmontsteking, Barrett-slokdarm, acute maagzweer
- hypersecretie van de maag, voornamelijk IBS-symptomen, eerdere maag-/oesofageale chirurgie, pylorusstenose
- ernstige, onstabiele comorbiditeiten
- alarmsymptomen
- maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- gebruik van NSAID's, systemische glucocorticoïden, Cox-2-remmers, acetylsalicylzuur meer dan 150 mg per dag, geneesmiddelen met pH-afhankelijke absorptie, anticholinergica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Het percentage patiënten dat 6 of meer tabletten on-demand per week inneemt (gemiddelde van week 5-17.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
-gemiddeld zwak verbruik van on-demand tablets
|
- percentage patiënten in de placebogroep dat minder dan 2 tabletten pantoprazol per week nodig heeft
|
-aandeel patiënten met voldoende verlichting per behandelingsgroep per week
|
-kwaliteit van leven tijdens dubbelblinde fase (via SF-36 en QOLRAD voor GORZ-symptoomscore)
|
-voorspellers van de primaire uitkomst (leeftijd, geslacht, algemene medische en gastro-intestinale geschiedenis, Hp-status, BMI, leefstijlfactoren, persoonlijkheid en psychologische toestand)
|
- percentage patiënten dat met succes is overgestapt van omeprazol naar pantoprazol, of van 40 mg naar 20 mg
|
-kosten tijdens alle fasen
|
-kosten efficiëntie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mattijs E Numans, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BY1023/NL503
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagzweer
-
Ruijin HospitalActief, niet wervendBypass van de kransslagader | Gastro-intestinale zweren (peptic) of erosie | AntibloedplaatjestherapieChina
Klinische onderzoeken op pantoprazol 20 mg (medicijn)
-
TakedaIngetrokkenMaag pH-regelingMexico
-
GlaxoSmithKlinePiramal Clinical Research (Hyderabad, India)Voltooid
-
GlaxoSmithKlinePiramal Clinical Research (Hyderabad, India)Voltooid
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University en andere medewerkersWervingSpontane intracerebrale bloedingChina
-
Vanda PharmaceuticalsVoltooidNiet-24-uurs-slaap-waakstoornis
-
Far Eastern Memorial HospitalBeëindigd
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityVoltooid
-
Alexandria UniversityVoltooidPortale hypertensie | Varicesbloeding | Zweer bloedingEgypte
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedBeëindigdMalaria, FalciparumAustralië
-
AstraZenecaVoltooidBrandend maagzuurVerenigde Staten, Puerto Rico