Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

On-demand gebruik van pantoprazol: bepalende factoren voor chronisch gebruik van zuuronderdrukkende medicatie

1 februari 2006 bijgewerkt door: UMC Utrecht

Vergelijking van het percentage chronische on-demand gebruikers behandeld met 20 mg pantoprazol on-demand en placebo o.d. Versus Placebo on-demand en 20 mg pantoprazol o.d. Na symptoomverlichting met 20 mg pantoprazol o.d.

Het doel van dit onderzoek is om meerdere aspecten van chronisch gebruik van zuurremmende medicatie te onderzoeken: afhankelijkheid van onderhoudstherapie, de mogelijkheden voor gebruik naar behoefte, en voorspellers (patiëntkenmerken) voor dagelijkse behoefte, voor gebruik op verzoek en voor beëindiging van de behandeling. chronisch gebruik.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

2-5% van de algemene bevolking gebruikt chronisch zuuronderdrukkende medicatie (protonpompremmers, H2-receptorantagonisten), voornamelijk vanwege gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ). Uit voorschriftgegevens van zorgverzekeraars blijkt dat het aantal chronische gebruikers jaarlijks toeneemt, wat grote economische gevolgen heeft.

Er zijn echter aanwijzingen dat on-demand en intermitterende therapie net zo effectief kunnen zijn als dagelijks gebruik. Er is geen bewijs voor patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij intermitterende, on-demand therapie of zelfs beëindiging.

In deze studie worden verschillende aspecten van chronisch gebruik van zuuronderdrukkende therapie onderzocht bij huisartspatiënten.

Chronische gebruikers worden gedurende 4 weken overgezet op pantoprazol 20 mg. Patiënten met voldoende verlichting van de symptomen worden gerandomiseerd in twee groepen voor een periode van 13 weken.

groep 1: dagelijks 20 mg pantoprazol, on-demand placebo (indicatief voor placebo-afhankelijkheid) groep 2: dagelijks placebo, 20 mg pantoprazol on-demand (indicatief voor farmacologische afhankelijkheid) Patiënten bezoeken de onderzoeksverpleegkundige aan het begin van het onderzoek en om week 4, 5, 10 en 17.

In dit onderzoek zijn we op zoek naar patiëntkenmerken die indicatief zijn voor de afhankelijkheid van zuuronderdrukkende medicijnen en naar mogelijkheden om de dosis van deze medicijnen te verlagen.

Verder komen aspecten beschreven in "secundaire uitkomsten" aan de orde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

276

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke (niet-zwangere, niet-zogende)poliklinische patiënten tussen 18-75
  • chronische gebruikers van zuuronderdrukkende therapie gedurende het afgelopen jaar gedurende ten minste 180 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • stadium 3, 4 slokdarmontsteking, Barrett-slokdarm, acute maagzweer
  • hypersecretie van de maag, voornamelijk IBS-symptomen, eerdere maag-/oesofageale chirurgie, pylorusstenose
  • ernstige, onstabiele comorbiditeiten
  • alarmsymptomen
  • maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • gebruik van NSAID's, systemische glucocorticoïden, Cox-2-remmers, acetylsalicylzuur meer dan 150 mg per dag, geneesmiddelen met pH-afhankelijke absorptie, anticholinergica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het percentage patiënten dat 6 of meer tabletten on-demand per week inneemt (gemiddelde van week 5-17.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
-gemiddeld zwak verbruik van on-demand tablets
- percentage patiënten in de placebogroep dat minder dan 2 tabletten pantoprazol per week nodig heeft
-aandeel patiënten met voldoende verlichting per behandelingsgroep per week
-kwaliteit van leven tijdens dubbelblinde fase (via SF-36 en QOLRAD voor GORZ-symptoomscore)
-voorspellers van de primaire uitkomst (leeftijd, geslacht, algemene medische en gastro-intestinale geschiedenis, Hp-status, BMI, leefstijlfactoren, persoonlijkheid en psychologische toestand)
- percentage patiënten dat met succes is overgestapt van omeprazol naar pantoprazol, of van 40 mg naar 20 mg
-kosten tijdens alle fasen
-kosten efficiëntie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mattijs E Numans, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studie voltooiing

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2006

Laatst geverifieerd

1 november 2004

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagzweer

Klinische onderzoeken op pantoprazol 20 mg (medicijn)

3
Abonneren