Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie pantoprazolu na żądanie: determinanty przewlekłego stosowania leków tłumiących kwas

1 lutego 2006 zaktualizowane przez: UMC Utrecht

Porównanie odsetka osób stosujących przewlekle na żądanie leczonych 20 mg pantoprazolu na żądanie i placebo raz na dobę w porównaniu z placebo na żądanie i 20 mg pantoprazolu raz dziennie Po złagodzeniu objawów Z 20 mg pantoprazolu raz na dobę

Celem tego badania jest zbadanie kilku aspektów przewlekłego stosowania leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego: uzależnienia od terapii podtrzymującej, możliwości stosowania na żądanie oraz predyktorów (charakterystyka pacjenta) dotyczących dziennej potrzeby, stosowania na żądanie i przerwania leczenia. chroniczne stosowanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: pantoprazol 20 mg (lek)

Szczegółowy opis

2-5% ogólnej populacji to osoby przewlekle stosujące leki hamujące wydzielanie kwasu (inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2), głównie z powodu choroby refluksowej przełyku (GORD). Dane dotyczące recept z ubezpieczeń zdrowotnych pokazują, że liczba użytkowników przewlekle wzrasta z każdym rokiem, co ma duże konsekwencje ekonomiczne.

Istnieją jednak przesłanki, że terapia na żądanie i przerywana może być tak samo skuteczna jak codzienna. Nie ma dowodów dotyczących pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść z terapii przerywanej, na żądanie lub nawet przerwania leczenia.

W tym badaniu zbadano kilka aspektów przewlekłego stosowania terapii tłumiącej kwas u pacjentów z praktyką rodzinną.

Osoby stosujące przewlekle przechodzą na 20 mg pantoprazolu na 4 tygodnie. Pacjenci z odpowiednim złagodzeniem objawów są randomizowani do dwóch grup na okres 13 tygodni.

grupa 1: codziennie pantoprazol 20 mg, placebo na żądanie (wskazujące na uzależnienie od placebo) grupa 2: codzienne placebo, pantoprazol 20 mg na żądanie (wskazujące na uzależnienie farmakologiczne) Pacjenci odwiedzają pielęgniarkę badawczą na początku badania i w tydzień 4, 5, 10 i 17.

W tym badaniu szukamy cech pacjentów wskazujących na uzależnienie od leków hamujących wydzielanie kwasu solnego oraz możliwości zmniejszenia dawki tych leków.

Ponadto omówione zostaną aspekty opisane w „drugorzędnych wynikach”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

276

Faza

Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

mężczyźni i kobiety (nie w ciąży, nie karmiący piersią) pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 75 lat
przewlekle stosujących terapię tłumiącą kwas przez co najmniej 180 dni w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

stadium 3, 4 zapalenie przełyku, przełyk Barretta, ostry wrzód trawienny
stan nadmiernego wydzielania żołądka, głównie objawy zespołu jelita drażliwego, przebyta operacja żołądka/przełyku, zwężenie odźwiernika
ciężkie, niestabilne choroby współistniejące
objawy alarmowe
nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
stosowanie NLPZ, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, inhibitory Cox-2, kwas acetylosalicylowy powyżej 150 mg na dobę, leki o wchłanianiu zależnym od pH, leki przeciwcholinergiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów przyjmujących 6 lub więcej tabletek na żądanie na tydzień (średnio od 5 do 17 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
- oznaczają słabą konsumpcję tabletek na żądanie
-odsetek pacjentów w grupie placebo wymagających mniej niż 2 tabletek pantoprazolu na tydzień
-odsetek pacjentów z odpowiednią ulgą na grupę leczoną na tydzień
-jakość życia podczas fazy podwójnie ślepej próby (poprzez SF-36 i QOLRAD dla oceny objawów GERD)
- predyktory pierwotnego wyniku (wiek, płeć, wywiad ogólny i żołądkowo-jelitowy, stan Hp, BMI, czynniki związane ze stylem życia, osobowość i stan psychiczny)
-odsetek pacjentów, u których pomyślnie zmieniono dawkę z omeprazolu na pantoprazol lub z 40 mg na 20 mg
- koszty we wszystkich fazach
-Opłacalność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

Krzesło do nauki: Mattijs E Numans, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości