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パントプラゾールのオンデマンド使用:胃酸抑制薬の慢性使用の決定要因

2006年2月1日 更新者:UMC Utrecht

20 mg パントプラゾール オンデマンドおよびプラセボ OD とプラセボ オンデマンドおよび 20 Mg パントプラゾール OD で治療された慢性オンデマンド ユーザーの割合の比較20 mg パントプラゾール o.d. による症状緩和後

この研究の目的は、制酸薬の慢性使用のいくつかの側面を調査することです: 維持療法への依存、オンデマンド使用の可能性、および毎日の必要性、オンデマンド使用、および終了の予測因子 (患者特性)。慢性的な使用。

調査の概要

詳細な説明

一般人口の 2 ~ 5% は、主に胃食道逆流症 (GORD) のために、制酸薬 (プロトンポンプ阻害薬、H2 受容体拮抗薬) を慢性的に使用しています。 健康保険からの処方データは、慢性的な使用者の数が毎年増加していることを示しており、これは大きな経済的影響をもたらします。

ただし、オンデマンドおよび断続的な治療は、毎日の使用と同じくらい効果的である可能性があるという兆候があります. 断続的なオンデマンド療法、さらには終了によっても恩恵を受ける可能性が高い患者に関する証拠はありません。

この研究では、酸抑制療法の慢性的な使用のいくつかの側面が、家庭医療の患者で調査されています。

慢性的な使用者は、パントプラゾール 20 mg を 4 週間服用します。 症状が十分に緩和された患者は、13 週間にわたって 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

グループ 1:毎日のパントプラゾール 20 mg、オンデマンドのプラセボ(プラセボ依存の指標) グループ 2:毎日のプラセボ、パントプラゾール 20 mg のオンデマンド(薬理学的依存の指標) 4、5、10、17 週目。

この研究では、酸抑制薬への依存を示す患者の特徴と、これらの薬の投与量を減らす可能性を探しています。

さらに、「副次的成果」に記載されている側面にも対処します。

研究の種類

介入

入学

276

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳の男性および女性(妊娠していない、授乳していない)外来患者
  • -過去1年間で少なくとも180日間、酸抑制療法を慢性的に使用している

除外基準:

  • ステージ 3、4 食道炎、バレット食道、急性消化性潰瘍
  • 胃の分泌過多状態、主にIBS症状、以前の胃/食道手術、幽門狭窄
  • 重度で不安定な合併症
  • アラーム症状
  • 過去5年間の悪性腫瘍
  • NSAID の使用、グルココルチコイドの全身投与、Cox-2 阻害剤、1 日 150 mg を超えるアセチルサリチル酸、pH 依存性の吸収を伴う薬物、抗コリン薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
オンデマンドで 1 週間に 6 錠以上の錠剤を服用している患者の割合 (5 ~ 17 週の平均。

二次結果の測定

結果測定
- オンデマンド タブレットの消費が弱いことを意味する
-週に2錠未満のパントプラゾールを必要とするプラセボ群の患者の割合
-週あたりの治療グループごとの適切な緩和を伴う患者の割合
-二重盲検期の生活の質 (SF-36 および GERD 症状スコアの QOLRAD 経由)
-一次結果の予測因子 (年齢、性別、一般的な病歴および胃腸病歴、HP ステータス、BMI、ライフスタイル要因、性格および心理状態)
- オメプラゾールからパントプラゾール、または 40 mg から 20 mg への変更に成功した患者の割合
-すべてのフェーズでのコスト
-費用対効果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Mattijs E Numans, MD, PhD、Julius Center for Health Sciences and Primary Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

研究の完了

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年2月1日

最終確認日

2004年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パントプラゾール 20mg(薬物)の臨床試験

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