Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso su richiesta di pantoprazolo: determinanti per l'uso cronico di farmaci acido-soppressivi

1 febbraio 2006 aggiornato da: UMC Utrecht

Confronto della percentuale di utenti cronici on-demand trattati con 20 mg di pantoprazolo on-demand e placebo o.d rispetto a placebo on-demand e 20 mg di pantoprazolo o.d. Dopo il sollievo dai sintomi con 20 mg di pantoprazolo o.d.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare diversi aspetti dell'uso cronico di farmaci antiacido: dipendenza dalla terapia di mantenimento, possibilità di utilizzo su richiesta e predittori (caratteristiche del paziente) per il fabbisogno giornaliero, per l'uso su richiesta e per la cessazione del trattamento uso cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 2-5% della popolazione generale fa uso cronico di farmaci antiacido (inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2), principalmente a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). I dati di prescrizione delle assicurazioni sanitarie mostrano che il numero di utenti cronici aumenta ogni anno, il che ha grandi conseguenze economiche.

Vi sono indicazioni, tuttavia, che la terapia su richiesta e intermittente può essere efficace quanto l'uso quotidiano. Non esistono prove riguardanti i pazienti che potrebbero trarre beneficio da una terapia intermittente, su richiesta o addirittura dalla cessazione.

In questo studio vengono esaminati diversi aspetti dell'uso cronico della terapia acido-soppressiva nei pazienti di famiglia.

Gli utenti cronici vengono trasferiti a pantoprazolo 20 mg per 4 settimane. I pazienti con un adeguato sollievo dai sintomi sono randomizzati in due gruppi per un periodo di 13 settimane.

gruppo 1: giornalmente pantoprazolo 20 mg, placebo on demand (indicativo per dipendenza da placebo) gruppo 2: giornalmente placebo, pantoprazolo 20 mg on demand (indicativo per dipendenza farmacologica) I pazienti visitano l'infermiere ricercatore all'inizio dello studio e a settimana 4, 5, 10 e 17.

In questo studio stiamo cercando caratteristiche del paziente indicative della dipendenza da farmaci acidosoppressivi e possibilità di ridurre la dose di questi farmaci.

Inoltre, verranno affrontati gli aspetti descritti in "risultati secondari".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

276

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile (non gravidi, non in allattamento) di età compresa tra 18 e 75 anni
  • utilizzatori cronici di terapia acido-soppressiva per almeno 180 giorni nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • stadio 3, 4 esofagite, esofago di Barrett, ulcera peptica acuta
  • condizione di ipersecrezione gastrica, prevalentemente sintomi di IBS, precedente intervento chirurgico gastrico/esofageo, stenosi pilorica
  • comorbidità gravi e instabili
  • sintomi di allarme
  • neoplasie negli ultimi 5 anni
  • uso di FANS, glucocorticoidi sistemici, inibitori della Cox-2, acido acetilsalicilico più di 150 mg al giorno, farmaci con assorbimento pH-dipendente, anticolinergici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La percentuale di pazienti che assumono 6 o più compresse al bisogno alla settimana (in media dalla settimana 5 alla 17.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
-media debolmente consumo di compresse on-demand
-percentuale di pazienti nel gruppo placebo che richiedono meno di 2 compresse di pantoprazolo a settimana
-percentuale di pazienti con sollievo adeguato per gruppo di trattamento a settimana
-qualità della vita durante la fase in doppio cieco (tramite SF-36 e QOLRAD per il punteggio dei sintomi GERD)
-predittori dell'outcome primario (età, sesso, storia medica generale e gastrointestinale, stato Hp, BMI, fattori dello stile di vita, personalità e stato psicologico)
-percentuale di pazienti passati con successo da omeprazolo a pantoprazolo, o da 40 mg a 20 mg
-costi durante tutte le fasi
-efficacia dei costi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mattijs E Numans, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2006

Ultimo verificato

1 novembre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BY1023/NL503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pantoprazolo 20 mg (farmaco)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi