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On-Demand-Verwendung von Pantoprazol: Determinanten für die chronische Verwendung von säureunterdrückenden Medikamenten

1. Februar 2006 aktualisiert von: UMC Utrecht

Vergleich des Prozentsatzes chronischer Bedarfskonsumenten, die mit 20 mg Pantoprazol bei Bedarf und Placebo o.d. behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo bei Bedarf und 20 mg Pantoprazol o.d. Nach Symptomlinderung mit 20 mg Pantoprazol o.d.

Der Zweck dieser Studie ist es, mehrere Aspekte der chronischen Einnahme von säureunterdrückenden Medikamenten zu untersuchen: Abhängigkeit von der Erhaltungstherapie, die Möglichkeiten der bedarfsgerechten Anwendung und Prädiktoren (Patientencharakteristika) für den täglichen Bedarf, die bedarfsgerechte Anwendung und die Beendigung der Therapie chronischer Gebrauch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

2–5 % der Allgemeinbevölkerung sind chronische Anwender von säureunterdrückenden Medikamenten (Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten), hauptsächlich aufgrund der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD). Verschreibungsdaten der Krankenkassen zeigen, dass die Zahl der chronischen Konsumenten von Jahr zu Jahr zunimmt, was große wirtschaftliche Folgen hat.

Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass eine bedarfsgesteuerte und intermittierende Therapie ebenso wirksam sein kann wie die tägliche Anwendung. Es gibt keine Hinweise auf Patienten, die wahrscheinlich von einer intermittierenden, bedarfsgesteuerten Therapie oder sogar einem Abbruch profitieren würden.

In dieser Studie werden verschiedene Aspekte der chronischen Anwendung einer säureunterdrückenden Therapie bei Hausarztpatienten untersucht.

Chronische Anwender werden für 4 Wochen auf Pantoprazol 20 mg umgestellt. Patienten mit ausreichender Linderung der Symptome werden für einen Zeitraum von 13 Wochen in zwei Gruppen randomisiert.

Gruppe 1: täglich 20 mg Pantoprazol, Placebo bei Bedarf (Hinweis auf Placebo-Abhängigkeit) Gruppe 2: täglich Placebo, Pantoprazol 20 mg bei Bedarf (Hinweis auf pharmakologische Abhängigkeit) Patienten besuchen die Research Nurse zu Beginn der Studie und um Woche 4, 5, 10 und 17.

In dieser Studie suchen wir nach Patientenmerkmalen, die auf die Abhängigkeit von säureunterdrückenden Medikamenten hindeuten und nach Möglichkeiten, die Dosis dieser Medikamente zu reduzieren.

Darüber hinaus werden die unter "sekundäre Ergebnisse" beschriebenen Aspekte behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

276

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche (nicht schwangere, nicht stillende) ambulante Patienten zwischen 18-75
  • chronische Anwender einer säureunterdrückenden Therapie für mindestens 180 Tage im letzten Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Stufe 3, 4 Ösophagitis, Barrett-Ösophagus, akutes Magengeschwür
  • hypersekretorischer Zustand des Magens, vorwiegend IBS-Symptome, frühere Magen-/Ösophagusoperationen, Pylorusstenose
  • schwere, instabile Komorbiditäten
  • Alarmsymptome
  • bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Verwendung von NSAID, systemischen Glukokortikoiden, Cox-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure mehr als 150 mg täglich, Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption, Anticholinergika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Prozentsatz der Patienten, die 6 oder mehr Tabletten nach Bedarf pro Woche einnehmen (durchschnittlich von Woche 5 bis 17.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
-bedeutet schwachen Konsum von On-Demand-Tabletten
-Prozentsatz der Patienten in der Placebogruppe, die weniger als 2 Tabletten Pantoprazol pro Woche benötigen
-Anteil der Patienten mit angemessener Linderung pro Behandlungsgruppe und Woche
-Lebensqualität während der doppelblinden Phase (über SF-36 und QOLRAD für GERD-Symptom-Score)
-Prädiktoren des primären Outcomes (Alter, Geschlecht, allgemeine medizinische und gastrointestinale Vorgeschichte, Hp-Status, BMI, Lebensstilfaktoren, Persönlichkeit und psychischer Zustand)
-Anteil der Patienten, die erfolgreich von Omeprazol auf Pantoprazol oder von 40 mg auf 20 mg umgestellt wurden
-Kosten in allen Phasen
-Kosteneffektivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Mattijs E Numans, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2004

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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