- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00161096
On-Demand-Verwendung von Pantoprazol: Determinanten für die chronische Verwendung von säureunterdrückenden Medikamenten
Vergleich des Prozentsatzes chronischer Bedarfskonsumenten, die mit 20 mg Pantoprazol bei Bedarf und Placebo o.d. behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo bei Bedarf und 20 mg Pantoprazol o.d. Nach Symptomlinderung mit 20 mg Pantoprazol o.d.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2–5 % der Allgemeinbevölkerung sind chronische Anwender von säureunterdrückenden Medikamenten (Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten), hauptsächlich aufgrund der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD). Verschreibungsdaten der Krankenkassen zeigen, dass die Zahl der chronischen Konsumenten von Jahr zu Jahr zunimmt, was große wirtschaftliche Folgen hat.
Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass eine bedarfsgesteuerte und intermittierende Therapie ebenso wirksam sein kann wie die tägliche Anwendung. Es gibt keine Hinweise auf Patienten, die wahrscheinlich von einer intermittierenden, bedarfsgesteuerten Therapie oder sogar einem Abbruch profitieren würden.
In dieser Studie werden verschiedene Aspekte der chronischen Anwendung einer säureunterdrückenden Therapie bei Hausarztpatienten untersucht.
Chronische Anwender werden für 4 Wochen auf Pantoprazol 20 mg umgestellt. Patienten mit ausreichender Linderung der Symptome werden für einen Zeitraum von 13 Wochen in zwei Gruppen randomisiert.
Gruppe 1: täglich 20 mg Pantoprazol, Placebo bei Bedarf (Hinweis auf Placebo-Abhängigkeit) Gruppe 2: täglich Placebo, Pantoprazol 20 mg bei Bedarf (Hinweis auf pharmakologische Abhängigkeit) Patienten besuchen die Research Nurse zu Beginn der Studie und um Woche 4, 5, 10 und 17.
In dieser Studie suchen wir nach Patientenmerkmalen, die auf die Abhängigkeit von säureunterdrückenden Medikamenten hindeuten und nach Möglichkeiten, die Dosis dieser Medikamente zu reduzieren.
Darüber hinaus werden die unter "sekundäre Ergebnisse" beschriebenen Aspekte behandelt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche (nicht schwangere, nicht stillende) ambulante Patienten zwischen 18-75
- chronische Anwender einer säureunterdrückenden Therapie für mindestens 180 Tage im letzten Jahr
Ausschlusskriterien:
- Stufe 3, 4 Ösophagitis, Barrett-Ösophagus, akutes Magengeschwür
- hypersekretorischer Zustand des Magens, vorwiegend IBS-Symptome, frühere Magen-/Ösophagusoperationen, Pylorusstenose
- schwere, instabile Komorbiditäten
- Alarmsymptome
- bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
- Verwendung von NSAID, systemischen Glukokortikoiden, Cox-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure mehr als 150 mg täglich, Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption, Anticholinergika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Der Prozentsatz der Patienten, die 6 oder mehr Tabletten nach Bedarf pro Woche einnehmen (durchschnittlich von Woche 5 bis 17.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
-bedeutet schwachen Konsum von On-Demand-Tabletten
|
|
-Prozentsatz der Patienten in der Placebogruppe, die weniger als 2 Tabletten Pantoprazol pro Woche benötigen
|
|
-Anteil der Patienten mit angemessener Linderung pro Behandlungsgruppe und Woche
|
|
-Lebensqualität während der doppelblinden Phase (über SF-36 und QOLRAD für GERD-Symptom-Score)
|
|
-Prädiktoren des primären Outcomes (Alter, Geschlecht, allgemeine medizinische und gastrointestinale Vorgeschichte, Hp-Status, BMI, Lebensstilfaktoren, Persönlichkeit und psychischer Zustand)
|
|
-Anteil der Patienten, die erfolgreich von Omeprazol auf Pantoprazol oder von 40 mg auf 20 mg umgestellt wurden
|
|
-Kosten in allen Phasen
|
|
-Kosteneffektivität
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mattijs E Numans, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BY1023/NL503
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .