Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

On-Demand brug af Pantoprazol: Determinanter for kronisk brug af syreundertrykkende medicin

1. februar 2006 opdateret af: UMC Utrecht

Sammenligning af procentdelen af kroniske on-demand-brugere behandlet med 20 mg pantoprazol on-demand og placebo o.d. versus placebo on-demand og 20 mg pantoprazol o.d. Efter Symptomlindring Med 20 Mg Pantoprazol o.d.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge flere aspekter af kronisk brug af syrehæmmende medicin: afhængighed af vedligeholdelsesterapi, mulighederne for on-demand brug og prædiktorer (patientkarakteristika) for dagligt behov, for on-demand brug og for afslutning af kronisk brug.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: pantoprazol 20 mg (lægemiddel)

Detaljeret beskrivelse

2-5% af den generelle befolkning er kronisk bruger af syreundertrykkende medicin (protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister), hovedsageligt på grund af gastroøsofageal reflukssygdom (GORD). Receptdata fra sygeforsikringer viser, at antallet af kroniske brugere stiger hvert år, hvilket har store økonomiske konsekvenser.

Der er dog tegn på, at on-demand og intermitterende terapi kan være lige så effektiv som daglig brug. Der findes ingen evidens for patienter, som sandsynligvis vil have gavn af intermitterende, on-demand-terapi eller endda ophør.

I denne undersøgelse undersøges adskillige aspekter af kronisk brug af syreundertrykkende terapi hos familiepraktiserende patienter.

Kroniske brugere bliver overført til pantoprazol 20 mg i 4 uger. Patienter med tilstrækkelig lindring af symptomer er randomiseret i to grupper i en periode på 13 uger.

gruppe 1: daglig pantoprazol 20 mg, placebo-on-demand (vejledende for placebo-afhængighed) gruppe 2: daglig placebo, pantoprazol 20 mg-on-demand (indikativ for farmakologisk afhængighed) Patienter besøger forskningssygeplejersken i begyndelsen af undersøgelsen og kl. uge 4, 5, 10 og 17.

I denne undersøgelse søger vi patientkarakteristika, der er vejledende for afhængigheden af syreundertrykkende lægemidler og for muligheder for at reducere dosis af disse lægemidler.

Endvidere vil aspekter beskrevet i "sekundære resultater" blive behandlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

276

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

mandlige og kvindelige (ikke-gravide, ikke-ammende) ambulante patienter mellem 18-75
kroniske brugere af syreundertrykkende behandling i mindst 180 dage i løbet af det sidste år

Ekskluderingskriterier:

stadium 3, 4 øsofagitis, Barretts oesophagus, akut mavesår
gastrisk hypersekretorisk tilstand, overvejende IBS-symptomer, tidligere gastrisk/øsofageal kirurgi, pylorusstenose
svære, ustabile følgesygdomme
alarmsymptomer
maligniteter inden for de seneste 5 år
brug af NSAID, systemiske glukokortikoider, Cox-2-hæmmere, acetylsalicylsyre mere end 150 mg dagligt, lægemidler med pH-afhængig absorption, antikolinergika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentdelen af patienter, der tager 6 eller flere tabletter on-demand om ugen (i gennemsnit fra uge 5-17.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
-betyder svagt forbrug af on-demand tablets
- procentdel af patienter i placebogruppen, der har behov for mindre end 2 tabletter pantoprazol om ugen
-andel af patienter med tilstrækkelig lindring pr. behandlingsgruppe pr. uge
-livskvalitet under dobbeltblinde fase (via SF-36 og QOLRAD for GERD symptom score)
-prædiktorer for det primære resultat (alder, køn, generel medicinsk og gastrointestinal historie, Hp-status, BMI, livsstilsfaktorer, personlighed og psykologisk tilstand)
-andel af patienter med succes ændret fra omeprazol til pantoprazol eller fra 40 mg til 20 mg
-omkostninger i alle faser
-omkostningseffektivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

Studiestol: Mattijs E Numans, MD, PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier