남성 호르몬 피임 개발-ACY-5 (ACY-5)
2008년 9월 18일 업데이트: University of Washington
남성 호르몬 피임 개발: 테스토스테론 및 DMPA(ACY-5)에 강력한 길항제(아실린)를 첨가하여 정자 형성 억제
이 연구의 목적은 남성 피임(피임)의 개발을 돕는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 테스토스테론(T) 및 프로게스틴 데포-메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA)와 병용 투여 시 아실린의 억제 효과를 평가할 남성 피임 시험을 수행하는 것입니다.
우리는 정자 생산에 미치는 영향을 확인하기 위해 겔에 의한 테스토스테론(T), DMPA(Depot Medroxyprogesterone acetate) 및 아실린의 세 가지 약물 조합을 관리할 것입니다. T/DMPA/아실린 조합을 통해 우리는 GnRH 길항제의 초기 추가에 의해 매개되는 보다 빠르고 완전한 성선 자극 호르몬 억제가 정자 형성 억제를 가속화하고 강화할 것인지 결정할 수 있습니다.
테스토스테론과 DMPA에 대한 이전 연구에서 호르몬인 이 약물은 안전하고 가역적으로 남성의 약 80%에서 정자 수를 0으로 억제하는 것으로 밝혀졌습니다. 우리는 다른 약물인 Acyline을 추가하여 남성의 100%에게 이것을 개선하기를 희망합니다.
아실린은 뇌하수체에서 LH와 FSH의 방출을 차단하는 GnRH 길항제입니다. DMPA는 여성 피임약으로 FDA의 승인을 받았습니다. 끝점은 치료 단계가 끝날 때까지 정자 형성을 0으로 억제(무정자증)하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-55세 사이의 남성
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 정상 정자 수
- 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 건강이 좋지 않은 남성
- 심각한 만성 또는 급성 의학적 질병
- 테스토스테론 겔을 방해하거나 악화시킬 수 있는 피부 상태
- 알코올, 불법 약물 또는 아나볼릭 스테로이드 남용의 알려진 이력
- 비정상적인 생식 기능
- 지난 3개월 이내에 장기간 남성 피임 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
6개월 동안 테스토스테론(T) 젤 + 0일 및 3개월에 DMPA(근육에 1회 주사)
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테스토스테론 젤(매일 10g
다른 이름들:
DMPA(근육에 주사) 0일 및 3개월
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
6개월 동안 테스토스테론(T) 젤 + DMPA(0일 및 3개월에 근육에 주입) + 아실린(SQ) 처음 12주 동안 2주마다
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테스토스테론 젤(매일 10g
다른 이름들:
DMPA(근육에 주사) 0일 및 3개월
다른 이름들:
12주 동안 2주마다 Acyline 300 mcg/kg SQ
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 시험의 1차 생물학적 종점은 지질 대사, 성적 부작용 또는 일반 건강에 대한 불리한 변화를 모니터링하면서 정자 형성 및 성선 자극 호르몬을 억제하는 것입니다.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요법 수용성, 성기능, 포도당 내성, 고환 내 호르몬 수치
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Kamischke A, Venherm S, Ploger D, von Eckardstein S, Nieschlag E. Intramuscular testosterone undecanoate and norethisterone enanthate in a clinical trial for male contraception. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):303-9. doi: 10.1210/jcem.86.1.7057.
- Contraceptive efficacy of testosterone-induced azoospermia in normal men. World Health Organization Task Force on methods for the regulation of male fertility. Lancet. 1990 Oct 20;336(8721):955-9.
- Herbst KL, Anawalt BD, Amory JK, Bremner WJ. Acyline: the first study in humans of a potent, new gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3215-20. doi: 10.1210/jcem.87.7.8675.
- Page ST, Kalhorn TF, Bremner WJ, Anawalt BD, Matsumoto AM, Amory JK. Intratesticular androgens and spermatogenesis during severe gonadotropin suppression induced by male hormonal contraceptive treatment. J Androl. 2007 Sep-Oct;28(5):734-41. doi: 10.2164/jandrol.107.002790. Epub 2007 May 9.
- Meriggiola MC, Bremner WJ, Costantino A, Di Cintio G, Flamigni C. Low dose of cyproterone acetate and testosterone enanthate for contraception in men. Hum Reprod. 1998 May;13(5):1225-9. doi: 10.1093/humrep/13.5.1225.
- Page ST, Amory JK, Anawalt BD, Irwig MS, Brockenbrough AT, Matsumoto AM, Bremner WJ. Testosterone gel combined with depomedroxyprogesterone acetate is an effective male hormonal contraceptive regimen and is not enhanced by the addition of a GnRH antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Nov;91(11):4374-80. doi: 10.1210/jc.2006-1411. Epub 2006 Aug 29.
- Amory JK, Page ST, Anawalt BD, Matsumoto AM, Bremner WJ. Acceptability of a combination testosterone gel and depomedroxyprogesterone acetate male contraceptive regimen. Contraception. 2007 Mar;75(3):218-23. doi: 10.1016/j.contraception.2006.11.003. Epub 2007 Jan 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04-0832-D
- U54HD042454 (미국 NIH 보조금/계약)
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