Entwicklung hormoneller Verhütungsmittel für Männer – ACY-5 (ACY-5)
18. September 2008 aktualisiert von: University of Washington
Entwicklung männlicher hormoneller Verhütungsmittel: Unterdrückung der Spermatogenese durch Zugabe eines wirksamen Antagonisten (Acyline) zu Testosteron und DMPA (ACY-5)
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, bei der Entwicklung der Empfängnisverhütung für Männer (Geburtenkontrolle) zu helfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist die Durchführung einer Verhütungsstudie für Männer, in der wir die unterdrückenden Wirkungen von Acylin bei Verabreichung in Kombination mit Testosteron (T) und dem Gestagen Depo-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) bewerten.
Wir werden Kombinationen aus drei Medikamenten verabreichen: Testosteron (T) als Gel, Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA) und Acyline, um deren Auswirkungen auf die Spermienproduktion zu untersuchen. Mithilfe der T/DMPA/Acyline-Kombination können wir feststellen, ob die schnellere und vollständigere Gonadotropinunterdrückung, die durch die frühe Zugabe eines GnRH-Antagonisten vermittelt wird, die Unterdrückung der Spermatogenese beschleunigt und verstärkt.
In früheren Studien mit Testosteron und DMPA wurde festgestellt, dass diese Medikamente, bei denen es sich um Hormone handelt, sicher sind und die Spermienzahl bei etwa 80 % der Männer reversibel auf Null senken. Wir hoffen, dies bei 100 % der Männer zu verbessern, indem wir ein weiteres Medikament, Acyline, hinzufügen.
Acyline ist ein GnRH-Antagonist, der die Freisetzung von LH und FSH aus der Hypophyse blockiert. DMPA ist von der FDA zur Verwendung als Verhütungsmittel für Frauen zugelassen. Der Endpunkt wird die Unterdrückung der Spermatogenese auf Null (Azoospermie) bis zum Ende der Behandlungsphase sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer zwischen 18 und 55
- Bei guter allgemeiner Gesundheit
- Bei normaler Spermienzahl
- Bereit, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Männer in schlechtem Gesundheitszustand
- Erhebliche chronische oder akute medizinische Erkrankung
- Hauterkrankungen, die Testosterongel beeinträchtigen oder durch dieses verschlimmern können
- Bekannter Missbrauch von Alkohol, illegalen Drogen oder anabolen Steroiden
- Abnormale Fortpflanzungsfunktion
- Teilnahme an einer Langzeitstudie zur Empfängnisverhütung für Männer innerhalb der letzten drei Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Testosteron (T)-Gel für 6 Monate + DMPA (einmal in den Muskel injiziert) am Tag 0 und im Monat 3
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Testosteron-Gel (10 g täglich
Andere Namen:
DMPA (in den Muskel injiziert) Tag 0 und Monat 3
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Testosteron (T)-Gel für 6 Monate + DMPA (am Tag 0 und im 3. Monat in den Muskel injiziert) + Acyline (SQ) alle zwei Wochen in den ersten 12 Wochen
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Testosteron-Gel (10 g täglich
Andere Namen:
DMPA (in den Muskel injiziert) Tag 0 und Monat 3
Andere Namen:
Acyline 300 µg/kg SQ alle 2 Wochen für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die primären biologischen Endpunkte dieser Studie werden die Unterdrückung der Spermatogenese und der Gonadotropine sein und gleichzeitig auf nachteilige Veränderungen im Fettstoffwechsel, sexuelle Nebenwirkungen oder den allgemeinen Gesundheitszustand überwacht werden
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Akzeptanz des Regimes, sexuelle Funktion, Glukosetoleranz, intratestikuläre Hormonspiegel
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Kamischke A, Venherm S, Ploger D, von Eckardstein S, Nieschlag E. Intramuscular testosterone undecanoate and norethisterone enanthate in a clinical trial for male contraception. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):303-9. doi: 10.1210/jcem.86.1.7057.
- Contraceptive efficacy of testosterone-induced azoospermia in normal men. World Health Organization Task Force on methods for the regulation of male fertility. Lancet. 1990 Oct 20;336(8721):955-9.
- Herbst KL, Anawalt BD, Amory JK, Bremner WJ. Acyline: the first study in humans of a potent, new gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3215-20. doi: 10.1210/jcem.87.7.8675.
- Page ST, Kalhorn TF, Bremner WJ, Anawalt BD, Matsumoto AM, Amory JK. Intratesticular androgens and spermatogenesis during severe gonadotropin suppression induced by male hormonal contraceptive treatment. J Androl. 2007 Sep-Oct;28(5):734-41. doi: 10.2164/jandrol.107.002790. Epub 2007 May 9.
- Meriggiola MC, Bremner WJ, Costantino A, Di Cintio G, Flamigni C. Low dose of cyproterone acetate and testosterone enanthate for contraception in men. Hum Reprod. 1998 May;13(5):1225-9. doi: 10.1093/humrep/13.5.1225.
- Page ST, Amory JK, Anawalt BD, Irwig MS, Brockenbrough AT, Matsumoto AM, Bremner WJ. Testosterone gel combined with depomedroxyprogesterone acetate is an effective male hormonal contraceptive regimen and is not enhanced by the addition of a GnRH antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Nov;91(11):4374-80. doi: 10.1210/jc.2006-1411. Epub 2006 Aug 29.
- Amory JK, Page ST, Anawalt BD, Matsumoto AM, Bremner WJ. Acceptability of a combination testosterone gel and depomedroxyprogesterone acetate male contraceptive regimen. Contraception. 2007 Mar;75(3):218-23. doi: 10.1016/j.contraception.2006.11.003. Epub 2007 Jan 16.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Androgene
- Verhütungsmittel, männlich
- Testosteron
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
- Acylin
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-0832-D
- U54HD042454 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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