Sviluppo contraccettivo ormonale maschile-ACY-5 (ACY-5)
18 settembre 2008 aggiornato da: University of Washington
Sviluppo del contraccettivo ormonale maschile: soppressione della spermatogenesi con l'aggiunta di un potente antagonista (acilina) al testosterone e al DMPA (ACY-5)
Lo scopo di questo studio di ricerca è aiutare nello sviluppo della contraccezione maschile (controllo delle nascite).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è condurre uno studio contraccettivo maschile in cui valuteremo gli effetti soppressivi dell'acilina quando somministrata in combinazione con Testosterone (T) e il progestinico depo-medrossiprogesterone acetato (DMPA).
Somministreremo combinazioni di tre farmaci: Testosterone (T) in gel, Depot Medroxyprogesterone acetate (DMPA) e Acyline per vedere i loro effetti sulla produzione di sperma. La combinazione T/DMPA/Acilina ci permetterà di determinare se la più rapida e completa soppressione delle gonadotropine mediata dall'aggiunta precoce di un antagonista del GnRH accelererà e migliorerà la soppressione della spermatogenesi.
In studi precedenti con testosterone e DMPA, questi farmaci, che sono ormoni, si sono rivelati sicuri e sopprimono in modo reversibile il conteggio degli spermatozoi a zero in circa l'80% degli uomini. Speriamo di migliorare questo al 100% degli uomini aggiungendo un altro farmaco, Acyline.
L'acilina è un antagonista del GnRH che blocca il rilascio di LH e FSH dall'ipofisi. DMPA è approvato dalla FDA per l'uso come contraccettivo femminile. L'endpoint sarà la soppressione della spermatogenesi a zero (azoospermia) entro la fine della fase di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi tra i 18 e i 55 anni
- In buona salute generale
- Con conta spermatica normale
- Disposti a utilizzare una forma accettabile di contraccezione
Criteri di esclusione:
- Uomini in cattive condizioni di salute
- Malattia medica cronica o acuta significativa
- Condizioni della pelle che potrebbero interferire o essere esacerbate dal gel di testosterone
- Storia nota di alcol, droghe illecite o abuso di steroidi anabolizzanti
- Funzione riproduttiva anormale
- Partecipazione a uno studio contraccettivo maschile a lungo termine negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Gel di testosterone (T) per 6 mesi + DMPA (iniettato nel muscolo una volta) il giorno 0 e il mese 3
|
Gel di testosterone (10 g al giorno
Altri nomi:
DMPA (iniettato nel muscolo) Giorno 0 e mese 3
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Gel di testosterone (T) per 6 mesi + DMPA (iniettato nel muscolo il giorno 0 e al mese 3) + acilina (SQ) ogni due settimane per le prime 12 settimane
|
Gel di testosterone (10 g al giorno
Altri nomi:
DMPA (iniettato nel muscolo) Giorno 0 e mese 3
Altri nomi:
Acilina 300 mcg/kg SQ ogni 2 settimane per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gli endpoint biologici primari in questo studio saranno la soppressione della spermatogenesi e delle gonadotropine durante il monitoraggio di eventuali cambiamenti avversi nel metabolismo lipidico, effetti collaterali sessuali o nella salute generale
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Accettabilità del regime, funzione sessuale, tolleranza al glucosio, livelli ormonali intratesticolari
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Kamischke A, Venherm S, Ploger D, von Eckardstein S, Nieschlag E. Intramuscular testosterone undecanoate and norethisterone enanthate in a clinical trial for male contraception. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):303-9. doi: 10.1210/jcem.86.1.7057.
- Contraceptive efficacy of testosterone-induced azoospermia in normal men. World Health Organization Task Force on methods for the regulation of male fertility. Lancet. 1990 Oct 20;336(8721):955-9.
- Herbst KL, Anawalt BD, Amory JK, Bremner WJ. Acyline: the first study in humans of a potent, new gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3215-20. doi: 10.1210/jcem.87.7.8675.
- Page ST, Kalhorn TF, Bremner WJ, Anawalt BD, Matsumoto AM, Amory JK. Intratesticular androgens and spermatogenesis during severe gonadotropin suppression induced by male hormonal contraceptive treatment. J Androl. 2007 Sep-Oct;28(5):734-41. doi: 10.2164/jandrol.107.002790. Epub 2007 May 9.
- Meriggiola MC, Bremner WJ, Costantino A, Di Cintio G, Flamigni C. Low dose of cyproterone acetate and testosterone enanthate for contraception in men. Hum Reprod. 1998 May;13(5):1225-9. doi: 10.1093/humrep/13.5.1225.
- Page ST, Amory JK, Anawalt BD, Irwig MS, Brockenbrough AT, Matsumoto AM, Bremner WJ. Testosterone gel combined with depomedroxyprogesterone acetate is an effective male hormonal contraceptive regimen and is not enhanced by the addition of a GnRH antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Nov;91(11):4374-80. doi: 10.1210/jc.2006-1411. Epub 2006 Aug 29.
- Amory JK, Page ST, Anawalt BD, Matsumoto AM, Bremner WJ. Acceptability of a combination testosterone gel and depomedroxyprogesterone acetate male contraceptive regimen. Contraception. 2007 Mar;75(3):218-23. doi: 10.1016/j.contraception.2006.11.003. Epub 2007 Jan 16.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Androgeni
- Agenti contraccettivi, maschio
- Testosterone
- Acetato di medrossiprogesterone
- Medrossiprogesterone
- Acilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-0832-D
- U54HD042454 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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