Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj mužské hormonální antikoncepce-ACY-5 (ACY-5)

18. září 2008 aktualizováno: University of Washington

Vývoj mužské hormonální antikoncepce: Potlačení spermatogeneze přidáním silného antagonisty (acylinu) k testosteronu a DMPA (ACY-5)

Účelem této výzkumné studie je pomoci při vývoji mužské antikoncepce (antikoncepce).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je provést test mužské antikoncepce, ve kterém budeme hodnotit supresivní účinky acylinu při podávání v kombinaci s testosteronem (T) a progestinem depo-medroxyprogesteron acetátem (DMPA).

Budeme podávat kombinace tří léků: Testosteron (T) gelem, Depot Medroxyprogesteron acetát (DMPA) a Acylin, abychom viděli jejich účinky na produkci spermií. Kombinace T/DMPA/Acylin nám umožní určit, zda rychlejší a úplnější suprese gonadotropinu zprostředkovaná časným přidáním antagonisty GnRH urychlí a zesílí supresi spermatogeneze.

V předchozích studiích s testosteronem a DMPA bylo zjištěno, že tyto léky, což jsou hormony, jsou bezpečné a reverzibilně potlačují počet spermií na nulu u asi 80 % mužů. Doufáme, že to zlepšíme u 100 % mužů přidáním dalšího léku, Acylinu.

Acylin je antagonista GnRH, který blokuje uvolňování LH a FSH z hypofýzy. DMPA je schválen FDA pro použití jako ženská antikoncepce. Konečným bodem bude suprese spermatogeneze na nulu (azoospermie) do konce léčebné fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži mezi 18-55
  • V dobrém celkovém zdraví
  • S normálním počtem spermií
  • Ochota používat přijatelnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Muži ve špatném zdravotním stavu
  • Závažné chronické nebo akutní onemocnění
  • Kožní stavy, které mohou interferovat s testosteronovým gelem nebo je může zhoršit
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu, nelegálních drog nebo anabolických steroidů
  • Abnormální reprodukční funkce
  • Účast na dlouhodobé studii mužské antikoncepce během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Testosteronový (T) gel po dobu 6 měsíců + DMPA (injekce do svalu jednou) v den 0 a v měsíci 3
Lék: Testosteronový gel
Testosteronový gel (10 g denně
Ostatní jména:
  • Testim
Lék: Depo-Medroxyprogesteron
DMPA (injekce do svalu) Den 0 a měsíc 3
Ostatní jména:
  • DMPA
Aktivní komparátor: 2
Testosteronový (T) gel po dobu 6 měsíců + DMPA (injekce do svalu v den 0 a v měsíci 3) + Acylin (SQ) každé dva týdny po dobu prvních 12 týdnů
Lék: Testosteronový gel
Testosteronový gel (10 g denně
Ostatní jména:
  • Testim
Lék: Depo-Medroxyprogesteron
DMPA (injekce do svalu) Den 0 a měsíc 3
Ostatní jména:
  • DMPA
Lék: Acylin
Acylin 300 mcg/kg SQ každé 2 týdny po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními biologickými cílovými body v této studii bude potlačení spermatogeneze a gonadotropinů za současného sledování jakýchkoli nepříznivých změn v metabolismu lipidů, sexuálních vedlejších účinků nebo celkového zdraví.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přijatelnost režimu, sexuální funkce, glukózová tolerance, hladiny intratestikulárních hormonů
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
CONRAD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-0832-D
  • U54HD042454 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit