Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mandlig hormonel præventionsudvikling-ACY-5 (ACY-5)

18. september 2008 opdateret af: University of Washington

Mandlig hormonel præventionsudvikling: Undertrykkelse af spermatogenese med tilføjelse af en potent antagonist (acylin) til testosteron og DMPA (ACY-5)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at hjælpe med udviklingen af ​​mandlig prævention (prævention).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at gennemføre et forsøg med prævention til mænd, hvor vi vil evaluere de undertrykkende virkninger af acylin, når det administreres i kombination med testosteron (T) og progestin-depo-medroxyprogesteronacetat (DMPA).

Vi vil administrere kombinationer af tre lægemidler: Testosteron (T) ved gel, Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA) og Acyline for at se deres virkninger på sædproduktionen. T/DMPA/Acylin-kombinationen vil give os mulighed for at bestemme, om den hurtigere og fuldstændige gonadotropinsuppression medieret af den tidlige tilføjelse af en GnRH-antagonist vil accelerere og øge undertrykkelsen af ​​spermatogenese.

I tidligere undersøgelser med testosteron og DMPA har disse lægemidler, som er hormoner, vist sig at være sikre og reversibelt undertrykke sædceller til nul hos omkring 80 % af mændene. Vi håber at forbedre dette til 100 % af mændene ved at tilføje et andet lægemiddel, Acyline.

Acylin er en GnRH-antagonist, som blokerer frigivelsen af ​​LH og FSH fra hypofysen. DMPA er godkendt af FDA til brug som et kvindeligt præventionsmiddel. Slutpunktet vil være undertrykkelse af spermatogenese til nul (azoospermi) ved afslutningen af ​​behandlingsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 18-55
  • Ved et generelt godt helbred
  • Med normale sædceller
  • Villig til at bruge en acceptabel form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med dårligt helbred
  • Betydelig kronisk eller akut medicinsk sygdom
  • Hudsygdomme, der kan forstyrre eller blive forværret af testosterongel
  • Kendt historie med misbrug af alkohol, ulovligt stof eller anabolske steroider
  • Unormal reproduktiv funktion
  • Deltagelse i en langsigtet mandlig præventionsundersøgelse inden for de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Testosteron (T) gel i 6 måneder + DMPA (injiceres i muskel én gang) på dag 0 og på måned 3
Medicin: Testosteron gel
Testosteron gel (10 g dagligt
Andre navne:
  • Testim
Medicin: Depo-Medroxyprogesteron
DMPA (injiceret i muskel) Dag 0 og måned 3
Andre navne:
  • DMPA
Aktiv komparator: 2
Testosteron (T) gel i 6 måneder + DMPA (injiceret i muskel på dag 0 og ved måned 3) + Acyline (SQ) hver anden uge i de første 12 uger
Medicin: Testosteron gel
Testosteron gel (10 g dagligt
Andre navne:
  • Testim
Medicin: Depo-Medroxyprogesteron
DMPA (injiceret i muskel) Dag 0 og måned 3
Andre navne:
  • DMPA
Medicin: Acylin
Acyline 300 mcg/kg SQ hver 2. uge i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære biologiske endepunkter i dette forsøg vil være undertrykkelse af spermatogenese og gonadotropiner, mens der monitoreres for eventuelle negative ændringer i lipidmetabolisme, seksuelle bivirkninger eller generelt helbred
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acceptabel kur, seksuel funktion, glucosetolerance, intratestikulære hormonniveauer
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
CONRAD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-0832-D
  • U54HD042454 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner