Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój męskiej hormonalnej antykoncepcji-ACY-5 (ACY-5)

18 września 2008 zaktualizowane przez: University of Washington

Rozwój męskiej hormonalnej antykoncepcji: tłumienie spermatogenezy z dodatkiem silnego antagonisty (Acyliny) do testosteronu i DMPA (ACY-5)

Celem tego badania naukowego jest pomoc w opracowaniu męskiej antykoncepcji (antykoncepcji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest przeprowadzenie badania męskiej antykoncepcji, w którym ocenimy hamujące działanie acyliny podawanej w połączeniu z testosteronem (T) i octanem progesteronu w postaci depo-medroksyprogesteronu (DMPA).

Będziemy podawać kombinacje trzech leków: Testosteron (T) w żelu, Depot Octan medroksyprogesteronu (DMPA) i Acyline, aby zobaczyć ich wpływ na produkcję nasienia. Kombinacja T/DMPA/Acylina pozwoli nam określić, czy szybsza i całkowita supresja gonadotropin, w której pośredniczy wczesne dodanie antagonisty GnRH, przyspieszy i wzmocni supresję spermatogenezy.

We wcześniejszych badaniach testosteronu i DMPA stwierdzono, że te leki, które są hormonami, są bezpieczne i odwracalnie zmniejszają liczbę plemników do zera u około 80% mężczyzn. Mamy nadzieję, że poprawimy to u 100% mężczyzn, dodając kolejny lek, Acyline.

Acylina jest antagonistą GnRH, który blokuje uwalnianie LH i FSH z przysadki. DMPA jest zatwierdzony przez FDA do stosowania jako środek antykoncepcyjny dla kobiet. Punktem końcowym będzie zahamowanie spermatogenezy do zera (azoospermia) pod koniec fazy leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-55 lat
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Przy normalnej liczbie plemników
  • Gotowość do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni w złym stanie zdrowia
  • Znacząca przewlekła lub ostra choroba medyczna
  • Choroby skóry, które mogą zakłócać działanie żelu testosteronowego lub je zaostrzać
  • Znana historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub sterydów anabolicznych
  • Nieprawidłowa funkcja rozrodcza
  • Udział w długotrwałym badaniu dotyczącym męskiej antykoncepcji w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Żel testosteronowy (T) przez 6 miesięcy + DMPA (wstrzyknięty jednorazowo do mięśnia) w dniu 0 iw miesiącu 3
Lek: Żel testosteronowy
Żel testosteronowy (10 g dziennie
Inne nazwy:
  • Testuj
Lek: Depo-Medroksyprogesteron
DMPA (wstrzyknięty do mięśnia) Dzień 0 i miesiąc 3
Inne nazwy:
  • DMPA
Aktywny komparator: 2
Testosteron (T) w żelu przez 6 miesięcy + DMPA (wstrzykiwany do mięśni w dniu 0 i w miesiącu 3) + Acyline (SQ) co dwa tygodnie przez pierwsze 12 tygodni
Lek: Żel testosteronowy
Żel testosteronowy (10 g dziennie
Inne nazwy:
  • Testuj
Lek: Depo-Medroksyprogesteron
DMPA (wstrzyknięty do mięśnia) Dzień 0 i miesiąc 3
Inne nazwy:
  • DMPA
Lek: Acylina
Acyline 300 mcg/kg SQ co 2 tygodnie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi biologicznymi punktami końcowymi w tym badaniu będzie zahamowanie spermatogenezy i gonadotropin przy jednoczesnym monitorowaniu wszelkich niekorzystnych zmian w metabolizmie lipidów, seksualnych skutkach ubocznych lub w ogólnym stanie zdrowia
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Akceptowalność schematu, funkcje seksualne, tolerancja glukozy, poziomy hormonów wewnątrzjądrowych
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
CONRAD

Śledczy

  • Główny śledczy: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-0832-D
  • U54HD042454 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj