외상성 뇌손상에서 항우울제 유지
경미한 외상성 뇌손상 후 주요 우울증에 대한 항우울제 유지 관리의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
항우울제는 TBI 후 주요 우울증을 치료하는 데 효과적이지만 증상이 호전된 후 항우울제를 얼마나 오래 지속해야 하는지에 대한 확신이 부족합니다. 지난 10년 동안 발표된 많은 연구에서 항우울제가 외상성 뇌 손상(TBI)이 없는 주요 우울증 환자의 재발을 방지한다는 것을 강력하게 보여줍니다. 그러나 이것이 TBI 이후의 경우인지 여부는 알 수 없습니다. 이 연구의 목적은 1년 동안 항우울제를 복용하면 우울증 재발 위험이 감소하는지 여부를 확인하는 것입니다.
경미한 TBI 후 주요 우울증 진단을 받은 환자는 항우울제 시탈로프람으로 10주 동안 치료를 받게 됩니다. 반응을 보인 사람들, 즉 우울증의 증상이 상당히 줄었다는 것을 의미하는 사람들은 1년 동안 시탈로프람을 계속 복용하거나 1년 동안 위약을 복용하도록 무작위로 배정됩니다. 4주마다 추가로 40주 동안 우울증의 재발에 대해 환자를 평가합니다. 이 연구는 이중 맹검 설계로 환자나 임상의 모두 시탈로프람이 투여되고 있는지 위약이 투여되고 있는지 알지 못합니다.
주요 관심 결과는 급성기 이후 위약으로 전환한 환자와 비교하여 시탈로프람을 계속 복용하는 동안 주요 우울증이 재발한 환자의 비율을 비교하는 것입니다. 재발은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 주요 우울증에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준 및 > 16의 Hamilton Depression Scale(HAM-D) 점수를 충족하는 것으로 정의됩니다. 또는 주요 우울증에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 CGI(Clinical Global Impression) 중증도 점수 >= 4 및 CGI 질병 점수 >= 3. HAM-D 및 CGI는 40주 동안 4주마다 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 지난 1년 이내의 TBI(클리닉 인구와 일치함)
- 가벼운 TBI
- 서면 동의서
- DSM-IV Axis I 장애(SCID-IV)에 대한 구조적 임상 인터뷰의 우울증 모듈과 베이스라인 17항목 해밀턴 우울증(HAM-D) 등급 척도 점수 16 이상(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 치료제)
- 베이스라인 HAM-D 감소 >= 50% 및 HAM-D 점수 10 이하로 정의되는 시탈로프람 20 또는 40mg/d에 대한 반응; 또는 주요 우울증에 대한 DSM-IV 기준을 충족하지 않는 것으로 정의된 시탈로프람에 대한 반응 및 임상적 전반적인 인상(경미한 질병, 경계선 질병 또는 정상의 중증도) 및 임상적 전반적인 인상 - 훨씬 개선되거나 매우 개선된 인상의 개선.
제외 기준:
- 이전 TBI 또는 기타 국소 뇌 질환(예: 뇌졸중, 종양)
- 다음을 포함하는 중대한 급성 의학적 질병: 약물 과다복용; 심하게 방해받은 간, 신장, 폐 또는 심장 기능; 빈혈증; 갑상선기능저하증; 조절되지 않는 당뇨병; 파킨슨 병; 헌팅턴 무도병; 진행성 핵상 마비; 뇌종양; 경막하 혈종; 또는 다발성 경화증.
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- TBI와 일치하는 것으로 해석할 수 없는 초점 병변을 나타내는 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
- 정신 분열증, 치매 또는 양극성 장애의 병전 정신과 진단의 존재
- SCID-IV 면담에 근거한 TBI 이전 2년 동안의 주요 우울증 에피소드
- 시탈로프람을 사용한 이전 치료 또는 시탈로프람 치료를 받는 것에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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40주 동안 1일 1회 20mg 또는 40mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 1
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옥수수 전분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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40주 동안 4주마다 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 및 Clinical Global Impressions Scale(CGI)을 투여하여 주요우울증 재발
기간: 40주
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40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선, 10주 및 시험 종료 시 일반 인지 기능
기간: 40주
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40주
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기준선, 10주 및 시험 종료 시점의 약물 부작용 목록
기간: 40주
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40주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark J Rapoport, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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