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Antidepressiva-Erhaltung bei traumatischer Hirnverletzung

3. Juni 2008 aktualisiert von: Ontario Neurotrauma Foundation

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Erhaltung von Antidepressiva bei schweren Depressionen nach leichten traumatischen Hirnverletzungen

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, inwieweit die Fortführung des Antidepressivums Citalopram (Celexa), nachdem die Depression auf die Behandlung angesprochen hat, dazu beiträgt, das Wiederauftreten depressiver Symptome bei Patienten mit kürzlich erlittenem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Antidepressiva bei der Behandlung einer schweren Depression nach einem SHT wirksam sind, besteht ein Mangel an Gewissheit darüber, wie lange Antidepressiva nach einer Verbesserung der Symptome fortgesetzt werden müssen. Viele in den letzten zehn Jahren veröffentlichte Studien zeigen deutlich, dass Antidepressiva einen Rückfall bei Patienten mit schweren Depressionen ohne traumatische Hirnverletzung (TBI) verhindern. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies nach TBI der Fall ist. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einnahme eines Antidepressivums für ein Jahr das Risiko eines Rückfalls der Depression verringert.

Patienten, bei denen nach einem leichten SHT eine schwere Depression diagnostiziert wurde, werden zehn Wochen lang mit dem Antidepressivum Citalopram behandelt. Diejenigen, die ansprechen, was bedeutet, dass die Symptome der Depression deutlich nachgelassen haben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder ein Jahr lang Citalopram weiter einnehmen oder ein Jahr lang ein Placebo einnehmen. Alle vier Wochen, für weitere vierzig Wochen, werden die Patienten auf einen Rückfall der Depression untersucht. Diese Studie wird ein doppelblindes Design haben, was bedeutet, dass weder Patient noch Kliniker wissen, ob Citalopram oder Placebo verabreicht wird.

Das primäre interessierende Ergebnis wird ein Vergleich des Prozentsatzes von Patienten sein, die unter fortgesetzter Behandlung mit Citalopram ein Wiederauftreten einer schweren Depression erleiden, im Vergleich zu denen, die nach der akuten Phase auf Placebo umgestellt wurden. Rezidiv wird als Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) für Major Depression und eines Hamilton Depression Scale (HAM-D)-Scores von > 16 definiert. Oder die DSM-IV-Kriterien für schwere Depressionen erfüllen und einen Clinical Global Impression (CGI)-Schwerewert von > = 4 und einen CGI-Krankheits-Score von > = 3 haben. HAM-D und CGI werden vierzig Wochen lang alle vier Wochen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • TBI innerhalb des letzten Jahres (dies stimmt mit der Klinikpopulation überein)
  • Leichtes TBI
  • Schriftliche, informierte Zustimmung
  • Diagnose einer schweren depressiven Episode unter Verwendung des Depressionsmoduls des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID-IV) und eines Ausgangswertes der 17-Punkte-Hamilton-Depressions-(HAM-D)-Bewertungsskala von 16 und höher (vor selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI]-Behandlung)
  • Ansprechen auf Citalopram 20 oder 40 mg/Tag, definiert als Reduktion des HAM-D zu Studienbeginn von >= 50 % und HAM-D-Score von 10 oder darunter; oder Ansprechen auf Citalopram, definiert als Nichterfüllung der DSM-IV-Kriterien für Major Depression und Clinical Global Impression – Schweregrad von leicht krank, grenzwertig krank oder normal und ein Clinical Global Impression – Verbesserung eines stark verbesserten oder sehr stark verbesserten Eindrucks.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges SHT oder andere fokale Hirnerkrankung (z. B. Schlaganfall, Tumor)
  • Signifikante akute medizinische Erkrankung, einschließlich: Überdosierung von Medikamenten; stark gestörte Leber-, Nieren-, Lungen- oder Herzfunktion; Anämie; Hypothyreose; unkontrollierter Diabetes; Parkinson-Krankheit; Chorea Huntington; progressive supranukleäre Lähmung; Gehirntumor; Subduralhämatom; oder Multiple Sklerose.
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Eine Computertomographie (CT) des Gehirns, die fokale Läsionen aufdeckt, die nicht als konsistent mit TBI interpretiert werden konnten
  • Vorhandensein einer prämorbiden psychiatrischen Diagnose von Schizophrenie, Demenz oder bipolarer Störung
  • Vorherige Episode einer schweren Depression in zwei Jahren vor SHT, basierend auf einem SCID-IV-Interview
  • Vorbehandlung mit Citalopram oder Kontraindikationen für eine Behandlung mit Citalopram

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Citalopram
20 mg oder 40 mg einmal täglich für 40 Wochen
Andere Namen:
  • Celexa
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Placebo
Maisstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten einer schweren Depression durch Verabreichung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) und der Clinical Global Impressions Scale (CGI) alle 4 Wochen für 40 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
allgemeine kognitive Funktion zu Studienbeginn, 10 Wochen und bei Beendigung der Studie
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen
Liste der unerwünschten Arzneimittelereignisse zu Studienbeginn, nach 10 Wochen und nach Beendigung der Studie
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Neurotrauma Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark J Rapoport, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rapoportm-ONF2004-abi-dep-03

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