Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud van antidepressiva bij traumatisch hersenletsel

3 juni 2008 bijgewerkt door: Ontario Neurotrauma Foundation

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het onderhoud van antidepressiva voor ernstige depressie na licht traumatisch hersenletsel

Het doel van de studie is om te onderzoeken in hoeverre voortzetting van het antidepressivum citalopram (Celexa), nadat de depressie op de behandeling heeft gereageerd, de terugkeer van depressieve symptomen helpt voorkomen bij patiënten met recent traumatisch hersenletsel (TBI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel antidepressiva effectief zijn bij de behandeling van ernstige depressies na TBI, bestaat er geen zekerheid over hoe lang antidepressiva moeten worden voortgezet na verbetering van de symptomen. Veel studies die in het afgelopen decennium zijn gepubliceerd, tonen sterk aan dat antidepressiva terugval voorkomen bij patiënten met een ernstige depressie zonder traumatisch hersenletsel (TBI). Het is echter niet bekend of dit het geval is na TBI. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een jaar lang een antidepressivum gebruiken de kans op terugval van een depressie verkleint.

Patiënten met de diagnose ernstige depressie na een milde TBI zullen gedurende tien weken worden behandeld met het antidepressivum citalopram. Degenen die reageren, wat betekent dat de symptomen van depressie aanzienlijk zijn verminderd, zullen willekeurig worden toegewezen om citalopram gedurende een jaar te blijven gebruiken of om een ​​placebo voor een jaar te gebruiken. Elke vier weken, gedurende nog eens veertig weken, worden patiënten beoordeeld op terugval van depressie. Deze studie zal een dubbelblinde opzet hebben, wat betekent dat noch de patiënt noch de clinicus weet of citalopram of placebo wordt toegediend.

Het primaire resultaat van belang zal een vergelijking zijn van het percentage patiënten dat een recidief van ernstige depressie heeft terwijl ze citalopram bleven gebruiken in vergelijking met degenen die na de acute fase op placebo waren overgeschakeld. Herhaling wordt gedefinieerd als het voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) criteria voor ernstige depressie en een Hamilton Depression Scale (HAM-D) score van >16. Of voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ernstige depressie en een Clinical Global Impression (CGI)-ernstscore hebben van >= 4 en een CGI-ziektescore van >= 3. De HAM-D en CGI worden gedurende veertig weken elke vier weken afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • TBI in het afgelopen jaar (dit komt overeen met de kliniekpopulatie)
  • Milde TBI
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van depressieve episode met behulp van de depressiemodule van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV As I-stoornissen (SCID-IV), en baseline Hamilton Depression (HAM-D) Rating Scale-score van 17 items van 16 en hoger (voorafgaand aan selectieve behandeling met serotonineheropnameremmer [SSRI])
  • Respons op citalopram 20 of 40 mg/d, zoals gedefinieerd als een verlaging van HAM-D bij aanvang van >= 50% en een HAM-D-score van 10 of lager; of reactie op citalopram gedefinieerd als niet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ernstige depressie en Clinical Global Impression - ernst van licht ziek, borderline ziek of normaal en een Clinical Global Impression - verbetering van sterk verbeterde of zeer sterk verbeterde indruk.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand TBI of andere focale hersenziekte (bijv. beroerte, tumor)
  • Ernstige acute medische aandoening, waaronder: overdosis drugs; ernstig gestoorde lever-, nier-, long- of hartfunctie; Bloedarmoede; hypothyreoïdie; ongecontroleerde diabetes; Ziekte van Parkinson; chorea van Huntington; progressieve supranucleaire verlamming; hersentumor; subduraal hematoom; of multiple sclerose.
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik
  • Een computertomografische (CT) scan van de hersenen die focale laesies onthult die niet konden worden geïnterpreteerd als consistent met TBI
  • Aanwezigheid van premorbide psychiatrische diagnose van schizofrenie, dementie of bipolaire stoornis
  • Eerdere episode van ernstige depressie in twee jaar voorafgaand aan TBI, op basis van SCID-IV-interview
  • Eerdere behandeling met citalopram of contra-indicaties voor behandeling met citalopram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: citalopram
20 mg of 40 mg, eenmaal daags, gedurende 40 weken
Andere namen:
  • Celexa
Placebo-vergelijker: 1
Geneesmiddel: Placebo
Maïszetmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herhaling van ernstige depressie door het toedienen van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) en de Clinical Global Impressions Scale (CGI) elke 4 weken gedurende 40 weken
Tijdsspanne: 40 weken
40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen cognitief functioneren bij baseline, 10 weken en bij beëindiging van de studie
Tijdsspanne: 40 weken
40 weken
lijst met bijwerkingen bij baseline, 10 weken en bij beëindiging van de studie
Tijdsspanne: 40 weken
40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ontario Neurotrauma Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark J Rapoport, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rapoportm-ONF2004-abi-dep-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren