Mantenimiento antidepresivo en el traumatismo craneoencefálico
Un ensayo controlado aleatorizado de mantenimiento con antidepresivos para la depresión mayor después de una lesión cerebral traumática leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien los antidepresivos son efectivos en el tratamiento de la depresión mayor después de una LCT, existe una falta de certeza sobre cuánto tiempo se debe continuar con los antidepresivos luego de la mejoría de los síntomas. Muchos estudios publicados en la última década muestran contundentemente que los antidepresivos previenen las recaídas en pacientes con depresión mayor en ausencia de lesión cerebral traumática (TBI). Sin embargo, se desconoce si este es el caso después de TBI. El objetivo de este estudio es determinar si tomar un antidepresivo durante un año reduce el riesgo de recaída de la depresión.
Los pacientes diagnosticados con depresión mayor después de una lesión cerebral traumática leve serán tratados durante diez semanas con el medicamento antidepresivo citalopram. Aquellos que respondan, lo que significa que los síntomas de depresión han disminuido significativamente, serán asignados al azar para continuar tomando el citalopram durante un año o para tomar un placebo durante un año. Cada cuatro semanas, durante cuarenta semanas adicionales, se evaluará a los pacientes para detectar recaídas de depresión. Este estudio tendrá un diseño doble ciego, lo que significa que ni el paciente ni el médico saben si se está administrando citalopram o placebo.
El resultado primario de interés será una comparación del porcentaje de pacientes que tienen una recurrencia de la depresión mayor mientras continúan con citalopram en comparación con aquellos que cambiaron a placebo después de la fase aguda. La recurrencia se definirá como el cumplimiento de los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV) para la depresión mayor y una puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAM-D) de > 16. O cumplir con los criterios del DSM-IV para la depresión mayor y tener una puntuación de gravedad de Impresión clínica global (CGI) de >= 4 y una puntuación de enfermedad de CGI de >= 3. La HAM-D y la CGI se administrarán cada cuatro semanas durante cuarenta semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- TBI en el último año (esto es consistente con la población de la clínica)
- TBI leve
- Consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de episodio depresivo mayor utilizando el módulo de depresión de la Entrevista Clínica Estructurada para los trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID-IV) y una puntuación de 16 o más en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 puntos de referencia (antes de la evaluación selectiva). tratamiento con inhibidores de la recaptación de serotonina [ISRS])
- Respuesta a citalopram 20 o 40 mg/d, definida como una reducción en la HAM-D inicial de >= 50 % y una puntuación de HAM-D de 10 o menos; o respuesta al citalopram definida como no cumplir con los criterios del DSM-IV para la depresión mayor y la Impresión Clínica Global - severidad de levemente enfermo, limítrofe o normal y una Impresión Clínica Global - mejora de impresión muy mejorada o muy mejorada.
Criterio de exclusión:
- TBI previa u otra enfermedad cerebral focal (por ejemplo, accidente cerebrovascular, tumor)
- Enfermedad médica aguda significativa que incluye: sobredosis de drogas; función hepática, renal, pulmonar o cardíaca gravemente alterada; anemia; hipotiroidismo; diabetes no controlada; Enfermedad de Parkinson; corea de Huntington; parálisis supranuclear progresiva; Tumor cerebral; hematoma subdural; o esclerosis múltiple.
- Abuso actual de alcohol o sustancias
- Una tomografía computarizada (TC) cerebral que reveló lesiones focales que no pudieron interpretarse como consistentes con TBI
- Presencia de diagnóstico psiquiátrico premórbido de esquizofrenia, demencia o trastorno bipolar
- Episodio anterior de depresión mayor en los dos años anteriores a la TBI, según la entrevista SCID-IV
- Tratamiento previo con citalopram o contraindicaciones para recibir tratamiento con citalopram
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2
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20 mg o 40 mg, una vez al día, durante 40 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 1
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Maicena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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recurrencia de la depresión mayor mediante la administración de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) y la escala de impresiones clínicas globales (CGI) cada 4 semanas durante 40 semanas
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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función cognitiva general al inicio del estudio, 10 semanas y al finalizar el ensayo
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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lista de eventos adversos del fármaco al inicio, 10 semanas y al finalizar el ensayo
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Rapoport, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Depresión
- Desorden depresivo
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- rapoportm-ONF2004-abi-dep-03
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