Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidepressiv vedligeholdelse ved traumatisk hjerneskade

3. juni 2008 opdateret af: Ontario Neurotrauma Foundation

Et randomiseret kontrolleret forsøg med antidepressiv vedligeholdelse til svær depression efter mild traumatisk hjerneskade

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, i hvilket omfang fortsættelse af den antidepressive medicin citalopram (Celexa), efter at depression har reageret på behandlingen, hjælper med at forhindre tilbagevenden af ​​depressive symptomer hos patienter med nylig traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens antidepressiva er effektive til behandling af svær depression efter TBI, er der mangel på sikkerhed for, hvor længe antidepressiva skal fortsættes efter bedring af symptomer. Mange undersøgelser offentliggjort i det sidste årti viser stærkt, at antidepressiva forhindrer tilbagefald hos patienter med svær depression i fravær af traumatisk hjerneskade (TBI). Er det dog uvist, om det er tilfældet efter TBI. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at være på et antidepressivum i et år reducerer risikoen for tilbagefald af depression.

Patienter diagnosticeret med svær depression efter mild TBI vil blive behandlet i ti uger med det antidepressive lægemiddel citalopram. De, der reagerer, hvilket betyder, at symptomerne på depression er mindsket betydeligt, vil blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte med at tage citalopram i et år eller at tage en placebo i et år. Hver fjerde uge, i yderligere fyrre uger, vil patienter blive vurderet for tilbagefald af depression. Denne undersøgelse vil have et dobbeltblindt design, hvilket betyder, at hverken patient eller kliniker ved, om citalopram eller placebo administreres.

Det primære resultat af interesse vil være en sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der har et tilbagefald af svær depression, mens de fortsatte på citalopram sammenlignet med dem, der blev skiftet til placebo efter den akutte fase. Tilbagefald vil blive defineret som opfyldelse af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) kriterier for svær depression og en Hamilton Depression Scale (HAM-D) score på > 16. Eller opfylder DSM-IV-kriterierne for svær depression og har en Clinical Global Impression (CGI) alvorlighedsscore på >= 4 og en CGI sygdomsscore på >= 3. HAM-D og CGI vil blive administreret hver fjerde uge i fyrre uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • TBI inden for det seneste år (dette stemmer overens med klinikpopulationen)
  • Mild TBI
  • Skriftligt, informeret samtykke
  • Diagnose af svær depressiv episode ved hjælp af depressionsmodulet i Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I lidelser (SCID-IV) og baseline 17-emne Hamilton Depression (HAM-D) Rating Scale score på 16 og derover (før selektiv behandling med serotoningenoptagelseshæmmer [SSRI]
  • Respons på citalopram 20 eller 40 mg/d, som defineret som en reduktion i baseline HAM-D på >= 50 % og HAM-D-score på 10 eller derunder; eller respons på citalopram defineret som ikke at opfylde DSM-IV-kriterierne for svær depression og klinisk globalt indtryk - sværhedsgraden af ​​mildt syg, borderline-syg eller normal og et klinisk globalt indtryk - forbedring af meget forbedret eller meget forbedret indtryk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TBI eller anden fokal hjernesygdom (f.eks. slagtilfælde, tumor)
  • Betydelig akut medicinsk sygdom, herunder: overdosis af lægemidler; alvorligt forstyrret lever-, nyre-, lunge- eller hjertefunktion; anæmi; hypothyroidisme; ukontrolleret diabetes; Parkinsons sygdom; Huntingtons chorea; progressiv supranukleær parese; hjerne svulst; subduralt hæmatom; eller multipel sklerose.
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • En hjernecomputertomografisk (CT) scanning, der afslører fokale læsioner, der ikke kunne fortolkes som i overensstemmelse med TBI
  • Tilstedeværelse af præmorbid psykiatrisk diagnose af skizofreni, demens eller bipolar lidelse
  • Tidligere episode af svær depression i to år før TBI, baseret på SCID-IV-interview
  • Forudgående behandling med citalopram eller kontraindikationer for at modtage behandling med citalopram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: citalopram
20 mg eller 40 mg en gang dagligt i 40 uger
Andre navne:
  • Celexa
Placebo komparator: 1
Medicin: Placebo
Majsstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gentagelse af svær depression ved at administrere Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) og Clinical Global Impressions Scale (CGI) hver 4. uge i 40 uger
Tidsramme: 40 uger
40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
generel kognitiv funktion ved baseline, 10 uger og ved afslutning af forsøget
Tidsramme: 40 uger
40 uger
liste over bivirkninger ved baseline, 10 uger og ved afslutning af forsøget
Tidsramme: 40 uger
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Neurotrauma Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark J Rapoport, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2005

Først opslået (Skøn)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rapoportm-ONF2004-abi-dep-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner