건강한 폐경 후 여성에서 28일 투여 후 에스테트롤의 3가지 용량을 평가하기 위한 연구
2012년 5월 18일 업데이트: Pantarhei Bioscience
건강한 폐경 후 여성에서 28일 동안 매일 경구 투여한 후 E2 2mg과 비교하여 최저 용량인 2mg 에스테트롤인 3가지 용량의 에스테트롤의 안전성, 내약성, PK 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
에스테트롤은 태아기 동안 태아에 의해 생성되고 태어나지 않은 아이와 산모에서 순환하는 천연 화합물입니다.
에스트로겐 화합물입니다.
이 연구에서는 건강한 폐경 후 여성에서 에스테트롤의 28일 경구 투여의 안전성과 내약성을 조사했습니다.
또한 약동학 및 일부 약력학적 매개변수를 연구합니다.
2mg 에스테트롤의 가장 낮은 용량은 2mg 에스트라디올과 직접적으로 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 폐경 후 여성을 대상으로 부분적으로 무작위 공개 라벨 연구입니다. 그룹은 다음 순서로 처리됩니다: 먼저 2mg 에스트라디올 그룹과 함께 2mg 에스테트롤 그룹. 2 mg 에스테트롤의 용량이 안전하고 내약성이 양호할 때, 다음 고용량 에스테트롤 그룹이 시작되고, 이전 용량 그룹이 안전하고 내약성이 양호하다면 두 개의 다음 고용량 그룹이 이어질 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 28일 동안 여러 번 투여하는 동안 에스테트롤의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다. 또한 정상 상태 약동학 및 에스테트롤의 일부 약력학 매개변수를 조사할 것입니다. 또한, 에스테트롤 2mg 그룹의 약동학 및 약력학 효과를 에스트라디올 2mg 그룹과 비교할 것입니다.
각 그룹에는 주당 50회 이상의 안면 홍조가 있는 5명의 폐경 후 여성과 주당 10회 미만의 안면 홍조가 있는 5명의 폐경 후 여성이 포함될 것입니다. 이러한 기준은 각 그룹에서 보다 상동적인 구성을 얻기 위해 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CJ
- Kendle Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 70세 이하의 폐경 후 여성(혈청 여포 자극 호르몬[FSH] 수치가 ≥ 40 IU/L이고 혈청 E2 < 73 pmol/L인 ≥ 6개월 무월경으로 정의되는 폐경).
- 체질량 지수 18-30 kg/m2 포함.
- 의료 이력, 신체 검사, 임상 실험실 값, 활력 징후 및 심전도(ECG) 기록에 의해 결정되는 조사관에 의해 판단되는 양호한 신체적 및 정신적 건강.
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 주당 50회 이상의 안면 홍조 또는 주당 10회 미만 안면 홍조
제외 기준:
- 스크리닝 시 조사자의 의견에 따른 일상적인 혈액학, 혈청 생화학, 소변 검사 및/또는 ECG의 임상적으로 유의미한 비정상 결과.
- 연구 시작 전 1년 이내의 임상적으로 유의미한 비정상 유방조영상(비낭성 종괴의 존재).
- 검사 및/또는 초음파로 발견된 자궁 및/또는 난소의 임상적으로 유의한 이상(비생리학적 난소 종괴 또는 중요한 자궁 병리 또는 6mm보다 큰 자궁내막).
- 연구 시작 전 1년 이내에 임상적으로 관련된 비정상 세포학이 있는 자궁경부 도말 검사.
에스트로겐/프로게스토겐의 이전 사용:
- 디포 준비를 위한 6개월.
- 경구용 제제 또는 프로게스토겐 함유 자궁내 장치(IUD)의 경우 8주.
- 경피 제제의 경우 4주.
- 언제든지 호르몬 함유 보형물의 사용.
스테로이드 사용에 대한 금기 사항:
- 혈전 색전증, 심혈관 또는 뇌혈관 장애의 병력이 있거나 존재합니다.
- 혈전증의 경향이 있거나 혈전증의 전구체가 되는 병력 또는 기존 상태.
- 혈액 응고 시스템의 알려진 결함(예: 안티트롬빈-III[AT-III], 단백질 C, S 및 활성화된 단백질 C[APC] 내성의 결핍).
- 혈관 질환에 대한 하나 이상의 위험 인자의 존재에 대해 양성인 병력(예: 이상지단백혈증; 진성 당뇨병; 고호모시스테인혈증; 전신성 홍반성 루푸스; 만성 염증성 장 질환; 흡연; 50세 미만의 형제자매 또는 부모의 정맥 혈전색전증 또는 30-35세 미만의 형제자매 또는 부모의 동맥 질환).
- 고혈압, 즉 수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100mmHg.
- 간 기능 장애: 담즙정체성 황달, 임신 중 황달 병력 또는 이전 에스트로겐 사용으로 인한 황달, 로터 증후군 및 두빈-존슨 증후군.
- 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 종양 또는 자궁내막 증식증
- 진단되지 않은 질 출혈.
- 포르피린증.
- 심한 소양증, 헤르페스 임신 또는 이경화증 악화의 임신 중 병력 또는 이전 에스트로겐 사용.
- 간헐적인 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 예: 이부프로펜); 파라세타몰은 허용되지 않습니다.
- 1일 전 30일부터 약물에 영향을 미치는 모든 효소 및 그리세오풀빈, 프리미돈, 옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트 또는 고충을 함유한 약초 요법(St. 존스워트).
- 중대한 알레르기 또는 기타 심각한 질병의 존재.
- 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이와 동등한 흡연.
- 연구 약물 시작 전 3개월 이내에 조사 약물 투여.
- 알코올 또는 약물 남용(12개월 이내) 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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에스테트롤의 안전성
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에스테트롤의 내약성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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에스테트롤의 정상 상태 약동학
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에스테트롤의 약력학적 효과
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2mg 에스테트롤과 2mg 에스트라디올의 약동학 및 약력학 효과를 비교하기 위해
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2mg 에스트라디올과 비교하여 2mg 에스테트롤이 안면 홍조 및 발한 횟수에 미치는 영향을 조사하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Herjan Coelingh Bennink, MD, PhD, Pantarhei Bioscience
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PR3054
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