Undersøgelse for at evaluere 3 doser af Estetrol efter 28 dages administration hos raske postmenopausale kvinder

Inklusionskriterier:

• Postmenopausale kvinder, der ikke er ældre end 70 år på screeningstidspunktet (menopause defineret som ≥ 6 måneders amenoré med serum follikelstimulerende hormon [FSH] niveauer ≥ 40 IE/L og serum E2 < 73 pmol/L).
• Body mass index 18-30 kg/m2 inklusive.
• Godt fysisk og mentalt helbred, som vurderet af investigator, bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieværdier, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) optagelse.
• Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
• Enten > 50 hedeture om ugen eller < 10 hedeture om ugen

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante abnorme resultater af rutinehæmatologi, serumbiokemi, urinanalyse og/eller EKG efter investigatorens vurdering ved screeningen.
• Klinisk signifikant abnorm mammografi (tilstedeværelse af enhver ikke-cystisk masse) inden for et år før studiestart.
• Klinisk signifikante abnormiteter i uterus og/eller æggestokke påvist ved undersøgelse og/eller ultralyd (ikke-fysiologisk ovariemasse eller signifikant livmoderpatologi eller et endometrium større end 6 mm).
• En cervikal udstrygning med klinisk relevant abnorm cytologi inden for et år før studiestart.

• Tidligere brug af østrogen/gestagen inden for:

  • 6 måneder til depotforberedelser.
  • 8 uger for orale præparater eller gestagenholdig intrauterin enhed (IUD).
  • 4 uger til transdermale præparater.
• Brug af hormonholdigt implantat til enhver tid.

• Kontraindikationer for brug af steroider:

  • En historie med eller eksisterende tromboembolisk, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær lidelse.
  • En historie med eller eksisterende tilstande, der disponerer for eller er prodrom for en trombose.
  • En kendt defekt i blodkoagulationssystemet (f. mangler i antithrombin-III [AT-III], protein C, S og aktiveret protein C [APC]-resistens).
  • En sygehistorie positiv for tilstedeværelsen af ​​mere end én risikofaktor for vaskulær sygdom (f. dyslipoproteinæmi; diabetes mellitus; hyperhomocysteinæmi; systemisk lupus erythematosus; kronisk inflammatorisk tarmsygdom; rygning; venøs tromboemboli hos søskende eller forældre under 50 år, eller arteriel sygdom hos søskende eller forældre under 30-35 år).
  • Hypertension, dvs. systolisk blodtryk >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg.
  • Forstyrrelse af leverfunktionen: kolestatisk gulsot, en historie med gulsot under graviditet eller gulsot på grund af tidligere brug af østrogen, Rotor-syndrom og Dubin-Johnsons syndrom.
  • Kendte eller mistænkte østrogenafhængige tumorer eller endometriehyperplasi
  • Udiagnosticeret vaginal blødning.
  • Porfyri.
  • En historie under graviditet eller tidligere brug af østrogen med svær kløe, herpes gestationis eller forværring af otosklerose.
• Enhver medicin (inklusive håndkøbsprodukter [OTC]) fra 14 dage før doseringsdagen undtagen lejlighedsvise ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID; f.eks. ibuprofen); paracetamol er ikke tilladt.
• Ethvert enzym, der påvirker lægemidler fra 30 dage før dag 1 og brugen af ​​griseofulvin, primidon, oxcarbazepin, topiramat, felbamat eller naturlægemidler indeholdende hypericum perforatum (St. John's wort).
• Tilstedeværelse af betydelige allergier eller andre alvorlige sygdomme.
• Ryger mere end 10 cigaretter eller tilsvarende om dagen.
• Administration af forsøgsmedicin inden for 3 måneder før start af studiemedicin.
• En historie med (inden for 12 måneder) alkohol- eller stofmisbrug.