Studie k vyhodnocení 3 dávek Estetrolu po 28 dnech podávání u zdravých žen po menopauze

Kritéria pro zařazení:

• Ženy po menopauze, které nejsou v době screeningu starší než 70 let (menopauza definovaná jako amenorea ≥ 6 měsíců se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu [FSH] ≥ 40 IU/l a sérovým E2 < 73 pmol/l).
• Index tělesné hmotnosti 18-30 kg/m2 včetně.
• Dobré fyzické a duševní zdraví, podle posouzení zkoušejícího, stanoveného anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickými laboratorními hodnotami, vitálními funkcemi a záznamem elektrokardiogramu (EKG).
• Ochota dát písemný informovaný souhlas.
• Buď > 50 návalů za týden nebo < 10 návalů za týden

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné abnormální výsledky rutinní hematologie, biochemie séra, analýzy moči a/nebo EKG podle názoru zkoušejícího při screeningu.
• Klinicky významný abnormální mamogram (přítomnost jakékoli necystické hmoty) během jednoho roku před zahájením studie.
• Klinicky významné abnormality dělohy a/nebo vaječníků zjištěné vyšetřením a/nebo ultrazvukem (nefyziologická ovariální masa nebo významná děložní patologie nebo endometrium větší než 6 mm).
• Stěr z děložního čípku s klinicky relevantní abnormální cytologií během jednoho roku před zahájením studie.

• Předchozí užívání estrogenu/progestogenu v rámci:

  • 6 měsíců na depotní přípravky.
  • 8 týdnů pro perorální přípravky nebo nitroděložní tělísko obsahující progestogen (IUD).
  • 4 týdny u transdermálních přípravků.
• Použití implantátu obsahujícího hormony kdykoli.

• Kontraindikace užívání steroidů:

  • Anamnéza nebo existující tromboembolická, kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární porucha.
  • Anamnéza nebo existující stavy predisponující k trombóze nebo jsou jejím prodromem.
  • Známá porucha v systému srážení krve (např. deficity rezistence na antitrombin-III [AT-III], protein C, S a aktivovaný protein C [APC]).
  • Anamnéza pozitivní na přítomnost více než jednoho rizikového faktoru pro vaskulární onemocnění (např. dyslipoproteinemie; diabetes mellitus; hyperhomocysteinémie; systémový lupus erythematodes; chronické zánětlivé onemocnění střev; kouření; žilní tromboembolismus u sourozence nebo rodiče mladšího 50 let nebo arteriální onemocnění u sourozence nebo rodiče mladšího 30-35 let).
  • Hypertenze, tj. systolický krevní tlak > 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg.
  • Porucha funkce jater: cholestatická žloutenka, anamnéza žloutenky v těhotenství nebo žloutenka v důsledku předchozího užívání estrogenů, Rotorův syndrom a Dubin-Johnsonův syndrom.
  • Známé nebo suspektní nádory závislé na estrogenu nebo hyperplazie endometria
  • Nediagnostikované vaginální krvácení.
  • porfyrie.
  • Těhotný pruritus, herpes gestationis nebo zhoršení otosklerózy v anamnéze během těhotenství nebo předchozího užívání estrogenu.
• Jakékoli léky (včetně volně prodejných [OTC] přípravků) od 14 dnů přede dnem podání, kromě příležitostných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID; např. ibuprofen); paracetamol není povolen.
• Jakýkoli enzym ovlivňující léky od 30 dnů před 1. dnem a použití griseofulvinu, primidonu, oxkarbazepinu, topiramátu, felbamátu nebo rostlinných přípravků obsahujících Hypericum perforatum (St. třezalka).
• Přítomnost závažných alergií nebo jiných závažných onemocnění.
• Kouření více než 10 cigaret nebo ekvivalentu denně.
• Podávání hodnocených léků během 3 měsíců před zahájením studijní medikace.
• Anamnéza (do 12 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog.