Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające 3 dawki estetrolu po 28 dniach podawania zdrowym kobietom po menopauzie

18 maja 2012 zaktualizowane przez: Pantarhei Bioscience

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakodynamikę 3 dawek estetrolu, najniższej dawki 2 mg estetrolu w porównaniu z 2 mg E2, po codziennym podawaniu doustnym przez 28 dni zdrowym kobietom po menopauzie

Estetrol jest naturalnym związkiem, który jest wytwarzany przez płód podczas życia płodowego i krąży w nienarodzonym dziecku i matce. Jest to związek estrogenowy. W tym badaniu badano bezpieczeństwo i tolerancję 28 dni doustnego podawania estetrolu zdrowym kobietom po menopauzie. Ponadto badana jest farmakokinetyka i niektóre parametry farmakodynamiczne. Najniższa dawka 2 mg estetrolu jest bezpośrednio porównywana z 2 mg estradiolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zdrowy

Interwencja / Leczenie

Lek: estetrol

Szczegółowy opis

Jest to częściowo randomizowane, otwarte badanie z udziałem zdrowych kobiet po menopauzie. Grupy traktuje się w następującej kolejności: najpierw grupa z 2 mg estetrolu razem z grupą z 2 mg estradiolu. Kiedy dawka 2 mg estetrolu jest bezpieczna, a tolerancja jest dobra, rozpocznie się kolejna grupa z wyższą dawką estetrolu, a następnie ewentualnie dwie kolejne grupy z wyższymi dawkami, jeśli poprzednia grupa dawkowa jest bezpieczna, a tolerancja jest dobra.

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji estetrolu podczas wielokrotnego dawkowania przez 28 dni. Ponadto zbadana zostanie farmakokinetyka stanu stacjonarnego i niektóre parametry farmakodynamiczne estetrolu. Ponadto farmakokinetyka i efekty farmakodynamiczne grupy 2 mg estetrolu zostaną porównane z tymi dla grupy 2 mg estradiolu.

W każdej grupie znajdzie się 5 kobiet po menopauzie z > 50 uderzeniami gorąca tygodniowo i 5 kobiet po menopauzie z < 10 uderzeniami gorąca tygodniowo. Kryteria te mają na celu uzyskanie bardziej homologicznego składu w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Utrecht, Holandia, 3584 CJ
    - Kendle Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety po menopauzie, które w momencie badania przesiewowego nie miały więcej niż 70 lat (menopauza zdefiniowana jako brak miesiączki trwający ≥ 6 miesięcy ze stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] w surowicy ≥ 40 j.m./l i stężeniem E2 w surowicy < 73 pmol/l).
Wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m2 włącznie.
Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego, w ocenie badacza, określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, klinicznych wartości laboratoryjnych, parametrów życiowych i zapisów elektrokardiogramu (EKG).
Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
> 50 uderzeń gorąca tygodniowo lub < 10 uderzeń gorąca tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki rutynowej hematologii, biochemii surowicy, analizy moczu i/lub EKG w opinii badacza podczas badania przesiewowego.
Klinicznie istotny nieprawidłowy mammogram (obecność jakiejkolwiek masy innej niż torbielowata) w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania.
Klinicznie istotne nieprawidłowości macicy i/lub jajników wykryte w badaniu i/lub USG (niefizjologiczna masa jajnika lub istotna patologia macicy lub endometrium większe niż 6 mm).
Wymaz z szyjki macicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami cytologicznymi wykonanymi w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania.
Wcześniejsze stosowanie estrogenu/progestagenu w ciągu:
- 6 miesięcy na przygotowanie depotu.
- 8 tygodni w przypadku preparatów doustnych lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) zawierającej progestagen.
- 4 tygodnie dla preparatów transdermalnych.
Stosowanie implantu zawierającego hormony w dowolnym momencie.
Przeciwwskazania do stosowania sterydów:
- Historia lub istniejąca choroba zakrzepowo-zatorowa, sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
- Historia lub istniejące stany predysponujące do zakrzepicy lub będące zwiastunem jej wystąpienia.
- Znana wada układu krzepnięcia krwi (np. niedobory oporności na antytrombinę III [AT-III], białko C, S i aktywowane białko C [APC]).
- Wywiad medyczny potwierdzający obecność więcej niż jednego czynnika ryzyka choroby naczyniowej (np. dyslipoproteinemia; cukrzyca; hiperhomocysteinemia; toczeń rumieniowaty układowy; przewlekła choroba zapalna jelit; palenie; żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub rodzica w wieku poniżej 50 lat lub choroba tętnic u rodzeństwa lub rodzica w wieku poniżej 30-35 lat).
- Nadciśnienie, tj. skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg.
- Zaburzenia czynności wątroby: żółtaczka cholestatyczna, żółtaczka w czasie ciąży w wywiadzie lub żółtaczka spowodowana wcześniejszym stosowaniem estrogenów, zespół Rotora i zespół Dubina-Johnsona.
- Znane lub podejrzewane guzy estrogenozależne lub przerost endometrium
- Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
- Porfiria.
- Historia ciężkiego świądu, opryszczki ciężarnych lub pogorszenia otosklerozy podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania estrogenów.
Wszelkie leki (w tym produkty dostępne bez recepty [OTC]) od 14 dni przed dniem podania, z wyjątkiem okazjonalnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ; np. ibuprofen); paracetamol jest zabroniony.
Każdy enzym wpływający na leki od 30 dni przed dniem 1 oraz stosowanie gryzeofulwiny, prymidonu, okskarbazepiny, topiramatu, felbamatu lub preparatów ziołowych zawierających Hypericum perforatum (ziele dziurawca). ziele dziurawca).
Obecność znacznych alergii lub innych poważnych chorób.
Palenie więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalentu dziennie.
Podawanie leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem podawania leku badanego.
Historia (w ciągu 12 miesięcy) nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
bezpieczeństwo estetrolu
tolerancja estetrolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Farmakokinetyka estetrolu w stanie stacjonarnym
Farmakodynamiczne działanie estetrolu
porównanie farmakokinetyki i działania farmakodynamicznego 2 mg estetrolu z 2 mg estradiolu
zbadanie wpływu na liczbę uderzeń gorąca i pocenia się 2 mg estetrolu w porównaniu z 2 mg estradiolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pantarhei Bioscience

Śledczy

Dyrektor Studium: Herjan Coelingh Bennink, MD, PhD, Pantarhei Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości