어린이(4~11세)의 경증 천식 치료에 사용되는 다른 코르티코스테로이드와 비교하여 1일 1회 흡입하는 시클레소니드의 효능(BY9010/CA-101) (POPCICLE)
2017년 3월 27일 업데이트: AstraZeneca
악화에 대한 간헐적 치료와 비교하여 경증 천식 소아의 최초 악화까지의 시간에 대한 1년 이상의 시클레소니드 저용량 연속 치료의 효과
이 연구의 목적은 경미한 지속성 천식이 있는 소아의 천식 악화 횟수 감소와 관련하여 ciclesonide의 효능을 비교하는 것입니다.
치료 약물은 다음과 같이 투여될 것입니다: 간헐적 치료로 사용되는 다른 코르티코스테로이드와 함께 위약과 비교하여 두 가지 용량 수준 중 하나를 사용하여 시클레소나이드를 하루에 한 번 흡입합니다.
연구 기간은 기준 기간(3~4주)과 치료 기간(12개월)으로 구성됩니다.
이 연구는 ciclesonide의 안전성과 내약성에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 ciclesonide라고 합니다. Ciclesonide는 가벼운 천식이 있는 어린이를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구에는 240명의 환자가 등록되었습니다. 참가자들은 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로(동전 던지기와 같이) 할당되었습니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않았습니다(긴급한 의학적 필요가 있는 경우 제외).
- 시클레소니드 100µg
- 시클레소니드 200µg
- 플라시보(더미 비활성 흡입) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 정량 흡입기입니다.
모든 참가자는 최대 12개월 동안 하루에 한 번, 저녁에 정량 흡입기에서 두 번 흡입하도록 요청 받았습니다.
이 다중 센터 시험은 캐나다, 헝가리 및 남아프리카에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 3~4주의 기준 휴약 기간 후 12개월이었습니다. 참가자들은 마지막 치료 후 30일 이내에 안전 추적 방문을 포함하여 클리닉을 여러 번 방문했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kapstadt, 남아프리카
- Altana Pharma/Nycomed
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Calgary, 캐나다, T2T5C7
- Altana Pharma/Nycomed
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Fleurimont, 캐나다, J1H 5M4
- Altana Pharma/Nycomed
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London, 캐나다, N6C 4Y7
- Altana Pharma/Nycomed
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London,ON, 캐나다, N6A1V2
- Altana Pharma/Nycomed
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Winnipeg, 캐나다, R3A1R9
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, 헝가리
- Altana Pharma/Nycomed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 외래환자
- 최소 12개월 동안 천식 진단과 일치하는 증상
- 1초간 강제 호기량(FEV) 예측치의 최소 80%
- 가역적 기도 폐쇄 병력이 있는 참가자
- 천식을 제외한 건강 상태 양호
주요 배제 기준:
- 생명을 위협하는 천식의 역사
- 최근 3개월 이내 천식으로 입원 또는 최근 1년 이내 천식으로 2회 이상 입원
- 수반되는 중증 질환 또는 흡입용 스테로이드 사용이 금기인 질환
- 폐 기능에 교대 장애를 유발하는 관련 폐 질환을 앓고 있는 참여자(예: 만성 기관지염 또는 폐기종)
- 미숙아(임신 36주 미만)
- 흡연자
- 임신(또는 시험 과정 동안 임신하려는 의도), 모유 수유 또는 가임 여성의 안전한 피임법 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Ciclesonide 위약 일치 정량 흡입기
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활성 비교기: 시클레소니드 100µg
Ciclesonide 100µg, 정량 흡입기, 최대 12개월 동안 하루에 한 번 저녁에 두 번 퍼프.
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시클레소니드 정량 흡입기
다른 이름들:
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활성 비교기: 시클레소니드 200µg
Ciclesonide 200µg, 정량 흡입기, 최대 12개월 동안 하루에 한 번 저녁에 두 번 퍼프.
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시클레소니드 정량 흡입기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: 최대 12개월
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첫 번째 천식 악화까지의 시간은 첫 번째 천식 악화 또는 치료 방문 종료까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
악화가 없는 경우, 조기 치료 중단은 연구 약물의 마지막 사용 다음 날 중도절단된 관찰로 취급됩니다.
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최대 12개월
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악화(연간 비율의 사후 분석)
기간: 최대 12개월
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천식 악화에 대한 모델 기반 분석을 수행하여 중요한 공변량을 조정했습니다.
데이터 분포는 포아송 회귀 모델링(제로 팽창) 전략을 제안했습니다.
변수별 치료 상호 작용도 고려한 변수 선택 프로세스 후 변수 중심, 연령[연령] 및 인종이 치료 외에 중요한 것으로 확인되었습니다.
매개변수 센터 및 연령[연령]은 제로 모델 부분에 할당되었고 변수 처리 및 인종은 푸아송 모델 부분에 할당되었습니다.
치료당 비율의 추정치는 음이항 분포를 기반으로 합니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Stadiometric 높이 측정으로 평가한 성장 속도
기간: 최대 12개월
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벽걸이형 스타디오미터로 밀리미터(mm) 단위로 측정한 기립 높이입니다.
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최대 12개월
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연간 천식 악화의 평균 비율
기간: 최대 12개월
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연간 천식 악화율은 치료 중/치료 시간(년) 동안 천식 악화의 총 수와 동일합니다.
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최대 12개월
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악화 기간
기간: 최대 12개월
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악화 기간은 악화 기준이 충족되는 일수에서 최대 유량 측정치가 기준선으로 돌아오는 시간으로 정의되었습니다.
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최대 12개월
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참가자당 악화 횟수
기간: 최대 12개월
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참가자당 천식 악화의 평균 수가 보고됩니다.
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최대 12개월
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천식 악화로 인해 탈락한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화(절대값)
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12개월
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FEV1은 1초 동안 폐에서 강제로 내뱉은 최대 공기량입니다.
폐활량계는 FEV1 평가에 사용되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12개월
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1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화(예측된 비율)
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12개월
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FEV1은 1초 동안 폐에서 강제로 내뱉은 최대 공기량입니다.
폐활량계는 FEV1 평가에 사용되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12개월
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일기 항목에 의한 아침 및 저녁 최대 호기량(PEF) 측정
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
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PEF는 만료의 최대 속도입니다.
폐활량계는 PEF 평가에 사용되었습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
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일기 항목에 의한 PEF의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12개월
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PEF는 만료의 최대 속도입니다.
폐활량계는 PEF 평가에 사용되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12개월
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일일 PEF 변동의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12개월
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일일 PEF 변동은 [(높은 PEF - 낮은 PEF)/0.5*(높은
PEF + 낮은 PEF)] * 100%.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12개월
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일기 항목별 총 천식 증상 점수
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
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총 천식 점수 = 주간 천식 점수 + 야간 천식 점수, 점수가 높을수록 질병이 악화됨을 나타냅니다.
야간 천식 점수는 5점 척도(0=증상 없음, 밤새 잤다, 1=잘 잤으나 아침에 약간의 불편함, 2=천식 때문에 한 번 깼다(일찍 깨는 것 포함), 3= 천식으로 인해 여러 번 깼습니다(조기 깨기 포함) 및 4=나쁜 밤, 천식 때문에 대부분의 밤에 깼습니다.
주간 천식 점수는 5점 척도로 평가되며, 여기서 0= 매우 좋음, 증상 없음, 1= 1회 쌕쌕거림, 기침 또는 숨가쁨, 2= 1회 이상의 쌕쌕거림, 기침 또는 숨가쁨이 정상적인 활동을 방해하지 않고, 3= 정상적인 활동을 어느 정도 방해하는 천명음, 기침 또는 호흡 곤란 및 4= 매우 심한 천식.
평소처럼 일상적인 활동을 할 수 없습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
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천식 증상으로 인해 밤에 깨는 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
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천식 증상으로 인한 야간 각성은 참가자의 일기에 기록되었습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
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일일 구조 약물 사용
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
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Salbutamol (100 μg/puff)은 참가자의 개별 요구에 따라 구조 약물로 사용되었습니다.
각 사용은 참가자의 일기에 기록되었습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
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구조 약물이 없는 날의 백분율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
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참가자의 일기에 기록된 구조 약물을 사용하지 않은 날이 보고되었습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
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천식 증상이 없는 날의 백분율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
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참가자의 일기에 기록된 천식 증상이 없는 날이 보고되었습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
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소아 천식 삶의 질 설문지에 따른 삶의 질 평가, 표준화(PAQLQ[S])
기간: 2, 6, 12개월
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PAQLQ(S)는 3개 도메인으로 나누어진 23개 항목으로 구성됩니다. 활동 제한(항목 1-3, 19, 22); 증상(항목 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23) 및 정서 기능(항목 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 21).
참가자들은 7점 척도("1"은 최대 손상을 나타내고 "7"은 손상이 없음을 나타냄)를 사용하여 각 질문에 답하고 지난 주 동안의 경험을 회상하도록 요청받았습니다.
전체 PAQLQ 점수는 가능한 총 점수 1(최악)에서 7(최상)에 대한 모든 23개 항목의 평균과 같습니다.
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2, 6, 12개월
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소아 천식 간병인의 삶의 질 설문지(PACQLQ)에 따른 삶의 질 평가
기간: 2, 6, 12개월
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PACQLQ는 활동 제한(항목 2, 4, 6, 8)과 감정 기능(항목 1, 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12, 13)의 두 영역으로 나누어진 13개 항목으로 구성됩니다.
간병인은 7점 척도("1"은 최대 손상을 나타내고 "7"은 손상이 없음을 나타냄)를 사용하여 각 질문에 답하고 지난 주 동안의 경험을 회상했습니다.
전체 PACQLQ 점수는 1(최악)에서 7(최상)까지의 총 가능한 점수에 대한 13개 항목의 평균과 같습니다.
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2, 6, 12개월
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임상적으로 중요한 활력 징후 결과가 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 분당 심박수(bpm)가 포함됩니다.
연구자는 다음 기준에 따라 결과가 임상적으로 유의한지 여부를 결정했습니다: 수축기 혈압 >130 mmHg 또는 <80 mmHg 또는 기준선과 >20 mmHg 차이; 이완기 혈압 > 85mmHg; 안정시 심박수 >140bpm 또는 <60bpm 또는 기준선과 >30bpm 차이.
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최대 12개월
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임상적으로 유의미한 신체 검사 소견을 가진 참여자 수
기간: 최대 12개월
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다음 신체 시스템 검사로 구성된 철저한 신체 검사를 수행했습니다. (1) 눈; (2) 귀, 코, 목 (3) 폐/흉부; (4) 심장/심혈관계; (5) 복부; (6) 피부 및 점막; (7) 신경계; (8) 림프절; (9) 근골격계; (10) (1)~(9)에 기재된 신체계 이외의 신체검사.
연구자는 조사 결과 중 임의의 것이 임상적으로 유의한지 결정했습니다.
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최대 12개월
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임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 12개월
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임상적으로 유의한 실험실 값은 조사자가 다음 기준에 따라 임상적으로 유의하다고 결정한 혈액학 및 화학 검사였습니다: 헤모글로빈 <9.5g/dL; 적혈구 <3.0 x 10^6/μL 또는 >6.5 x 10^6/μL; 백혈구 수 <3000/mm^3 또는 >20000/mm^3; 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT), 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT), 정상 범위 상한치(ULNR)의 2배 초과인 총 빌리루빈 및 포도당; 알칼리 포스파타제 및 크레아틴 키나제 > ULNR의 3배; 크레아티닌 >1.5배 ULN; 칼륨 >5.0mmol/L 또는 <3.0mmol/L; 및 나트륨 >150mmol/L 또는 130mmol/L.
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최대 12개월
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 모든 결과를 초래하는 부적절한 의료 사건입니다. 의학적 및 과학적 판단에 따라 심각하다고 간주되는 중요한 의학적 상태.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .