Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä inhaloitavan siklesonidin teho verrattuna muihin lasten (4–11-vuotiaiden) lievän astman hoitoon käytettyihin kortikosteroideihin (BY9010/CA-101) (POPCICLE)

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Yli vuoden jatkuvan pieniannoksisen siklesonidihoidon vaikutus ensimmäiseen pahenemisajankohtaan lievää astmaa sairastavilla lapsilla verrattuna pahenemisvaiheiden ajoittaiseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata siklesonidin tehoa astman pahenemisvaiheiden vähentämiseen lapsilla, joilla on lievä jatkuva astma. Hoitolääkitys annetaan seuraavasti: siklesonidia inhaloidaan kerran päivässä käyttäen toista kahdesta annostasosta plaseboon verrattuna yhdessä muiden jaksoittaisena hoitona käytettävien kortikosteroidien kanssa. Tutkimuksen kesto koostuu perusjaksosta (3–4 viikkoa) ja hoitojaksosta (12 kuukautta). Tutkimus antaa lisätietoa siklesonidin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan siklesonidiksi. Siclesonidea testataan lievää astmaa sairastavien lasten hoitoon.

Tutkimukseen osallistui 240 potilasta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) yhteen kolmesta hoitoryhmästä, jotka jäivät potilaalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei ollut kiireellistä lääketieteellistä tarvetta):

  • Siklesonidi 100 µg
  • Siklesonidi 200 µg
  • Plasebo (dummy inaktiivinen inhalaatio) - tämä on mitatun annoksen inhalaattori, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta.

Kaikkia osallistujia pyydettiin ottamaan kaksi suihketta mitatun annoksen inhalaattorista kerran päivässä, iltaisin, enintään 12 kuukauden ajan.

Tämä monikeskustutkimus suoritettiin Kanadassa, Unkarissa ja Etelä-Afrikassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli 12 kuukautta, jota edelsi 3–4 viikon peruspesujakso. Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla, mukaan lukien turvallisuusseurantakäynnin 30 päivän sisällä viimeisestä hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Kapstadt, Etelä-Afrikka
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2T5C7
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Fleurimont, Kanada, J1H 5M4
        • Altana Pharma/Nycomed
      • London, Kanada, N6C 4Y7
        • Altana Pharma/Nycomed
      • London,ON, Kanada, N6A1V2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winnipeg, Kanada, R3A1R9
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Altana Pharma/Nycomed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Avopotilaat
  • Oireet vastaavat astman diagnoosia vähintään 12 kuukauden ajan
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV) vähintään 80 % ennustetusta
  • Osallistujat, joilla on ollut palautuva hengitysteiden tukos
  • Hyvä terveys astmaa lukuun ottamatta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaavan astman historia
  • astman vuoksi sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana tai enemmän kuin kaksi astman vuoksi sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana
  • Samanaikaiset vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia inhaloitavien steroidien käytölle
  • Osallistujat, jotka kärsivät relevanteista keuhkosairauksista, jotka aiheuttavat vuorotellen keuhkojen toiminnan heikkenemistä (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus tai emfyseema)
  • Keskoset (alle 36 raskausviikkoa)
  • Tupakoitsijat
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen raskaus (tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana), imetys tai turvallisen ehkäisyn puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Siclesonide lumelääkettä vastaava mitattu annosinhalaattori
Active Comparator: Siklesonidi 100 µg
Ciclesonide 100 µg, annossumutin, kaksi suihketta kerran päivässä, iltaisin, enintään 12 kuukauden ajan.
Lääke: Siklesonidi
Siclesonide-annosinhalaattori
Muut nimet:
  • Alvesco®
Active Comparator: Siklesonidi 200 µg
Ciclesonide 200 µg, annossumutin, kaksi suihketta kerran päivässä, iltaisin, enintään 12 kuukauden ajan.
Lääke: Siklesonidi
Siclesonide-annosinhalaattori
Muut nimet:
  • Alvesco®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen määritellään päivinä ensimmäiseen astman pahenemisvaiheeseen tai hoitokäynnin loppuun. Jos pahenemista ei tapahdu, hoidon varhainen lopettaminen käsitellään sensuroituna havainnona tutkimuslääkkeen viimeistä käyttöä seuraavana päivänä.
Jopa 12 kuukautta
Paheneminen (vuosimaksujen jälkianalyysi)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Astman pahenemisen mallipohjainen analyysi suoritettiin sopeutuakseen tärkeisiin muuttujiin. Tietojen jakauma ehdotti Poissonin regressiomallinnusta (nolla inflatoitu) strategiaa. Muuttujan valintaprosessin jälkeen, jossa huomioitiin myös hoitokohtaiset vuorovaikutukset, muuttujien keskus, ikä [vuodet] ja rotu todettiin hoidon ohella tärkeiksi. Parametrit keskus ja ikä [vuosia] kohdistettiin nollamalliosaan ja muuttujat käsittely ja rotu Poissonin malliosaan. Hoitokohtaiset arviot perustuvat negatiiviseen binomijakaumaan.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvunopeus Stadiometrisellä korkeusmittauksella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Seisomakorkeus mitattuna millimetreinä (mm) seinään asennettavalla stadionimittarilla.
Jopa 12 kuukautta
Keskimääräinen astman pahenemisaste vuodessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Astman pahenemisvaiheiden määrä vuodessa on yhtä suuri kuin astman pahenemisvaiheiden kokonaismäärä hoidon aikana/hoitoaika (vuosi).
Jopa 12 kuukautta
Pahenemisvaiheiden kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Pahenemisen kesto määriteltiin ajana päivinä, jolloin pahenemiskriteerit täyttyivät, siihen hetkeen, jolloin huippuvirtausmittaukset palasivat lähtötasolle.
Jopa 12 kuukautta
Pahenemisvaiheiden määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Astman pahenemisvaiheiden keskimäärä osallistujaa kohden on raportoitu.
Jopa 12 kuukautta
Astman pahenemisen vuoksi keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) (absoluuttinen arvo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
FEV1 on keuhkoista yhdessä sekunnissa voimallisesti uloshengitetyn ilman enimmäismäärä. FEV1:n määrittämiseen käytettiin spirometriaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) (ennustettu prosentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
FEV1 on keuhkoista yhdessä sekunnissa voimallisesti uloshengitetyn ilman enimmäismäärä. FEV1:n määrittämiseen käytettiin spirometriaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Aamu- ja iltahuippuvirtauksen (PEF) mittaukset päiväkirjamerkintöjen mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
PEF on suurin uloshengityksen nopeus. Spirometriaa käytettiin PEF:n arvioimiseen.
Kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Muuta lähtötasosta PEF:ssä päiväkirjamerkinnöillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
PEF on suurin uloshengityksen nopeus. Spirometriaa käytettiin PEF:n arvioimiseen. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Päivittäisen PEF-vaihtelun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Päivittäinen PEF-vaihtelu on yhtä suuri kuin [(korkeampi PEF - pienempi PEF)/0,5*(korkeampi PEF + alempi PEF)] * 100 %. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Astmaoireiden kokonaispistemäärä päiväkirjamerkintöjen mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Astman kokonaispistemäärä = päiväaikainen astmapiste + yöaikainen astmapiste, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden pahenemista. Yöastman pisteet arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, nukuin yön yli, 1 = nukuin hyvin, mutta aamulla vaivoja, 2 = heräsin kerran astman takia (mukaan lukien aikainen herääminen), 3 = Heräsin useita kertoja astman takia (mukaan lukien aikainen herääminen) ja 4 = Huono yö, herännyt suurimman osan yöstä astman takia. Päivän astmapisteet arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = erittäin hyvin, ei oireita, 1 = yksi hengityksen vinkuminen, yskä tai hengenahdistus, 2 = useampi kuin yksi hengityksen vinkuminen, yskä tai hengenahdistus häiritsemättä normaalia toimintaa, 3 = hengityksen vinkuminen, yskä tai hengenahdistus suurimman osan päivästä, mikä häiritsi jossain määrin normaalia toimintaa ja 4 = astma erittäin paha. Ei pysty suorittamaan päivittäisiä toimintoja normaalisti.
Kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Astman oireista johtuvien öisten heräämisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Astman oireista johtuvat yölliset heräämiset kirjattiin osallistujan päiväkirjaan.
Kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Pelastuslääkkeiden käyttö päivässä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Pelastuslääkkeenä käytettiin salbutamolia (100 μg/suihku) osallistujan yksilöllisten tarpeiden mukaan. Jokainen käyttö dokumentoitiin osallistujan päiväkirjaan.
Kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Pelastuslääkitysvapaiden päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Osallistujan päiväkirjaan kirjatut päivät ilman pelastuslääkkeiden käyttöä raportoitiin.
Kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Astman oireettomien päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Osallistujan päiväkirjaan kirjatut päivät ilman astmaoireita raportoitiin.
Kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Elämänlaadun arvioinnit lasten astman elämänlaatukyselyn mukaan, standardoitu (PAQLQ[S])
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 6 ja 12
PAQLQ(S) koostuu 23 kohteesta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Aktiviteettirajoitukset (kohdat 1-3, 19, 22); Oireet (kohdat 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23) ja emotionaalinen toiminta (kohdat 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 21). Osallistujia pyydettiin vastaamaan jokaiseen kysymykseen seitsemän pisteen asteikolla (jossa "1" osoitti maksimaalista vajaatoimintaa ja "7" osoitti ei heikentynyttä) ja muistelemaan edellisen viikon kokemuksiaan. PAQLQ:n kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien 23 kohteen keskiarvo mahdollistaen kokonaispistemäärän 1 (huonoin) - 7 (paras).
Kuukaudet 2, 6 ja 12
Elämänlaadun arvioinnit lasten astman hoitajan elämänlaatukyselyn (PACQLQ) mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 6 ja 12
PACQLQ koostuu 13 kohteesta, jotka on jaettu kahteen osa-alueeseen: aktiivisuusrajoitukset (kohteet 2, 4, 6, 8) ja emotionaalinen toiminto (kohteet 1, 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12, 13). Omaishoitajat vastasivat jokaiseen kysymykseen seitsemän pisteen asteikolla (jossa "1" osoitti maksimaalista vajaatoimintaa ja "7" ei vammaisuutta) ja muisteli edellisen viikon kokemuksiaan. PACQLQ:n kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien 13 kohteen keskiarvo ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 1 (pahin) - 7 (paras).
Kuukaudet 2, 6 ja 12
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintolöydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, ​​systolinen ja diastolinen verenpaine sekä syke lyönteinä minuutissa (bpm). Tutkija määritti, oliko tulos kliinisesti merkitsevä seuraavien kriteerien perusteella: Systolinen verenpaine >130 mmHg tai <80 mmHg tai >20 mmHg ero lähtötasosta; Diastolinen verenpaine > 85 mmHg; ja leposyke > 140 lyöntiä minuutissa tai < 60 lyöntiä minuutissa tai > 30 lyöntiä minuutissa ero perustasosta.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Suoritettiin perusteellinen fyysinen tutkimus, joka koostui seuraavien kehon järjestelmien tutkimuksista: (1) silmät; (2) korvat, nenä, kurkku; (3) keuhkot/rintakehä; (4) sydän/sydän- ja verisuonijärjestelmä; (5) vatsa; (6) iho ja limakalvot; (7) hermosto; (8) imusolmukkeet; (9) tuki- ja liikuntaelimistö; 10) muut fyysiset tarkastukset kuin kohdissa (1)–9 kuvatut kehon järjestelmät. Tutkija määritti, oliko jokin löydöistä kliinisesti merkittävä.
Jopa 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot olivat hematologiset ja kemialliset testit, jotka tutkija määritti kliinisesti merkittäviksi seuraavien kriteerien perusteella: Hemoglobiini <9,5 g/dl; Punasolut <3,0 x 10^6/μl tai >6,5 x 10^6/μl; valkoveren määrä <3000/mm^3 tai >20000/mm^3; seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT), seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT), gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT), kokonaisbilirubiini ja glukoosi > 2 kertaa normaalialueen yläraja (ULNR); Alkalinen fosfataasi ja kreatiinikinaasi > 3 kertaa ULNR; kreatiniini > 1,5 kertaa ULN; kalium >5,0 mmol/l tai <3,0 mmol/l; ja natrium > 150 mmol/l tai 130 mmol/l.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai mihin tahansa muuhun tärkeä sairaus, jota pidetään vakavana lääketieteellisen ja tieteellisen arvion perusteella.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BY9010/CA-101
  • 2007-003736-34 (EudraCT-numero)
  • U1111-1189-7814 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa