Účinnost ciclesonidu inhalovaného jednou denně oproti jiným kortikosteroidům používaným k léčbě mírného astmatu u dětí (4 až 11 let) (BY9010/CA-101) (POPCICLE)
27. března 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Vliv nízké dávky kontinuální léčby ciclesonidem po dobu jednoho roku na dobu do první exacerbace u dětí s mírným astmatem versus intermitentní léčba exacerbací
Cílem této studie je porovnat účinnost ciklesonidu s ohledem na snížení počtu exacerbací astmatu u dětí s mírným perzistujícím astmatem.
Léčebná medikace bude podávána následovně: ciklesonid se bude inhalovat jednou denně s použitím jedné ze dvou dávkových úrovní oproti placebu spolu s dalšími kortikosteroidy používanými jako intermitentní léčba.
Délka studie sestává ze základního období (3 až 4 týdny) a období léčby (12 měsíců).
Studie poskytne další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti ciklesonidu.
Přehled studie
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá ciclesonid. Ciclesonid je testován k léčbě dětí s mírným astmatem.
Do studie bylo zařazeno 240 pacientů. Účastníci byli náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodili mincí) do jedné ze tří léčebných skupin – které zůstaly pacientovi a studovanému lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistovala naléhavá lékařská potřeba):
- Ciclesonid 100 ug
- Ciclesonid 200 ug
- Placebo (napodobenina neaktivní inhalace) – jedná se o inhalátor s odměřenými dávkami, který vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku.
Všichni účastníci byli požádáni, aby užívali dva vstřiky z inhalátoru s odměřenými dávkami jednou denně, večer, po dobu až 12 měsíců.
Tato multicentrická studie byla provedena v Kanadě, Maďarsku a Jižní Africe. Celková doba účasti v této studii byla 12 měsíců, před nimiž následovalo základní vymývací období 3 až 4 týdny. Účastníci provedli několik návštěv na klinice včetně bezpečnostní následné návštěvy do 30 dnů od poslední léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kapstadt, Jižní Afrika
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2T5C7
- Altana Pharma/Nycomed
-
Fleurimont, Kanada, J1H 5M4
- Altana Pharma/Nycomed
-
London, Kanada, N6C 4Y7
- Altana Pharma/Nycomed
-
London,ON, Kanada, N6A1V2
- Altana Pharma/Nycomed
-
Winnipeg, Kanada, R3A1R9
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti
- Příznaky odpovídající diagnóze astmatu po dobu nejméně 12 měsíců
- Vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV) alespoň 80 % předpokládané hodnoty
- Účastníci, kteří mají v anamnéze reverzibilní obstrukci dýchacích cest
- Dobré zdraví s výjimkou astmatu
Hlavní kritéria vyloučení:
- Život ohrožující astma v anamnéze
- Hospitalizace pro astma během posledních 3 měsíců nebo více než dvě hospitalizace pro astma během posledního roku
- Souběžná závažná onemocnění nebo onemocnění, která jsou kontraindikací pro použití inhalačních steroidů
- Účastníci trpící příslušnými plicními chorobami způsobujícími střídavé poškození plicních funkcí (např. chronická bronchitida nebo emfyzém)
- Předčasně narozené děti (<36 týdnů těhotenství)
- Kuřáci
- Těhotenství (nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie), kojení nebo nedostatek bezpečné antikoncepce u ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Inhalátor s odměřenou dávkou ciclesonidu odpovídající placebu
|
|
Aktivní komparátor: Ciclesonid 100 ug
Ciclesonid 100 µg, inhalátor s odměřenou dávkou, dvě vstřiky jednou denně, večer, po dobu až 12 měsíců.
|
Inhalátor s odměřenou dávkou ciclesonidu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ciclesonid 200 ug
Ciclesonid 200 µg, inhalátor s odměřenou dávkou, dvě vstřiky jednou denně, večer, po dobu až 12 měsíců.
|
Inhalátor s odměřenou dávkou ciclesonidu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Doba do první exacerbace astmatu je definována jako doba ve dnech do první exacerbace astmatu nebo do konce návštěvy v léčbě.
V nepřítomnosti exacerbace se předčasné přerušení léčby považuje za cenzurované pozorování v den následující po posledním užití studovaného léku.
|
Až 12 měsíců
|
|
Exacerbace (post-hoc analýza ročních sazeb)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Byla provedena modelová analýza exacerbace astmatu za účelem přizpůsobení důležitým kovariálním proměnným.
Distribuce dat navrhla strategii Poissonova regresního modelování (nulové nafouknutí).
Po procesu výběru proměnných zohledňujících také interakce proměnných podle léčby byly kromě léčby důležité také centrum proměnných, věk [roky] a rasa.
Parametry centrum a stáří [roky] byly přiřazeny dílu s nulovým modelem a proměnné zacházení a rasa dílu Poissonova modelu.
Odhady četnosti na léčbu jsou založeny na záporně binomickém rozdělení.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost růstu podle stadiometrického měření výšky
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Stálá výška měřená v milimetrech (mm) pomocí nástěnného stadiometru.
|
Až 12 měsíců
|
|
Průměrný počet exacerbací astmatu za rok
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Míra exacerbací astmatu za rok se rovná celkovému počtu exacerbací astmatu během léčby/době léčby (rok).
|
Až 12 měsíců
|
|
Doba trvání exacerbací
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Doba trvání exacerbace byla definována jako doba ve dnech, kdy byla splněna kritéria pro exacerbaci, do doby, kdy se měření maximálního průtoku vrátilo na výchozí hodnotu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet exacerbací na účastníka
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Uvádí se průměrný počet exacerbací astmatu na účastníka.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří odstoupili kvůli exacerbaci astmatu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Změna objemu vynuceného exspiračního objemu od základní hodnoty za jednu sekundu (FEV1) (absolutní hodnota)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
FEV1 je maximální množství vzduchu násilně vydechnutého z plic za jednu sekundu.
Pro stanovení FEV1 byla použita spirometrie.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Změna objemu vynuceného exspiračního objemu od základní hodnoty za jednu sekundu (FEV1) (procento předpokládané)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
FEV1 je maximální množství vzduchu násilně vydechnutého z plic za jednu sekundu.
Pro stanovení FEV1 byla použita spirometrie.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Měření ranního a večerního špičkového exspiračního průtoku (PEF) podle záznamů v deníku
Časové okno: Měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
PEF je maximální rychlost výdechu.
Pro stanovení PEF byla použita spirometrie.
|
Měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Změna od základní linie v PEF podle záznamů v deníku
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
PEF je maximální rychlost výdechu.
Pro stanovení PEF byla použita spirometrie.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Změna od základní hodnoty v denní fluktuaci PEF
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
Denní kolísání PEF se rovná [(vyšší PEF - nižší PEF)/0,5*(vyšší
PEF + Dolní PEF)] * 100 %.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Celkové skóre příznaků astmatu podle záznamů v deníku
Časové okno: Měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
Celkové skóre astmatu = skóre denního astmatu + skóre nočního astmatu, kde vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Skóre nočního astmatu se hodnotí na 5bodové škále, kde 0=žádné symptomy, spal celou noc, 1=spal dobře, ale ráno nějaké potíže, 2=probudil jsem se jednou kvůli astmatu (včetně časného probuzení), 3= Několikrát jsem se probudil kvůli astmatu (včetně časného probuzení) a 4 = Špatná noc, většinu noci jsem vzhůru kvůli astmatu.
Denní skóre astmatu se hodnotí na 5bodové škále, kde 0 = velmi dobře, žádné příznaky, 1 = jedna epizoda sípání, kašle nebo dušnosti, 2 = více než jedna epizoda sípání, kašle nebo dušnosti, aniž by to narušovalo běžné aktivity, 3= Sípání, kašel nebo dušnost po většinu dne, což do určité míry narušovalo běžné aktivity a 4= Astma velmi špatné.
Není schopen vykonávat každodenní činnosti jako obvykle.
|
Měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Procento nocí s nočními probuzeními v důsledku příznaků astmatu
Časové okno: Měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
Noční probuzení kvůli symptomům astmatu byla zaznamenána do deníku účastníka.
|
Měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Použití záchranné medikace za den
Časové okno: Měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
Salbutamol (100 μg/vdech) byl použit jako záchranná medikace dle individuálních potřeb účastníka.
Každé použití bylo zdokumentováno v deníku účastníka.
|
Měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Procento dnů bez záchranné medikace
Časové okno: Měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
Byly hlášeny dny bez použití záchranné medikace zdokumentované v deníku účastníka.
|
Měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Procento dnů bez příznaků astmatu
Časové okno: Měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
Byly hlášeny dny bez příznaku astmatu zdokumentované v deníku účastníka.
|
Měsíce 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Hodnocení kvality života podle dotazníku kvality života dětského astmatu, standardizované (PAQLQ[S])
Časové okno: 2., 6. a 12. měsíc
|
PAQLQ(S) se skládá z 23 položek rozdělených do tří domén: Omezení aktivity (položky 1-3, 19, 22); Symptomy (položky 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23) a Emoční funkce (položky 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 21).
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na každou otázku pomocí sedmibodové škály (kde „1“ označovala maximální poškození a „7“ označovala žádné poškození) a vzpomněli si na své zkušenosti z předchozího týdne.
Celkové skóre PAQLQ se rovná průměru všech 23 položek pro celkové možné skóre 1 (nejhorší) až 7 (nejlepší).
|
2., 6. a 12. měsíc
|
|
Hodnocení kvality života podle dotazníku kvality života pečovatele o dětské astma (PACQLQ)
Časové okno: 2., 6. a 12. měsíc
|
PACQLQ se skládá ze 13 položek rozdělených do dvou domén: Omezení aktivity (položky 2, 4, 6, 8) a Emoční funkce (položky 1, 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12, 13).
Pečovatelé odpovídali na každou otázku pomocí sedmibodové škály (přičemž „1“ označovalo maximální poškození a „7“ značilo žádné poškození) a připomněli si své zkušenosti z předchozího týdne.
Celkové skóre PACQLQ se rovná průměru všech 13 položek s celkovým možným skóre 1 (nejhorší) až 7 (nejlepší).
|
2., 6. a 12. měsíc
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvenci v tepech za minutu (bpm).
Zkoušející určil, zda byl výsledek klinicky významný na základě následujících kritérií: Systolický krevní tlak >130 mmHg nebo <80 mmHg nebo rozdíl >20 mmHg od výchozí hodnoty; diastolický krevní tlak > 85 mmHg; a klidová srdeční frekvence > 140 tepů za minutu nebo < 60 tepů za minutu nebo rozdíl > 30 tepů za minutu od výchozí hodnoty.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bylo provedeno důkladné fyzikální vyšetření sestávající z vyšetření následujících tělesných systémů: (1) oči; (2) uši, nos, hrdlo; (3) plíce/hrudník; (4) srdce/kardiovaskulární systém; (5) břicho; (6) kůže a sliznice; (7) nervový systém; (8) lymfatické uzliny; (9) muskuloskeletální systém; (10) fyzikální vyšetření jiná než tělesné systémy popsané v bodech (1) až (9).
Zkoušející určil, zda byl některý z nálezů klinicky významný.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Klinicky významné laboratorní hodnoty byly hematologické a chemické testy, které výzkumník určil jako klinicky významné na základě následujících kritérií: Hemoglobin <9,5 g/dl; Erytrocyty <3,0 x 10^6/μL nebo >6,5 x 10^6/μL; počet bílých krvinek <3000/mm^3 nebo >20000/mm^3; sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT), gama-glutamyltranspeptidáza (GGT), celkový bilirubin a glukóza > 2násobek horní hranice normálního rozmezí (ULNR); alkalická fosfatáza a kreatinkináza >3krát ULNR; Kreatinin >1,5krát ULN; Draslík >5,0 mmol/l nebo <3,0 mmol/l; a sodík >150 mmol/l nebo 130 mmol/l.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou důležitý zdravotní stav považovaný za vážný na základě lékařského a vědeckého úsudku.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antialergické látky
- Ciclesonid
Další identifikační čísla studie
- BY9010/CA-101
- 2007-003736-34 (Číslo EudraCT)
- U1111-1189-7814 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .