Effekten af Ciclesonid inhaleret én gang dagligt versus andre kortikosteroider brugt til behandling af mild astma hos børn (4 til 11 år) (BY9010/CA-101) (POPCICLE)
27. marts 2017 opdateret af: AstraZeneca
Effekt af lavdosis kontinuerlig behandling med ciclesonid over et år på tidspunktet til første eksacerbation hos børn med mild astma versus intermitterende behandling for eksacerbationer
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ciclesonid med hensyn til reduktion af antallet af astmaeksacerbationer hos børn med mild vedvarende astma.
Behandlingsmedicin vil blive indgivet som følger: ciclesonid vil blive inhaleret én gang dagligt ved brug af et af de to dosisniveauer versus placebo sammen med andre kortikosteroider, der anvendes som intermitterende behandling.
Undersøgelsens varighed består af en baseline-periode (3 til 4 uger) og en behandlingsperiode (12 måneder).
Undersøgelsen vil give yderligere data om sikkerhed og tolerabilitet af ciclesonid.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes ciclesonid. Ciclesonid er ved at blive testet til behandling af børn, der har mild astma.
Undersøgelsen omfattede 240 patienter. Deltagerne blev tilfældigt tildelt (ved et tilfælde, som at vende en mønt) til en af de tre behandlingsgrupper - som forblev uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der var et presserende medicinsk behov):
- Ciclesonid 100 µg
- Ciclesonid 200 µg
- Placebo (dummy inaktiv inhalation) - dette er en inhalator med afmålt dosis, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktiv ingrediens.
Alle deltagere blev bedt om at tage to pust fra en inhalator med afmålt dosis én gang dagligt om aftenen i op til 12 måneder.
Dette multicenterforsøg blev udført i Canada, Ungarn og Sydafrika. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var 12 måneder forud for en baseline udvaskningsperiode på 3 til 4 uger. Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken, herunder et sikkerhedsopfølgningsbesøg inden for 30 dage efter sidste behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada, T2T5C7
- Altana Pharma/Nycomed
-
Fleurimont, Canada, J1H 5M4
- Altana Pharma/Nycomed
-
London, Canada, N6C 4Y7
- Altana Pharma/Nycomed
-
London,ON, Canada, N6A1V2
- Altana Pharma/Nycomed
-
Winnipeg, Canada, R3A1R9
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Kapstadt, Sydafrika
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Ambulante patienter
- Symptomer i overensstemmelse med diagnosen astma i mindst 12 måneder
- Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV) mindst 80 % af forventet
- Deltagere, der har en historie med reversibel luftvejsobstruktion
- Godt helbred med undtagelse af astma
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Historie om livstruende astma
- En indlæggelse for astma inden for de seneste 3 måneder eller mere end to indlæggelser for astma inden for det seneste år
- Samtidige alvorlige sygdomme eller sygdomme, som er kontraindikationer for brugen af inhalationssteroider
- Deltagere, der lider af relevante lungesygdomme, der forårsager skiftevis svækkelse af lungefunktionen (f. kronisk bronkitis eller emfysem)
- For tidligt fødte børn (<36 ugers graviditet)
- Rygere
- Graviditet (eller intention om at blive gravid i løbet af forsøget), amning eller mangel på sikker prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Ciclesonid placebo-matchende inhalator med afmålt dosis
|
|
Aktiv komparator: Ciclesonid 100 µg
Ciclesonid 100 µg, inhalator med afmålt dosis, to pust en gang dagligt om aftenen i op til 12 måneder.
|
Ciclesonid inhalator til afmålt dosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ciclesonid 200 µg
Ciclesonid 200 µg, inhalator med afmålt dosis, to pust en gang dagligt om aftenen i op til 12 måneder.
|
Ciclesonid inhalator til afmålt dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første astmaeksacerbation
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Tid til første astmaforværring er defineret som tiden i dage indtil den første astmaforværring eller til slutningen af behandlingsbesøg.
I mangel af en eksacerbation behandles en tidlig behandlingsophør som en censureret observation dagen efter sidste brug af undersøgelseslægemidlet.
|
Op til 12 måneder
|
|
Eksacerbationer (post-hoc analyse af årlige rater)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
En modelbaseret analyse af astmaeksacerbation blev udført for at tilpasse sig vigtige kovariabler.
Fordelingen af dataene foreslog en Poisson-regressionsmodelleringsstrategi (nul oppustet).
Efter en variabel udvælgelsesproces, der også overvejede variable-for-behandling interaktioner, blev variablerne center, alder [år] og race identificeret som vigtige ved siden af behandlingen.
Parametrene center og alder [år] blev allokeret til nul-model delen og variablerne behandling og race til Poisson model delen.
Estimaterne af raterne pr. behandling er baseret på en negativ binomial fordeling.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væksthastighed vurderet ved stadiometrisk højdemåling
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Ståhøjde målt i millimeter (mm) med et vægmonteret stadiometer.
|
Op til 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig rate af astmaforværringer pr. år
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Hyppigheden af astmaeksacerbationer pr. år er lig med det samlede antal astmaeksacerbationer under behandling/behandlingstid (år).
|
Op til 12 måneder
|
|
Varighed af eksacerbationer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Varigheden af eksacerbation blev defineret som det tidspunkt i dage, hvor kriterierne for en eksacerbation var opfyldt, til det tidspunkt, hvor peak flow-målinger vendte tilbage til baseline.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal eksacerbationer pr. deltager
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Det gennemsnitlige antal astmaeksacerbationer pr. deltager er rapporteret.
|
Op til 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der droppede ud på grund af astmaforværring
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) (absolut værdi)
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
FEV1 er den maksimale mængde luft, der kraftigt udåndes fra lungerne på et sekund.
Spirometri blev brugt til vurdering af FEV1.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline og måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) (forudsagt procent)
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
FEV1 er den maksimale mængde luft, der kraftigt udåndes fra lungerne på et sekund.
Spirometri blev brugt til vurdering af FEV1.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline og måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Morgen og aften Peak Expiratory Flow (PEF)-målinger efter dagbogsoptegnelser
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
PEF er den maksimale udløbshastighed.
Spirometri blev brugt til vurdering af PEF.
|
Måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Skift fra baseline i PEF efter dagbogsoptegnelser
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
PEF er den maksimale udløbshastighed.
Spirometri blev brugt til vurdering af PEF.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline og måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Ændring fra baseline i daglige PEF-udsving
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Daglig PEF-udsving er lig med [(Højere PEF - Lavere PEF)/0,5*(Højere
PEF + Lavere PEF)] * 100 %.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline og måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Samlet astmasymptomscore efter dagbogsoptegnelser
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Samlet astmascore = astmascore om dagen + astmascore om natten, hvor højere score indikerer forværring af sygdom.
Natte astmascore vurderes på en 5-punkts skala, hvor 0=Ingen symptomer, sov gennem natten, 1=Sov godt, men nogle klager om morgenen, 2=Vågnede én gang på grund af astma (inklusive tidlig opvågning), 3= Vågnede flere gange på grund af astma (inklusive tidlig opvågning) og 4=Dårlig nat, vågen det meste af natten på grund af astma.
Astmascore i dagtimerne vurderes på en 5-punkts skala, hvor 0= Meget godt, ingen symptomer, 1= Én episode med hvæsen, hoste eller åndenød, 2= Mere end én episode med hvæsen, hoste eller åndenød uden at forstyrre normale aktiviteter, 3= Hvæsen, hoste eller åndenød det meste af dagen, som til en vis grad forstyrrede normale aktiviteter og 4= Astma meget slemt.
Ude af stand til at udføre daglige aktiviteter som normalt.
|
Måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Procentdel af nætter med natlige opvågninger på grund af astmasymptomer
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Natlige opvågninger på grund af astmasymptomer blev registreret i deltagerens dagbog.
|
Måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Brug af redningsmedicin pr. dag
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Salbutamol (100 μg/pust) blev brugt som redningsmedicin i henhold til deltagerens individuelle behov.
Hver brug blev dokumenteret i deltagerens dagbog.
|
Måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Procentdel af redningsmedicinfrie dage
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Dage uden brug af redningsmedicin dokumenteret i deltagerens dagbog blev rapporteret.
|
Måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Procentdel af astmasymptomfrie dage
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Dage uden astmasymptomer dokumenteret i deltagerens dagbog blev rapporteret.
|
Måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Livskvalitetsvurderinger pr. pædiatrisk astma livskvalitetsspørgeskema, standardiseret (PAQLQ[S])
Tidsramme: Måned 2, 6 og 12
|
PAQLQ(S) består af 23 elementer opdelt i tre domæner: Aktivitetsbegrænsninger (punkt 1-3, 19, 22); Symptomer (punkt 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23) og følelsesmæssig funktion (emne 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 21).
Deltagerne blev bedt om at besvare hvert spørgsmål ved hjælp af en syv-punkts skala (hvor "1" indikerede maksimal svækkelse og "7" indikerede ingen svækkelse) og huske deres oplevelse i løbet af den foregående uge.
Den samlede PAQLQ-score er lig med gennemsnittet af alle 23 elementer for en samlet mulig score 1 (dårligst) til 7 (bedst).
|
Måned 2, 6 og 12
|
|
Livskvalitetsvurderinger pr. pædiatrisk astmaplejers livskvalitetsspørgeskema (PACQLQ)
Tidsramme: Måned 2, 6 og 12
|
PACQLQ består af 13 punkter opdelt i to domæner: Aktivitetsbegrænsninger (punkt 2, 4, 6, 8) og følelsesmæssig funktion (emne 1, 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12, 13).
Pårørende besvarede hvert spørgsmål ved hjælp af en syv-punkts skala (hvor "1" angiver maksimal funktionsnedsættelse og "7" angiver ingen funktionsnedsættelse) og huskede deres oplevelser i løbet af den foregående uge.
Den samlede PACQLQ-score er lig med gennemsnittet af alle 13 elementer for en samlet mulig score på 1 (dårligst) til 7 (bedst).
|
Måned 2, 6 og 12
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vitale tegn omfattede kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens i slag per minut (bpm).
Investigatoren fastslog, om resultatet var klinisk signifikant baseret på følgende kriterier: Systolisk blodtryk >130 mmHg eller <80 mmHg eller en >20 mmHg forskel fra baseline; Diastolisk blodtryk > 85 mmHg; og hvilepuls >140 bpm eller <60 bpm eller en forskel på >30 bpm fra baseline.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Der blev udført en grundig fysisk undersøgelse bestående af undersøgelser af følgende kropssystemer: (1) øjne; (2) ører, næse, hals; (3) lunger/thorax; (4) hjerte/kardiovaskulært system; (5) abdomen; (6) hud og slimhinder; (7) nervesystem; (8) lymfeknuder; (9) muskuloskeletale system; (10) andre fysiske undersøgelser end kropssystemer beskrevet i (1) til (9).
Investigatoren fastslog, om nogen af fundene var klinisk signifikante.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Klinisk signifikante laboratorieværdier var hæmatologi- og kemitests, som af investigator blev bestemt til at være klinisk signifikante baseret på følgende kriterier: Hæmoglobin <9,5 g/dL; Erytrocytter <3,0 x 10^6/μL eller >6,5 x 10^6/μL; Hvidt blodtal <3000/mm^3 eller >20000/mm^3; serumglutamisk oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT), total bilirubin og glucose >2 gange øvre grænse for normalområde (ULNR); Alkalisk fosfatase og kreatinkinase >3 gange ULNR; Kreatinin >1,5 gange ULN; Kalium >5,0 mmol/L eller <3,0 mmol/L; og natrium >150 mmol/L eller 130 mmol/L.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden vigtig medicinsk tilstand betragtet som alvorlig baseret på medicinsk og videnskabelig vurdering.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
14. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-allergiske midler
- Ciclesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- BY9010/CA-101
- 2007-003736-34 (EudraCT nummer)
- U1111-1189-7814 (Registry Identifier: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .