Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность циклесонида, вдыхаемого один раз в день, по сравнению с другими кортикостероидами, используемыми для лечения легкой астмы у детей (от 4 до 11 лет) (BY9010/CA-101) (POPCICLE)

27 марта 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Влияние непрерывного лечения циклесонидом в низких дозах в течение одного года на время до первого обострения у детей с легкой астмой по сравнению с прерывистым лечением обострений

Целью данного исследования является сравнение эффективности циклесонида в отношении уменьшения числа обострений астмы у детей с легкой персистирующей астмой. Лекарства для лечения будут вводиться следующим образом: циклесонид будет вдыхаться один раз в день с использованием одного из двух уровней дозы по сравнению с плацебо вместе с другими кортикостероидами, используемыми в качестве прерывистого лечения. Продолжительность исследования состоит из исходного периода (от 3 до 4 недель) и периода лечения (12 месяцев). Исследование предоставит дополнительные данные о безопасности и переносимости циклесонида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируют в этом исследовании, называется циклесонид. Циклезонид проходит испытания для лечения детей с легкой астмой.

В исследование включено 240 пациентов. Участники были случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из трех групп лечения, которые оставались неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если не было срочной медицинской необходимости):

  • циклесонид 100 мкг
  • циклесонид 200 мкг
  • Плацебо (фиктивная неактивная ингаляция) — это дозированный ингалятор, который выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.

Всем участникам было предложено делать по два вдоха из дозированного ингалятора один раз в день вечером на срок до 12 месяцев.

Это многоцентровое исследование проводилось в Канаде, Венгрии и Южной Африке. Общее время для участия в этом исследовании составило 12 месяцев, которым предшествовал исходный период вымывания от 3 до 4 недель. Участники неоднократно посещали клинику, включая контрольный визит в целях безопасности в течение 30 дней после последнего лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2T5C7
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Fleurimont, Канада, J1H 5M4
        • Altana Pharma/Nycomed
      • London, Канада, N6C 4Y7
        • Altana Pharma/Nycomed
      • London,ON, Канада, N6A1V2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winnipeg, Канада, R3A1R9
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Южная Африка
      • Kapstadt, Южная Африка
        • Altana Pharma/Nycomed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты
  • Симптомы, соответствующие диагнозу астмы в течение как минимум 12 месяцев
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ) не менее 80% от ожидаемого
  • Участники с обратимой обструкцией дыхательных путей в анамнезе
  • Хорошее здоровье, за исключением астмы

Основные критерии исключения:

  • История угрожающей жизни астмы
  • Госпитализация по поводу астмы в течение последних 3 месяцев или более двух госпитализаций по поводу астмы за последний год
  • Сопутствующие тяжелые заболевания или заболевания, являющиеся противопоказаниями к применению ингаляционных стероидов
  • Участники, страдающие соответствующими заболеваниями легких, вызывающими попеременное нарушение функции легких (например, хронический бронхит или эмфизема)
  • Недоношенные дети (<36 недель беременности)
  • Курильщики
  • Беременность (или намерение забеременеть в ходе исследования), кормление грудью или отсутствие безопасной контрацепции у женщины детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Дозированный ингалятор циклесонида, соответствующий плацебо
Активный компаратор: Циклесонид 100 мкг
Циклезонид 100 мкг, дозированный ингалятор, две ингаляции один раз в день вечером, на срок до 12 месяцев.
Лекарство: Циклесонид
Дозированный ингалятор циклесонида
Другие имена:
  • Альвеско®
Активный компаратор: Циклесонид 200 мкг
Циклезонид 200 мкг, дозированный ингалятор, две ингаляции один раз в день вечером, на срок до 12 месяцев.
Лекарство: Циклесонид
Дозированный ингалятор циклесонида
Другие имена:
  • Альвеско®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого обострения астмы
Временное ограничение: До 12 месяцев
Время до первого обострения астмы определяется как время в днях до первого обострения астмы или до окончания лечебного визита. При отсутствии обострения досрочное прекращение лечения рассматривается как цензурированное наблюдение на следующий день после последнего применения исследуемого препарата.
До 12 месяцев
Обострения (апостериорный анализ годовых показателей)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Был проведен основанный на модели анализ обострения астмы, чтобы скорректировать важные сопутствующие переменные. Распределение данных предполагало стратегию моделирования регрессии Пуассона (нулевое завышение). После процесса отбора переменных, учитывающего также взаимодействие переменных с лечением, центр переменных, возраст [годы] и раса были определены как важные помимо лечения. Параметры центр и возраст [годы] были отнесены к части нулевой модели, а переменные обработка и раса — к части модели Пуассона. Оценки показателей на лечение основаны на отрицательном биномиальном распределении.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость роста, оцененная по стадиометрическому измерению роста
Временное ограничение: До 12 месяцев
Рост в положении стоя измеряется в миллиметрах (мм) с помощью настенного ростомера.
До 12 месяцев
Средняя частота обострений астмы в год
Временное ограничение: До 12 месяцев
Частота обострений астмы в год равна общему количеству обострений астмы во время лечения/время лечения (год).
До 12 месяцев
Продолжительность обострений
Временное ограничение: До 12 месяцев
Продолжительность обострения определяли как время в днях, когда критерии обострения были соблюдены, до момента, когда пикфлоуметрия вернулась к исходному уровню.
До 12 месяцев
Количество обострений на участника
Временное ограничение: До 12 месяцев
Сообщается среднее число обострений астмы на одного участника.
До 12 месяцев
Процент участников, выбывших из-за обострения астмы
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем (абсолютное значение)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
ОФВ1 — максимальное количество воздуха, с силой выдыхаемого из легких за одну секунду. Для оценки ОФВ1 использовали спирометрию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем (в процентах от прогноза)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
ОФВ1 — максимальное количество воздуха, с силой выдыхаемого из легких за одну секунду. Для оценки ОФВ1 использовали спирометрию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Утренние и вечерние измерения пиковой скорости выдоха (ПСВ) по дневниковым записям
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
ПСВ – максимальная скорость выдоха. Для оценки ПСВ использовали спирометрию.
Месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Изменение PEF по сравнению с исходным уровнем по дневниковым записям
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
ПСВ – максимальная скорость выдоха. Для оценки ПСВ использовали спирометрию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Изменение суточных колебаний PEF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Суточные колебания ПСВ равны [(выше ПСВ - ниже ПСВ)/0,5*(выше PEF + более низкая PEF)] * 100%. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Общий балл симптомов астмы по дневниковым записям
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Общий балл астмы = балл астмы в дневное время + балл астмы в ночное время, где более высокий балл указывает на ухудшение заболевания. Ночная астма оценивается по 5-балльной шкале, где 0 = нет симптомов, спал всю ночь, 1 = спал хорошо, но утром были жалобы, 2 = один раз проснулся из-за астмы (включая раннее пробуждение), 3 = Несколько раз просыпался из-за астмы (включая раннее пробуждение) и 4 = Плохая ночь, не спал большую часть ночи из-за астмы. Дневная оценка астмы оценивается по 5-балльной шкале, где 0 = очень хорошо, симптомы отсутствуют, 1 = один эпизод хрипов, кашля или одышки, 2 = более одного эпизода хрипов, кашля или одышки без нарушения нормальной деятельности, 3= Свистящее дыхание, кашель или одышка большую часть дня, которые до некоторой степени мешали нормальной деятельности и 4= Очень тяжелая астма. Не в состоянии выполнять повседневные дела в обычном режиме.
Месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Процент ночей с ночными пробуждениями из-за симптомов астмы
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
В дневнике участников регистрировались ночные пробуждения из-за симптомов астмы.
Месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Использование спасательных препаратов в день
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Сальбутамол (100 мкг/вдох) использовался в качестве препарата для неотложной помощи в соответствии с индивидуальными потребностями участника. Каждое использование фиксировалось в дневнике участника.
Месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Процент дней бесплатного использования спасательных лекарств
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Сообщалось о днях без использования спасательных препаратов, задокументированных в дневнике участников.
Месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Процент дней без симптомов астмы
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Сообщалось о днях без симптомов астмы, задокументированных в дневнике участников.
Месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Оценка качества жизни согласно стандартизированному опроснику качества жизни детей с бронхиальной астмой (PAQLQ[S])
Временное ограничение: Месяцы 2, 6 и 12
PAQLQ(S) состоит из 23 пунктов, разделенных на три домена: ограничения деятельности (пункты 1-3, 19, 22); Симптомы (пункты 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23) и Эмоциональная функция (пункты 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 21). Участников просили ответить на каждый вопрос по семибалльной шкале (где «1» означает максимальное ухудшение, а «7» — отсутствие ухудшения) и вспомнить свой опыт на предыдущей неделе. Общий балл PAQLQ равен среднему значению всех 23 пунктов для общего возможного балла от 1 (худший) до 7 (лучший).
Месяцы 2, 6 и 12
Оценка качества жизни в соответствии с опросником качества жизни лица, осуществляющего уход за больными астмой у детей (PACQLQ)
Временное ограничение: Месяцы 2, 6 и 12
PACQLQ состоит из 13 пунктов, разделенных на две области: ограничения активности (пункты 2, 4, 6, 8) и эмоциональная функция (пункты 1, 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12, 13). Воспитатели отвечали на каждый вопрос по семибалльной шкале (где «1» означало максимальное нарушение, а «7» — отсутствие нарушения) и вспоминали свой опыт на предыдущей неделе. Общий балл PACQLQ равен среднему значению всех 13 пунктов с возможным общим баллом от 1 (худший) до 7 (лучший).
Месяцы 2, 6 и 12
Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 12 месяцев
Жизненно важные показатели включали температуру тела, систолическое и диастолическое кровяное давление и частоту сердечных сокращений в ударах в минуту (уд/мин). Исследователь определял, был ли результат клинически значимым, на основании следующих критериев: систолическое артериальное давление >130 мм рт.ст. или <80 мм рт.ст. или разница >20 мм рт.ст. от исходного уровня; диастолическое артериальное давление > 85 мм рт.ст.; и ЧСС в покое >140 уд/мин или <60 уд/мин или >30 уд/мин отличается от исходного уровня.
До 12 месяцев
Количество участников с клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: До 12 месяцев
Было проведено тщательное физикальное обследование, состоящее из осмотра следующих систем организма: (1) глаза; (2) уши, нос, горло; (3) легкие/грудная клетка; (4) сердце/сердечно-сосудистая система; (5) брюшко; (6) кожа и слизистые оболочки; (7) нервная система; (8) лимфатические узлы; (9) опорно-двигательный аппарат; (10) медицинские осмотры, отличные от систем организма, описанных в пунктах (1)–(9). Исследователь определил, были ли какие-либо результаты клинически значимыми.
До 12 месяцев
Количество участников с клинически значимыми лабораторными показателями
Временное ограничение: До 12 месяцев
Клинически значимыми лабораторными показателями были гематологические и биохимические тесты, определенные исследователем как клинически значимые на основании следующих критериев: гемоглобин <9,5 г/дл; Эритроциты <3,0 х 10^6/мкл или >6,5 х 10^6/мкл; Количество лейкоцитов <3000/мм^3 или >20000/мм^3; сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT), сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT), гамма-глутамилтранспептидаза (GGT), общий билирубин и глюкоза более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ULNR); Щелочная фосфатаза и креатинкиназа более чем в 3 раза выше ВГН; креатинин >1,5 раза выше ВГН; Калий >5,0 ммоль/л или <3,0 ммоль/л; и натрия >150 ммоль/л или 130 ммоль/л.
До 12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 12 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или любому другому серьезное заболевание, считающееся серьезным на основании медицинских и научных заключений.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BY9010/CA-101
  • 2007-003736-34 (Номер EudraCT)
  • U1111-1189-7814 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться