Efficacia della ciclesonide inalata una volta al giorno rispetto ad altri corticosteroidi usati per il trattamento dell'asma lieve nei bambini (da 4 a 11 anni) (BY9010/CA-101) (POPCICLE)
27 marzo 2017 aggiornato da: AstraZeneca
Effetto del trattamento continuo a basso dosaggio con ciclesonide per un anno sul tempo alla prima riacutizzazione nei bambini con asma lieve rispetto al trattamento intermittente per le riacutizzazioni
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della ciclesonide rispetto alla riduzione del numero di esacerbazioni asmatiche nei bambini con asma lieve persistente.
Il farmaco di trattamento verrà somministrato come segue: la ciclesonide verrà inalata una volta al giorno, utilizzando uno dei due livelli di dose rispetto al placebo insieme ad altri corticosteroidi utilizzati come trattamento intermittente.
La durata dello studio consiste in un periodo basale (da 3 a 4 settimane) e un periodo di trattamento (12 mesi).
Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità della ciclesonide.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama ciclesonide. Ciclesonide è in fase di sperimentazione per il trattamento di bambini con asma lieve.
Lo studio ha arruolato 240 pazienti. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei tre gruppi di trattamento, che è rimasto segreto al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non ci fosse un bisogno medico urgente):
- Ciclosonide 100 µg
- Ciclosonide 200 µg
- Placebo (inalazione inattiva fittizia): si tratta di un inalatore predosato che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principio attivo.
A tutti i partecipanti è stato chiesto di fare due boccate da un inalatore predosato una volta al giorno, la sera, per un massimo di 12 mesi.
Questo studio multicentrico è stato condotto in Canada, Ungheria e Sud Africa. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato di 12 mesi, preceduti da un periodo di interruzione basale di 3-4 settimane. I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica, inclusa una visita di follow-up di sicurezza entro 30 giorni dall'ultimo trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Calgary, Canada, T2T5C7
- Altana Pharma/Nycomed
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Fleurimont, Canada, J1H 5M4
- Altana Pharma/Nycomed
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London, Canada, N6C 4Y7
- Altana Pharma/Nycomed
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London,ON, Canada, N6A1V2
- Altana Pharma/Nycomed
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Winnipeg, Canada, R3A1R9
- Altana Pharma/Nycomed
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Kapstadt, Sud Africa
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Ungheria
- Altana Pharma/Nycomed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Ambulatori
- Sintomi coerenti con la diagnosi di asma per almeno 12 mesi
- Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV) almeno l'80% del previsto
- - Partecipanti che hanno una storia di ostruzione reversibile delle vie aeree
- Buona salute ad eccezione dell'asma
Principali criteri di esclusione:
- Storia di asma pericolosa per la vita
- Un ricovero per asma negli ultimi 3 mesi o più di due ricoveri per asma nell'ultimo anno
- Malattie gravi concomitanti o malattie che costituiscono controindicazioni all'uso di steroidi per via inalatoria
- I partecipanti che soffrono di malattie polmonari rilevanti che causano compromissione alternata della funzione polmonare (ad es. bronchite cronica o enfisema)
- Bambini nati prematuramente (<36 settimane di gestazione)
- Fumatori
- Gravidanza (o intenzione di rimanere incinta durante il corso della sperimentazione), allattamento al seno o mancanza di contraccezione sicura da parte di donne in età fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Inalatore predosato di ciclesonide corrispondente al placebo
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Comparatore attivo: Ciclosonide 100 µg
Ciclesonide 100 µg, inalatore predosato, due erogazioni una volta al giorno, la sera, fino a 12 mesi.
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Inalatore predosato di ciclesonide
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ciclosonide 200 µg
Ciclesonide 200 µg, inalatore predosato, due erogazioni una volta al giorno, la sera, fino a 12 mesi.
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Inalatore predosato di ciclesonide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il tempo alla prima riacutizzazione dell'asma è definito come il tempo in giorni fino alla prima riacutizzazione dell'asma o alla visita di fine trattamento.
In assenza di una riacutizzazione, l'interruzione precoce del trattamento viene trattata come un'osservazione censurata il giorno successivo all'ultimo uso del farmaco oggetto dello studio.
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Fino a 12 mesi
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Riacutizzazioni (analisi post-hoc dei tassi annuali)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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È stata eseguita un'analisi basata su modello dell'esacerbazione dell'asma per adattarsi a importanti covariabili.
La distribuzione dei dati ha suggerito una strategia di modellazione della regressione di Poisson (zero gonfiato).
Dopo un processo di selezione delle variabili che ha considerato anche le interazioni tra le variabili per trattamento, le variabili centro, età [anni] e razza sono state identificate come importanti accanto al trattamento.
I parametri centro ed età [anni] sono stati assegnati alla parte del modello zero e le variabili trattamento e razza alla parte del modello di Poisson.
Le stime dei tassi per trattamento si basano su una distribuzione binomiale negativa.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di crescita valutata dalla misurazione dell'altezza stadiometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Altezza in piedi misurata in millimetri (mm) con uno stadiometro a parete.
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Fino a 12 mesi
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Tasso medio di esacerbazioni dell'asma all'anno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il tasso di riacutizzazioni di asma per anno è pari al numero totale di riacutizzazioni di asma durante il trattamento/tempo di trattamento (anno).
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Fino a 12 mesi
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Durata delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La durata della riacutizzazione è stata definita come il tempo in giorni in cui sono stati soddisfatti i criteri per una riacutizzazione fino al momento in cui le misurazioni del flusso di picco sono tornate al basale.
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Fino a 12 mesi
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Numero di riacutizzazioni per partecipante
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Viene riportato il numero medio di riacutizzazioni di asma per partecipante.
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Fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno abbandonato a causa di una riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) (valore assoluto)
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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FEV1 è la quantità massima di aria espirata con forza dai polmoni in un secondo.
La spirometria è stata utilizzata per la valutazione del FEV1.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) (percentuale prevista)
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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FEV1 è la quantità massima di aria espirata con forza dai polmoni in un secondo.
La spirometria è stata utilizzata per la valutazione del FEV1.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Misurazioni del picco di flusso espiratorio mattutino e serale (PEF) per voci di diario
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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PEF è la massima velocità di scadenza.
La spirometria è stata utilizzata per la valutazione del PEF.
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Mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Variazione rispetto al basale nel PEF per voci di diario
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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PEF è la massima velocità di scadenza.
La spirometria è stata utilizzata per la valutazione del PEF.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Variazione rispetto al basale nella fluttuazione diurna del PEF
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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La fluttuazione diurna del PEF è pari a [(PEF superiore - PEF inferiore)/0,5*(PEF superiore
PEF + PEF inferiore)] * 100%.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Punteggio totale dei sintomi dell'asma per voci di diario
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Punteggio totale di asma = punteggio di asma diurno + punteggio di asma notturno, dove il punteggio più alto indica un peggioramento della malattia.
Il punteggio dell'asma notturno è valutato su una scala a 5 punti dove 0=nessun sintomo, dormito tutta la notte, 1=dormito bene ma qualche disturbo al mattino, 2=svegliato una volta a causa dell'asma (incluso il risveglio precoce), 3= Mi sono svegliato diverse volte a causa dell'asma (compreso il risveglio precoce) e 4=Brutta notte, sveglio quasi tutta la notte a causa dell'asma.
Il punteggio dell'asma diurno è valutato su una scala a 5 punti dove 0= Molto bene, nessun sintomo, 1= Un episodio di respiro sibilante, tosse o affanno, 2= Più di un episodio di respiro sibilante, tosse o affanno senza interferire con le normali attività, 3= Respiro sibilante, tosse o mancanza di respiro per la maggior parte della giornata che hanno interferito in una certa misura con le normali attività e 4= Asma molto grave.
Incapace di svolgere le attività quotidiane come al solito.
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Mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Percentuale di notti con risvegli notturni dovuti a sintomi di asma
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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I risvegli notturni dovuti ai sintomi dell'asma sono stati registrati nel diario del partecipante.
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Mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Uso di farmaci di soccorso al giorno
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Il salbutamolo (100 μg/puff) è stato utilizzato come farmaco di salvataggio in base alle esigenze individuali del partecipante.
Ogni uso è stato documentato nel diario del partecipante.
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Mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Percentuale di giorni liberi da farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Sono stati riportati i giorni senza uso di farmaci di soccorso documentati nel diario del partecipante.
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Mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Percentuale di giorni senza sintomi di asma
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Sono stati riportati i giorni senza sintomi di asma documentati nel diario del partecipante.
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Mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Valutazioni della qualità della vita secondo il questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico, standardizzato (PAQLQ[S])
Lasso di tempo: Mesi 2, 6 e 12
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Il PAQLQ(S) è composto da 23 item suddivisi in tre domini: Limiti di attività (item 1-3, 19, 22); Sintomi (item 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23) e Funzione emotiva (item 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 21).
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a ciascuna domanda utilizzando una scala a sette punti (dove "1" indicava la massima compromissione e "7" indicava nessuna compromissione) e ricordare la loro esperienza durante la settimana precedente.
Il punteggio PAQLQ complessivo è uguale alla media di tutti i 23 elementi per un punteggio totale possibile da 1 (peggiore) a 7 (migliore).
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Mesi 2, 6 e 12
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Valutazioni della qualità della vita secondo il questionario sulla qualità della vita del caregiver pediatrico per l'asma (PACQLQ)
Lasso di tempo: Mesi 2, 6 e 12
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Il PACQLQ è composto da 13 item divisi in due domini: limitazioni dell'attività (item 2, 4, 6, 8) e funzione emotiva (item 1, 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12, 13).
I caregiver hanno risposto a ciascuna domanda utilizzando una scala a sette punti (dove "1" indicava il massimo danno e "7" indicava nessun danno) e hanno ricordato le loro esperienze durante la settimana precedente.
Il punteggio PACQLQ complessivo è uguale alla media di tutti i 13 elementi per un punteggio totale possibile da 1 (peggiore) a 7 (migliore).
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Mesi 2, 6 e 12
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Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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I segni vitali includevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm).
Lo sperimentatore ha determinato se il risultato fosse clinicamente significativo in base ai seguenti criteri: pressione arteriosa sistolica >130 mmHg o <80 mmHg o una differenza >20 mmHg rispetto al basale; Pressione arteriosa diastolica > 85 mmHg; e frequenza cardiaca a riposo >140 bpm o <60 bpm o una differenza >30 bpm rispetto al basale.
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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È stato eseguito un esame fisico completo consistente in esami dei seguenti sistemi corporei: (1) occhi; (2) orecchie, naso, gola; (3) polmoni/torace; (4) cuore/sistema cardiovascolare; (5) addome; (6) pelle e mucose; (7) sistema nervoso; (8) linfonodi; (9) sistema muscolo-scheletrico; (10) esami fisici diversi dai sistemi corporei descritti in (1) a (9).
L'investigatore ha determinato se qualcuno dei risultati fosse clinicamente significativo.
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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I valori di laboratorio clinicamente significativi erano i test ematologici e chimici determinati dallo sperimentatore come clinicamente significativi sulla base dei seguenti criteri: Emoglobina <9,5 g/dL; Eritrociti <3,0 x 10^6/μL o >6,5 x 10^6/μL; Conta dei globuli bianchi <3000/mm^3 o >20000/mm^3; transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT), gamma-glutamil transpeptidasi (GGT), bilirubina totale e glucosio >2 volte il limite superiore del range normale (ULNR); Fosfatasi alcalina e creatina chinasi >3 volte ULNR; Creatinina > 1,5 volte ULN; Potassio >5,0 mmol/L o <3,0 mmol/L; e sodio >150 mmol/L o 130 mmol/L.
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca anomalie congenite/difetto alla nascita o qualsiasi altro importante condizione medica considerata grave sulla base del giudizio medico e scientifico.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BY9010/CA-101
- 2007-003736-34 (Numero EudraCT)
- U1111-1189-7814 (Identificatore di registro: WHO)
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