Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cyklezonidu podawanego wziewnie raz dziennie w porównaniu z innymi kortykosteroidami stosowanymi w leczeniu łagodnej astmy u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) (BY9010/CA-101) (POPCICLE)

27 marca 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wpływ ciągłego leczenia małymi dawkami cyklezonidu przez rok na czas do pierwszego zaostrzenia u dzieci z łagodną astmą w porównaniu z przerywanym leczeniem zaostrzeń

Celem pracy jest porównanie skuteczności cyklezonidu w zmniejszaniu częstości zaostrzeń astmy u dzieci z astmą przewlekłą łagodną. Leki lecznicze będą podawane w następujący sposób: cyklezonid będzie wziewny raz dziennie, przy użyciu jednego z dwóch poziomów dawek w porównaniu z placebo wraz z innymi kortykosteroidami stosowanymi w leczeniu przerywanym. Czas trwania badania składa się z okresu podstawowego (3 do 4 tygodni) i okresu leczenia (12 miesięcy). Badanie dostarczy dalszych danych na temat bezpieczeństwa i tolerancji cyklezonidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się cyklezonidem. Cyklezonid jest testowany w leczeniu dzieci z łagodną astmą.

Do badania włączono 240 pacjentów. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z trzech grup terapeutycznych – która pozostawała nieujawniona pacjentowi i lekarzowi podczas badania (chyba że istniała pilna potrzeba medyczna):

  • Cyklezonid 100 µg
  • Cyklezonid 200 µg
  • Placebo (nieaktywna inhalacja) — jest to inhalator z odmierzaną dawką, który wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o wzięcie dwóch inhalacji z inhalatora z odmierzaną dawką raz dziennie, wieczorem, przez okres do 12 miesięcy.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Kanadzie, na Węgrzech i w RPA. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosił 12 miesięcy, poprzedzony podstawowym okresem wypłukiwania wynoszącym od 3 do 4 tygodni. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice, w tym wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa w ciągu 30 dni od ostatniego zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Kapstadt, Afryka Południowa
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2T5C7
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Fleurimont, Kanada, J1H 5M4
        • Altana Pharma/Nycomed
      • London, Kanada, N6C 4Y7
        • Altana Pharma/Nycomed
      • London,ON, Kanada, N6A1V2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winnipeg, Kanada, R3A1R9
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Altana Pharma/Nycomed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Objawy zgodne z rozpoznaniem astmy od co najmniej 12 miesięcy
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV) co najmniej 80% przewidywanej
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowała odwracalna niedrożność dróg oddechowych
  • Dobry stan zdrowia z wyjątkiem astmy

Główne kryteria wykluczenia:

  • Historia zagrażającej życiu astmy
  • Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż dwie hospitalizacje z powodu astmy w ciągu ostatniego roku
  • Współistniejące ciężkie choroby lub choroby będące przeciwwskazaniem do stosowania steroidów wziewnych
  • Uczestnicy cierpiący na istotne choroby płuc powodujące naprzemienne upośledzenie czynności płuc (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc)
  • Dzieci urodzone przedwcześnie (<36 tygodni ciąży)
  • Palacze
  • Ciąża (lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania), karmienie piersią lub brak bezpiecznej antykoncepcji przez kobietę w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Inhalator z odmierzaną dawką cyklezonidu odpowiadający placebo
Aktywny komparator: Cyklezonid 100 µg
Cyklezonid 100 µg, inhalator z odmierzaną dawką, dwie inhalacje raz dziennie, wieczorem, przez okres do 12 miesięcy.
Lek: Cyklezonid
Inhalator z odmierzaną dawką cyklezonidu
Inne nazwy:
  • Alvesco®
Aktywny komparator: Cyklezonid 200 µg
Cyklezonid 200 µg, inhalator z odmierzaną dawką, dwie inhalacje raz dziennie, wieczorem, przez okres do 12 miesięcy.
Lek: Cyklezonid
Inhalator z odmierzaną dawką cyklezonidu
Inne nazwy:
  • Alvesco®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy definiuje się jako czas w dniach do pierwszego zaostrzenia astmy lub do zakończenia wizyty leczniczej. W przypadku braku zaostrzenia wcześniejsze przerwanie leczenia traktowane jest jako obserwacja ocenzurowana w dniu następującym po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
Do 12 miesięcy
Zaostrzenia (analiza post-hoc rocznych wskaźników)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeprowadzono opartą na modelu analizę zaostrzenia astmy w celu dostosowania do ważnych zmiennych towarzyszących. Rozkład danych sugerował strategię modelowania regresji Poissona (zawyżone zero). Po procesie selekcji zmiennych, uwzględniającym również interakcje między zmiennymi a leczeniem, zidentyfikowano zmienne ośrodek, wiek [lata] i rasę jako ważne poza leczeniem. Parametry środek i wiek [lata] przypisano do części modelu zerowego, a zmienne traktowanie i wyścig do części modelu Poissona. Szacunkowe wskaźniki na leczenie są oparte na ujemnym rozkładzie dwumianowym.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu oceniana za pomocą stadiometrycznego pomiaru wysokości
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wysokość w pozycji stojącej mierzona w milimetrach (mm) za pomocą zamontowanego na ścianie stadiometru.
Do 12 miesięcy
Średnia częstość zaostrzeń astmy na rok
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstość zaostrzeń astmy w ciągu roku jest równa całkowitej liczbie zaostrzeń astmy podczas leczenia/czasowi leczenia (rok).
Do 12 miesięcy
Czas trwania zaostrzeń
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas trwania zaostrzenia zdefiniowano jako czas w dniach, w których spełnione były kryteria zaostrzenia, do czasu, w którym pomiary przepływu szczytowego powróciły do ​​wartości wyjściowych.
Do 12 miesięcy
Liczba zaostrzeń na uczestnika
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Podano średnią liczbę zaostrzeń astmy na uczestnika.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy odpadli z powodu zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) (wartość bezwzględna)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
FEV1 to maksymalna ilość powietrza wydychana na siłę z płuc w ciągu jednej sekundy. Do oceny FEV1 zastosowano spirometrię. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) (przewidywany procent)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
FEV1 to maksymalna ilość powietrza wydychana na siłę z płuc w ciągu jednej sekundy. Do oceny FEV1 zastosowano spirometrię. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Poranne i wieczorne pomiary szczytowego przepływu wydechowego (PEF) według wpisów w dzienniku
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
PEF to maksymalna prędkość wydechu. Do oceny PEF wykorzystano spirometrię.
Miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Zmiana od linii podstawowej w PEF według wpisów w dzienniku
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
PEF to maksymalna prędkość wydechu. Do oceny PEF wykorzystano spirometrię. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Zmiana od wartości początkowej w dziennych wahaniach PEF
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Dobowa fluktuacja PEF jest równa [(Wyższy PEF - Niższy PEF)/0,5*(Wyższy PEF + niższy PEF)] * 100%. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Całkowita ocena objawów astmy według wpisów w dzienniku
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Całkowity wynik astmy = dzienny wynik astmy + nocny wynik astmy, gdzie wyższy wynik wskazuje na pogorszenie choroby. Ocena astmy w nocy jest oceniana w 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak objawów, przespałem noc, 1 = spałem dobrze, ale rano trochę narzekałem, 2 = obudziłem się raz z powodu astmy (w tym wczesne budzenie), 3 = Budził się kilka razy z powodu astmy (w tym wczesne budzenie się) i 4=Zła noc, większość nocy budził się z powodu astmy. Ocena astmy w ciągu dnia jest oceniana w 5-punktowej skali, gdzie 0 = bardzo dobrze, brak objawów, 1 = jeden epizod świszczącego oddechu, kaszlu lub duszności, 2 = więcej niż jeden epizod świszczącego oddechu, kaszlu lub duszności bez zakłócania normalnej aktywności, 3= Świszczący oddech, kaszel lub duszność przez większość dnia, które w pewnym stopniu przeszkadzały w normalnych czynnościach i 4= Bardzo ciężka astma. Nie można normalnie wykonywać codziennych czynności.
Miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Odsetek nocy z nocnymi przebudzeniami z powodu objawów astmy
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Nocne przebudzenia spowodowane objawami astmy odnotowywano w dzienniku uczestnika.
Miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Doraźne zużycie leku dziennie
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Salbutamol (100 μg/puff) stosowano jako lek ratunkowy w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika. Każde użycie zostało udokumentowane w dzienniku uczestnika.
Miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Odsetek dni wolnych od leków doraźnych
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Zgłaszano dni bez zastosowania leku doraźnego udokumentowane w dzienniczku uczestnika.
Miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Odsetek dni wolnych od objawów astmy
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Odnotowano dni bez objawów astmy udokumentowane w dzienniczku uczestnika.
Miesiące 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Ocena jakości życia zgodnie z Kwestionariuszem Jakości Życia Dziecięcej Astmy, Standaryzowanym (PAQLQ[S])
Ramy czasowe: Miesiące 2, 6 i 12
PAQLQ(S) składa się z 23 pozycji podzielonych na trzy domeny: ograniczenia aktywności (pozycje 1-3, 19, 22); Objawy (pozycje 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23) i Funkcje emocjonalne (pozycje 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 21). Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie przy użyciu siedmiostopniowej skali (gdzie „1” oznaczało maksymalne upośledzenie, a „7” oznaczało brak upośledzenia) i przypomnieli sobie swoje doświadczenia z poprzedniego tygodnia. Ogólny wynik PAQLQ jest równy średniej ze wszystkich 23 pozycji, co daje całkowity możliwy wynik od 1 (najgorszy) do 7 (najlepszy).
Miesiące 2, 6 i 12
Ocena jakości życia zgodnie z kwestionariuszem jakości życia opiekuna astmy dziecięcej (PACQLQ)
Ramy czasowe: Miesiące 2, 6 i 12
PACQLQ składa się z 13 pozycji podzielonych na dwie domeny: ograniczenia aktywności (pozycje 2, 4, 6, 8) i funkcje emocjonalne (pozycje 1, 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12, 13). Opiekunowie odpowiadali na każde pytanie za pomocą siedmiopunktowej skali (gdzie „1” oznaczało maksymalne upośledzenie, a „7” oznaczało brak upośledzenia) i przypominali sobie swoje doświadczenia z poprzedniego tygodnia. Ogólny wynik PACQLQ jest równy średniej ze wszystkich 13 pozycji, dając całkowity możliwy wynik od 1 (najgorszy) do 7 (najlepszy).
Miesiące 2, 6 i 12
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno w uderzeniach na minutę (bpm). Badacz ustalił, czy wynik był klinicznie istotny na podstawie następujących kryteriów: Skurczowe ciśnienie krwi >130 mmHg lub <80 mmHg lub różnica >20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych; Rozkurczowe ciśnienie krwi > 85 mmHg; oraz tętno spoczynkowe >140 uderzeń na minutę lub <60 uderzeń na minutę lub różnica >30 uderzeń na minutę w stosunku do linii bazowej.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeprowadzono dokładne badanie fizykalne obejmujące badanie następujących układów ciała: (1) oczy; (2) uszy, nos, gardło; (3) płuca/klatka piersiowa; (4) serce/układ sercowo-naczyniowy; (5) brzuch; (6) skóra i błony śluzowe; (7) układ nerwowy; (8) węzły chłonne; (9) układ mięśniowo-szkieletowy; (10) badania fizykalne inne niż układy ciała opisane w punktach od (1) do (9). Badacz ustalił, czy którekolwiek z ustaleń było istotne klinicznie.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi były testy hematologiczne i chemiczne, które badacz określił jako istotne klinicznie na podstawie następujących kryteriów: Hemoglobina <9,5 g/dl; Erytrocyty <3,0 x 10^6/μL lub >6,5 x 10^6/μL; Liczba białych krwinek <3000/mm^3 lub >20000/mm^3; transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT), transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT), transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT), bilirubina całkowita i glukoza >2 razy górna granica normy (ULNR); Fosfataza alkaliczna i Kinaza Kreatynowa >3 razy ULNR; kreatynina >1,5 razy GGN; Potas >5,0 mmol/l lub <3,0 mmol/l; i sód >150 mmol/l lub 130 mmol/l.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakimkolwiek innym poważny stan zdrowia uznany za poważny na podstawie oceny medycznej i naukowej.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BY9010/CA-101
  • 2007-003736-34 (Numer EudraCT)
  • U1111-1189-7814 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj