Wirksamkeit von einmal täglich inhaliertem Ciclesonid im Vergleich zu anderen Kortikosteroiden zur Behandlung von leichtem Asthma bei Kindern (4 bis 11 Jahre) (BY9010/CA-101) (POPCICLE)
27. März 2017 aktualisiert von: AstraZeneca
Wirkung einer niedrig dosierten kontinuierlichen Behandlung mit Ciclesonid über ein Jahr auf die Zeit bis zur ersten Exazerbation bei Kindern mit leichtem Asthma im Vergleich zu einer intermittierenden Behandlung von Exazerbationen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ciclesonid im Hinblick auf die Verringerung der Anzahl von Asthma-Exazerbationen bei Kindern mit leichtem persistierendem Asthma zu vergleichen.
Die Behandlungsmedikation wird wie folgt verabreicht: Ciclesonid wird einmal täglich inhaliert, wobei eine der beiden Dosisstufen im Vergleich zu Placebo zusammen mit anderen Kortikosteroiden verwendet wird, die als intermittierende Behandlung verwendet werden.
Die Studiendauer besteht aus einem Ausgangszeitraum (3 bis 4 Wochen) und einem Behandlungszeitraum (12 Monate).
Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Ciclesonid liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Ciclesonid. Ciclesonid wird zur Behandlung von Kindern mit leichtem Asthma getestet.
Die Studie umfasste 240 Patienten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Patienten und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben wurden (es sei denn, es bestand ein dringender medizinischer Bedarf):
- Ciclesonid 100 µg
- Ciclesonid 200 µg
- Placebo (Dummy-Inhalation) – dies ist ein Inhalator mit abgemessener Dosis, der wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält.
Alle Teilnehmer wurden gebeten, bis zu 12 Monate lang einmal täglich abends zwei Sprühstöße aus einem Dosieraerosol zu nehmen.
Diese multizentrische Studie wurde in Kanada, Ungarn und Südafrika durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie betrug 12 Monate, denen eine Baseline-Washout-Periode von 3 bis 4 Wochen vorausging. Die Teilnehmer machten innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung mehrere Besuche in der Klinik, einschließlich eines Sicherheits-Follow-up-Besuchs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Calgary, Kanada, T2T5C7
- Altana Pharma/Nycomed
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Fleurimont, Kanada, J1H 5M4
- Altana Pharma/Nycomed
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London, Kanada, N6C 4Y7
- Altana Pharma/Nycomed
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London,ON, Kanada, N6A1V2
- Altana Pharma/Nycomed
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Winnipeg, Kanada, R3A1R9
- Altana Pharma/Nycomed
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Kapstadt, Südafrika
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Ungarn
- Altana Pharma/Nycomed
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Ambulant
- Symptome, die seit mindestens 12 Monaten mit der Diagnose Asthma übereinstimmen
- Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV) mindestens 80 % des vorhergesagten
- Teilnehmer mit reversibler Atemwegsobstruktion in der Vorgeschichte
- Gute Gesundheit mit Ausnahme von Asthma
Hauptausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
- Ein Krankenhausaufenthalt wegen Asthma innerhalb der letzten 3 Monate oder mehr als zwei Krankenhausaufenthalte wegen Asthma innerhalb des letzten Jahres
- Schwere Begleiterkrankungen oder Erkrankungen, die Kontraindikationen für die Anwendung von inhalativen Steroiden darstellen
- Teilnehmer mit relevanten Lungenerkrankungen, die eine alternierende Beeinträchtigung der Lungenfunktion verursachen (z. chronische Bronchitis oder Emphysem)
- Frühgeborene (< 36. Schwangerschaftswoche)
- Raucher
- Schwangerschaft (oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden), Stillen oder Fehlen einer sicheren Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Ciclesonid Placebo-Matching Dosieraerosol
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Aktiver Komparator: Ciclesonid 100 µg
Ciclesonid 100 µg, Dosieraerosol, einmal täglich zwei Sprühstöße abends für bis zu 12 Monate.
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Ciclesonid-Dosierungsinhalator
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ciclesonid 200 µg
Ciclesonid 200 µg, Dosieraerosol, einmal täglich zwei Sprühstöße abends für bis zu 12 Monate.
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Ciclesonid-Dosierungsinhalator
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation ist definiert als die Zeit in Tagen bis zur ersten Asthma-Exazerbation oder bis zum Ende des Behandlungsbesuchs.
Liegt keine Exazerbation vor, wird ein vorzeitiger Behandlungsabbruch am Tag nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments als zensierte Beobachtung behandelt.
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Bis zu 12 Monate
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Exazerbationen (Post-hoc-Analyse der Jahresraten)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Zur Anpassung an wichtige Kovariablen wurde eine modellbasierte Analyse der Asthmaexazerbation durchgeführt.
Die Verteilung der Daten legte eine Poisson-Regressionsmodellierungsstrategie (Null aufgeblasen) nahe.
Nach einem Variablenauswahlprozess, der auch die Wechselwirkungen zwischen Variablen und Behandlungen berücksichtigte, wurden die Variablen Zentrum, Alter [Jahre] und Rasse als wichtig neben der Behandlung identifiziert.
Die Parameter Zentrum und Alter [Jahre] wurden dem Nullmodellteil und die Variablen Behandlung und Rennen dem Poissonmodellteil zugeordnet.
Die Schätzungen der Raten pro Behandlung basieren auf einer negativ-binomialen Verteilung.
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachstumsgeschwindigkeit, ermittelt durch stadiometrische Höhenmessung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Stehhöhe gemessen in Millimetern (mm) mit einem wandmontierten Stadiometer.
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Bis zu 12 Monate
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Mittlere Rate an Asthma-Exazerbationen pro Jahr
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Rate der Asthma-Exazerbationen pro Jahr entspricht der Gesamtzahl der Asthma-Exazerbationen während der Behandlung/Behandlungsdauer (Jahr).
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Bis zu 12 Monate
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Dauer der Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Dauer der Exazerbation wurde definiert als die Zeit in Tagen, in der die Kriterien für eine Exazerbation erfüllt waren, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Peak-Flow-Messungen auf den Ausgangswert zurückkehrten.
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Exazerbationen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl von Asthma-Exazerbationen pro Teilnehmer wird angegeben.
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Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund einer Asthma-Exazerbation abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) (Absolutwert) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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FEV1 ist die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kraftvoll aus der Lunge ausgeatmet wird.
Spirometrie wurde zur Beurteilung von FEV1 verwendet.
Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
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Baseline und Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert (Prognoseprozent)
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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FEV1 ist die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kraftvoll aus der Lunge ausgeatmet wird.
Spirometrie wurde zur Beurteilung von FEV1 verwendet.
Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
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Baseline und Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Messungen des morgendlichen und abendlichen Peak Expiratory Flow (PEF) nach Tagebucheinträgen
Zeitfenster: Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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PEF ist die maximale Exspirationsgeschwindigkeit.
Spirometrie wurde zur Beurteilung von PEF verwendet.
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Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PEF durch Tagebucheinträge
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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PEF ist die maximale Exspirationsgeschwindigkeit.
Spirometrie wurde zur Beurteilung von PEF verwendet.
Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
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Baseline und Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Änderung der täglichen PEF-Fluktuation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Die tägliche PEF-Fluktuation ist gleich [(Höherer PEF - Niedrigerer PEF)/0,5*(Höher
PEF + unterer PEF)] * 100 %.
Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
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Baseline und Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Gesamtbewertung der Asthmasymptome nach Tagebucheinträgen
Zeitfenster: Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Gesamt-Asthma-Score = Tages-Asthma-Score + Nacht-Asthma-Score, wobei ein höherer Score eine Verschlechterung der Erkrankung anzeigt.
Der nächtliche Asthma-Score wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, die Nacht durchgeschlafen, 1 = gut geschlafen, aber einige Beschwerden am Morgen, 2 = einmal wegen Asthma aufgewacht sind (einschließlich frühem Erwachen), 3 = Wachte mehrmals wegen Asthma auf (einschließlich frühem Erwachen) und 4 = Schlechte Nacht, wachte die meiste Zeit der Nacht wegen Asthma auf.
Der Tages-Asthma-Score wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = sehr gut, keine Symptome, 1 = eine Episode von Keuchen, Husten oder Atemnot, 2 = mehr als eine Episode von Keuchen, Husten oder Atemlosigkeit, ohne die normalen Aktivitäten zu beeinträchtigen, 3 = Keuchen, Husten oder Kurzatmigkeit den größten Teil des Tages, was die normalen Aktivitäten in gewissem Maße beeinträchtigt, und 4 = sehr schlimmes Asthma.
Alltagsaktivitäten können nicht wie gewohnt ausgeführt werden.
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Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Prozentsatz der Nächte mit nächtlichem Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen
Zeitfenster: Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Nächtliches Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen wurde im Tagebuch der Teilnehmer aufgezeichnet.
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Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Einsatz von Notfallmedikamenten pro Tag
Zeitfenster: Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Salbutamol (100 μg/Stoß) wurde gemäß den individuellen Bedürfnissen des Teilnehmers als Notfallmedikation verwendet.
Jede Anwendung wurde im Tagebuch des Teilnehmers dokumentiert.
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Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Prozentsatz der rettungsmedikamentenfreien Tage
Zeitfenster: Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Tage ohne Verwendung von Notfallmedikation, die im Tagebuch des Teilnehmers dokumentiert sind, wurden berichtet.
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Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Prozentsatz der Tage ohne Asthmasymptome
Zeitfenster: Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Tage ohne Asthmasymptome, die im Tagebuch des Teilnehmers dokumentiert waren, wurden gemeldet.
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Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Quality of Life Assessments per Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire, standardisiert (PAQLQ[S])
Zeitfenster: Monate 2, 6 und 12
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Der PAQLQ(S) besteht aus 23 Items, die in drei Bereiche unterteilt sind: Aktivitätseinschränkungen (Items 1-3, 19, 22); Symptome (Punkte 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23) und emotionale Funktion (Punkte 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 21).
Die Teilnehmer wurden gebeten, jede Frage anhand einer Sieben-Punkte-Skala zu beantworten (wobei „1“ maximale Beeinträchtigung und „7“ keine Beeinträchtigung bedeutete) und sich an ihre Erfahrungen in der vorangegangenen Woche zu erinnern.
Der PAQLQ-Gesamtwert entspricht dem Mittelwert aller 23 Punkte für einen möglichen Gesamtwert von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten).
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Monate 2, 6 und 12
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Beurteilung der Lebensqualität gemäß dem Fragebogen zur Lebensqualität von Pflegekräften für pädiatrisches Asthma (PACQLQ)
Zeitfenster: Monate 2, 6 und 12
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Der PACQLQ besteht aus 13 Items, die in zwei Bereiche unterteilt sind: Aktivitätseinschränkungen (Items 2, 4, 6, 8) und Emotionale Funktion (Items 1, 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12, 13).
Die Betreuer beantworteten jede Frage anhand einer Sieben-Punkte-Skala (wobei „1“ eine maximale Beeinträchtigung und „7“ keine Beeinträchtigung bedeutete) und erinnerten sich an ihre Erfahrungen in der vorangegangenen Woche.
Der PACQLQ-Gesamtwert entspricht dem Mittelwert aller 13 Punkte für einen möglichen Gesamtwert von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten).
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Monate 2, 6 und 12
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm).
Der Prüfarzt bestimmte anhand der folgenden Kriterien, ob das Ergebnis klinisch signifikant war: Systolischer Blutdruck > 130 mmHg oder < 80 mmHg oder ein Unterschied von > 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert; Diastolischer Blutdruck > 85 mmHg; und Ruheherzfrequenz > 140 Schläge pro Minute oder < 60 Schläge pro Minute oder eine Differenz von > 30 Schlägen pro Minute vom Ausgangswert.
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Es wurde eine gründliche körperliche Untersuchung durchgeführt, die aus Untersuchungen der folgenden Körpersysteme bestand: (1) Augen; (2) Ohren, Nase, Hals; (3) Lungen/Thorax; (4) Herz/kardiovaskuläres System; (5) Bauch; (6) Haut und Schleimhäute; (7) Nervensystem; (8) Lymphknoten; (9) Bewegungsapparat; (10) körperliche Untersuchungen mit Ausnahme der unter (1) bis (9) beschriebenen Körpersysteme.
Der Prüfarzt stellte fest, ob einer der Befunde klinisch signifikant war.
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Klinisch signifikante Laborwerte waren hämatologische und chemische Tests, die vom Prüfarzt basierend auf den folgenden Kriterien als klinisch signifikant eingestuft wurden: Hämoglobin < 9,5 g/dl; Erythrozyten <3,0 x 10^6/μl oder >6,5 x 10^6/μl; Weißes Blutbild <3000/mm^3 oder >20000/mm^3; Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT), Gesamt-Bilirubin und Glukose > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULNR); Alkalische Phosphatase und Kreatinkinase > 3 mal ULNR; Kreatinin >1,5 mal ULN; Kalium >5,0 mmol/l oder <3,0 mmol/l; und Natrium >150 mmol/L oder 130 mmol/L.
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen.
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern oder irgendetwas anderem führt ein wichtiger medizinischer Zustand, der nach medizinischer und wissenschaftlicher Beurteilung als schwerwiegend angesehen wird.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antiallergische Mittel
- Ciclesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- BY9010/CA-101
- 2007-003736-34 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1189-7814 (Registrierungskennung: WHO)
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