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무선캡슐내시경을 이용한 출혈성 소화성궤양의 감시

2005년 9월 11일 업데이트: Chinese University of Hong Kong

치료용 내시경 후 소화성 궤양 재출혈의 감시 및 검출을 위한 캡슐 내시경의 활용에 관한 제3상 연구

출혈성 소화성 궤양 환자에서 지속적인 내시경 모니터링과 내시경 치료 후 재발성 궤양 출혈의 조기 발견에 있어 "캡슐 내시경"의 보조적 역할을 조사하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

배경

급성 위장관 출혈은 전 세계적으로 흔한 의학적 응급 상황입니다. 홍콩에서는 사고 및 응급실1을 통한 모든 입원의 약 5%를 차지합니다. 가장 흔한 원인은 소화성 궤양으로 인한 출혈입니다.

궤양은 궤양 기저부의 동맥이 침식될 때 출혈합니다. 이러한 침식된 동맥에서 출혈이 간헐적으로 나타날 수 있는데, 이는 동맥이 혈전에 의해 막힐 수 있기 때문입니다. 혈전이 제거되면 재출혈이 발생합니다. 재출혈은 오랫동안 궤양 출혈에 대한 더 나쁜 예후 인자 중 하나로 인식되어 왔으며 사망률의 6-10배 증가와 관련이 있습니다. 재출혈은 토혈과 저혈압으로 나타나는 주요 출혈과 관련이 있으며, 이는 대형 혈관이 침식되었음을 나타냅니다. 이러한 혈관과 이를 막고 있는 혈전은 내시경으로 볼 수 있으며 "최근 출혈의 낙인"이라고 명명되었습니다. 이러한 낙인은 재출혈 위험이 더 높습니다. 활동성 출혈, 돌출된 "보이는 혈관" 또는 부착성 혈전과 같은 고위험 낙인은 이제 내시경 치료를 위해 재출혈하기 쉬운 환자를 선택하는 데 사용됩니다. 최근 몇 년 동안 내시경 기술과 전문성의 발전으로 치료용 내시경이 출혈의 1차 치료법으로 자리 잡았습니다5. 주사 요법, 열 응고 및 클립 적용과 같은 기술은 출혈 조절에 매우 효과적인 것으로 나타났습니다7.

내시경 치료 후 재출혈

재출혈은 궤양 출혈 환자에서 가장 중요한 예후 인자이다. 사망률이 10배 증가합니다. 재출혈은 입원 시 토혈과 쇼크로 예측할 수 있습니다. 치료용 내시경의 시대 이전에 전통적인 교리는 이러한 환자들에게 또 다른 치명적인 출혈을 미리 예방하기 위해 조기 수술을 권장했습니다. 효과적인 내시경 지혈술의 출현으로 조기 수술의 위치가 명확하지 않습니다. 실제로 우리 센터의 실험에 따르면 반복적인 내시경 치료는 환자의 안전을 손상시키지 않으면서 재출혈 환자의 75%를 구제할 수 있습니다10.

24시간 간격으로 예정된 반복 내시경 검사를 사용하여 남아 있는 오명을 감지하고 제거했습니다11. 이러한 정책은 또한 많은 환자에게 불필요한 내시경 및 치료를 제공하지만 결과를 개선하는 것으로 나타나지 않았습니다. 24시간 간격의 재내시경은 중간에 발생하는 재출혈을 놓칠 수 있지만 더 가까운 간격의 반복 내시경은 실용적이지 못하다. 일부 저자는 반복적인 내시경 재치료를 위해 환자를 선택하기 위해 채점 시스템에서 임상 내시경 데이터를 결합할 것을 제안했으며 작은 시리즈에서 개선된 결과를 보여주었습니다. 다른 사람들은 내시경 치료의 실패를 예측하기 위해 궤양 기저부 동맥의 도플러 신호를 사용했습니다.

재출혈 인지 - 무선내시경 사용

임상적 재출혈은 일반적으로 초기 안정화 후 적혈구의 구토, 혈역학적 불안정 또는 헤모글로빈 수준의 저하로 정의됩니다. 이러한 임상적 특징은 상당한 양의 혈액이 손실된 후에만 나타납니다. 현재 재출혈을 적시에 감지할 수 있는 신뢰할 수 있는 방법은 없습니다. 심근 경색이 있는 환자의 부정맥에 대한 ECG 모니터링과 유사한 신뢰할 수 있는 조기 경고 시스템이 있는 경우 우리는 적시에 개입하여 이미 출혈이 있는 환자의 추가 실혈의 유해한 영향을 예방할 수 있습니다. 궤양.

알약 크기(11mm x 26mm, 무게 ~ 4g) 캡슐 내시경을 사용한 내시경은 Iddan에 의해 처음 보고되었습니다. 캡슐을 삼킬 수 있고 캡슐이 위장관을 통과할 때 위장관의 다양한 부분에서 이미지를 전송할 수 있습니다. 현재 주된 적응증은 특히 위내시경과 대장내시경의 범위를 벗어나는 출혈의 원인을 찾기 위한 소장의 시각화입니다. 캡슐의 배터리는 최대 8시간 동안 지속됩니다.

우리는 임상 증상 전에 재출혈을 감지하기 위해 치료 내시경 후 출혈성 소화성 궤양을 모니터링하기 위해 캡슐 내시경을 사용하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

관찰

등록

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 중국
        • 모병
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Philip WY Chiu, MBChB, FRCSEd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출혈성 소화성 궤양 환자; 활발하게 출혈하는 궤양 또는 입원 후 24시간 이내에 시행한 내시경 검사에서 보이는 혈관(궤양 기저부의 돌출된 변색) 및 혈전(포레스트 I, IIa 및 IIb 궤양)의 주요 낙인이 있는 경우.
  • 내시경 지혈 달성(정의된 ​​종점 포함).
  • 나이 > 18
  • 환자가 서명한 정보에 입각한 서면 동의서 제공.

제외 기준:

  • 위출구 폐쇄 또는 외과적 개입이 필요한 궤양 천공과 같은 내시경적 치료를 방해하는 병발성 궤양 합병증의 현재.
  • 장 폐쇄, 협착 및 누공이 임상적으로 의심되는 환자.
  • 심장 박동기 또는 이식된 전자 의료 기기를 사용하는 환자.
  • 18세 미만
  • 임신
  • 빈사 환자 예. 말기 악성 종양 환자
  • 서면 동의를 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 정의된 인구
  • 시간 관점: 유망한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Enders KW Ng, MD, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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