- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00164827
Overvågning af blødende mavesår ved hjælp af trådløs kapselendoskopi
Fase 3 undersøgelse af brugen af kapselendoskop til overvågning og påvisning af mavesår genblødning efter terapeutisk endoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Akut gastrointestinal blødning er en almindelig medicinsk nødsituation verden over. I Hong Kong tegner det sig for omkring 5 % af alle indlæggelser gennem ulykkes- og beredskabsafdelingen1. Den mest almindelige årsag er blødning fra et mavesår.
Sår bløder, når en arterie i bunden af såret eroderes. Blødning fra en sådan eroderet arterie kan være intermitterende, da arterien kan være tilstoppet af en trombe. Forskydning af blodproppen resulterer i genblødning. Genblødning har længe været anerkendt som en af de værste prognostatorer for ulcusblødning og er forbundet med en 6-10 gange øget dødelighed. Genblødning er forbundet med en større blødning manifesteret af hæmatemese og hypotension, hvilket indikerer, at et stort kar er blevet eroderet. Sådanne kar, og den blodprop, der tilstopper dem, kan være synlige endoskopisk og er blevet kaldt "stigmata for nylig blødning". Sådanne stigmata er forbundet med en højere risiko for genblødning. Højrisikostigmata, såsom aktiv blødning, et fremspringende "synligt kar" eller en vedhæftende blodprop, bruges nu til at udvælge patienter, der er tilbøjelige til at bløde igen til endoskopisk terapi. I de senere år, med fremskridt inden for endoskopisk teknologi og ekspertise, har terapeutisk endoskopi taget over som den første behandlingslinje for blødning5. Teknikker såsom injektionsterapi, termisk koagulation og påføring af klips har vist sig at være yderst effektive til at kontrollere blødninger7.
Genblødning efter endoskopisk behandling
Genblødning er den vigtigste prognostiske faktor hos patienter med ulcusblødning. Det medfører en 10-dobling af dødeligheden. Genblødning kan forudsiges ved hæmatemese og chok ved indlæggelse. Før æraen med terapeutisk endoskopi anbefaler traditionelle dogmer tidlig kirurgi for at forebygge endnu en katastrofal blødning hos disse patienter. Med fremkomsten af effektiv endoskopisk hæmostase er stedet for tidlig operation mindre klart. Et forsøg på vores center indikerer faktisk, at gentagen endoskopisk terapi kan redde 75 % af genblødningspatienter uden at kompromittere patientsikkerheden10.
Planlagt gentagen endoskopi med 24 timers intervaller er blevet brugt til at detektere og gentage eventuelle resterende stigmata11. En sådan politik udsætter også mange patienter for unødvendig endoskopi og behandling, men har ikke vist sig at forbedre resultatet. Re-endoskopi med 24-timers intervaller savner genblødning, der opstår i mellemtiden, men gentagen endoskopi med tættere intervaller er upraktisk. Nogle forfattere har foreslået at kombinere kliniske endoskopiske data i et scoringssystem for at udvælge patienter til gentagen endoskopisk genbehandling og påvist forbedret resultat i en lille serie. Andre har brugt Doppler-signaler i arterier i ulcusbasen til at forudsige svigt af endoskopisk behandling.
Genkendelse af genblødning - Brug af trådløs endoskopi
Klinisk genblødning er normalt defineret som opkastning af rødt blod, hæmodynamisk ustabilitet eller fald i hæmoglobinniveauet efter initial stabilisering. Disse kliniske træk vises først, efter at en betydelig mængde blod er gået tabt. Der er på nuværende tidspunkt ingen pålidelig metode til at opdage genblødning i tide. Hvis der findes et pålideligt tidligt varslingssystem, analogt med EKG-monitorering for arytmi hos patienter, der har haft et myokardieinfarkt, kan vi muligvis gribe ind i tide for at forebygge de skadelige virkninger af yderligere større blodtab hos en patient, der allerede har blødt fra mavesåret.
Endoskopi ved hjælp af et kapselendoskop i pillestørrelse (11 mm x 26 mm, vægt ~ 4 gram) blev først rapporteret af Iddan. Kapslen kan sluges og overføre billeder fra forskellige dele af mave-tarmkanalen, når kapslen krydser mave-tarmkanalen. Hovedindikationen på nuværende tidspunkt er visualisering af tyndtarmen, især til lokalisering af blødningskilder, der ligger uden for rækkevidden af gastroskopi og koloskopi. Kapslens batteri holder i op til 8 timer.
Vi havde til formål at bruge kapselendoskopet til at overvåge det blødende mavesår efter terapeutisk endoskopi for at påvise genblødning før klinisk manifestation.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Enders KW Ng, MD
- Telefonnummer: 26322627
- E-mail: endersng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Philip WY Chiu, MBChB,FRCSEd
- Telefonnummer: 26322627
- E-mail: pwychiu@netvigator.com
-
Underforsker:
- Philip WY Chiu, MBChB, FRCSEd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med blødende mavesår; ulcus blødning eller med større stigmata af synlige kar (fremspringende misfarvninger i ulcusbaser) og blodpropper (Forrest I, IIa og IIb ulcera) set ved endoskopi udført inden for 24 timer efter deres indlæggelse.
- Endoskopisk hæmostase opnået (med definerede endepunkter).
- Alder > 18
- Udlevering af et informeret skriftligt samtykke underskrevet af patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af en interkurrent ulcuskomplikation, der udelukker endoskopisk behandling, såsom maveudløbsobstruktion eller ulcusperforation, der kræver kirurgisk indgreb.
- Patienter med klinisk mistanke om tarmobstruktion, striktur og fistel.
- Patient med pacemaker eller implanteret elektromedicinsk anordning.
- Alder <18
- Graviditet
- døende patienter f.eks. patienter med terminal malignitet
- Patienten kan ikke give skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Defineret befolkning
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enders KW Ng, MD, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2002-412-T
- CUHK4382/03M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende mavesår
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland