Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad krwawiącym wrzodem trawiennym za pomocą bezprzewodowej endoskopii kapsułkowej

11 września 2005 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong

Badanie fazy 3 dotyczące zastosowania endoskopu kapsułkowego do obserwacji i wykrywania nawrotu krwawienia z wrzodu trawiennego po endoskopii terapeutycznej

Zbadanie dodatkowej roli „Endoskopu Kapsułkowego” w ciągłym monitorowaniu endoskopowym i wczesnym wykrywaniu nawracających krwawień z wrzodów po leczeniu endoskopowym u pacjentów z krwawiącymi wrzodami trawiennymi

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego jest częstym nagłym przypadkiem medycznym na całym świecie. W Hong Kongu odpowiada za około 5% wszystkich przyjęć na oddział ratunkowy1. Najczęstszą przyczyną jest krwawienie z wrzodu trawiennego.

Wrzody krwawią, gdy tętnica u podstawy owrzodzenia jest erodowana. Krwawienie z takiej erodowanej tętnicy może być przerywane, ponieważ tętnica może być zatkana przez skrzeplinę. Przemieszczenie skrzepu powoduje ponowne krwawienie. Ponowne krwawienia od dawna uznawane są za jeden z gorszych czynników prognostycznych krwawienia z wrzodów i wiążą się z 6-10-krotnym wzrostem śmiertelności. Ponownemu krwawieniu towarzyszy duże krwawienie objawiające się krwawymi wymiotami i niedociśnieniem, co wskazuje na erozję dużego naczynia. Takie naczynia i zatykający je skrzep mogą być widoczne endoskopowo i zostały nazwane „stygmatami niedawnego krwotoku”. Takie stygmaty wiążą się z większym ryzykiem ponownego krwawienia. Stygmaty wysokiego ryzyka, takie jak aktywne krwawienie, wypukłe „widoczne naczynie” lub przylegający skrzep, są obecnie wykorzystywane do selekcji pacjentów, u których istnieje ryzyko ponownego krwawienia do leczenia endoskopowego. W ostatnich latach, wraz z rozwojem technologii i wiedzy endoskopowej, endoskopia terapeutyczna stała się lekiem pierwszego rzutu w leczeniu krwawień5. Wykazano, że techniki takie jak terapia iniekcyjna, koagulacja termiczna i zakładanie klipsów są bardzo skuteczne w kontrolowaniu krwawienia7.

Ponowne krwawienie po leczeniu endoskopowym

Ponowne krwawienia są najważniejszym czynnikiem prognostycznym u pacjentów z krwotokiem wrzodowym. Niesie ze sobą 10-krotny wzrost śmiertelności. Ponowne krwawienie można przewidzieć na podstawie krwawych wymiotów i wstrząsu przy przyjęciu. Przed erą endoskopii terapeutycznej tradycyjny dogmat zaleca wczesną operację, aby zapobiec kolejnemu katastrofalnemu krwawieniu u tych pacjentów. Wraz z pojawieniem się skutecznej hemostazy endoskopowej miejsce wczesnej operacji jest mniej jasne. Rzeczywiście, badanie przeprowadzone w naszym ośrodku wskazuje, że powtórna terapia endoskopowa może uratować 75% pacjentów z ponownym krwawieniem bez narażania bezpieczeństwa pacjentów10.

Zaplanowane powtórne badania endoskopowe w odstępach 24-godzinnych zostały wykorzystane do wykrycia i usunięcia wszelkich pozostałych stygmatów11. Taka polityka naraża również wielu pacjentów na niepotrzebną endoskopię i leczenie, ale nie wykazano, aby poprawiała wyniki. Ponowna endoskopia w odstępach 24-godzinnych pomija ponowne krwawienie, które występuje w międzyczasie, ale powtarzana endoskopia w krótszych odstępach czasu jest niepraktyczna. Niektórzy autorzy sugerowali połączenie klinicznych danych endoskopowych w systemie punktacji w celu wybrania pacjentów do powtórnego ponownego leczenia endoskopowego i wykazali poprawę wyników w małej serii. Inni wykorzystywali sygnały Dopplera w tętnicach u podstawy wrzodu do przewidywania niepowodzeń leczenia endoskopowego.

Rozpoznanie ponownego krwawienia - Zastosowanie endoskopii bezprzewodowej

Kliniczne nawroty krwawienia są zwykle definiowane jako wymioty z krwią czerwoną, niestabilność hemodynamiczna lub spadek poziomu hemoglobiny po wstępnej stabilizacji. Te cechy kliniczne pojawiają się dopiero po utracie znacznej ilości krwi. Obecnie nie ma niezawodnej metody wykrywania nawrotów krwawienia w odpowiednim czasie. Jeśli istnieje niezawodny system wczesnego ostrzegania, analogiczny do monitorowania EKG pod kątem arytmii u pacjentów po zawale mięśnia sercowego, być może będziemy w stanie interweniować na czas, aby zapobiec szkodliwym skutkom dalszej dużej utraty krwi u pacjenta, który już krwawił z powodu wrzód.

Endoskopia z użyciem endoskopu kapsułkowego o wymiarach pigułki (11 mm x 26 mm, waga ~ 4 gramy) została po raz pierwszy opisana przez Iddana. Kapsułkę można połknąć i przekazywać obrazy z różnych części przewodu pokarmowego, gdy kapsułka przechodzi przez przewód pokarmowy. Obecnie głównym wskazaniem jest uwidocznienie jelita cienkiego, szczególnie w celu zlokalizowania źródeł krwawienia, które są poza zasięgiem gastroskopii i kolonoskopii. Bateria kapsuły wytrzymuje do 8 godzin.

Naszym celem było wykorzystanie endoskopu kapsułkowego do monitorowania krwawienia z wrzodu trawiennego po endoskopii terapeutycznej w celu wykrycia ponownego krwawienia przed wystąpieniem objawów klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Philip WY Chiu, MBChB, FRCSEd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z krwawiącymi wrzodami trawiennymi; owrzodzenie aktywnie krwawiące lub z dużymi znamionami widocznych naczyń (wypukłe przebarwienia u podstawy owrzodzenia) i skrzepami (owrzodzenia Forresta I, IIa i IIb) widoczne w badaniu endoskopowym wykonanym w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
  • Uzyskano hemostazę endoskopową (z określonymi punktami końcowymi).
  • Wiek > 18 lat
  • Dostarczenie świadomej pisemnej zgody podpisanej przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejącego powikłania wrzodowego wykluczającego leczenie endoskopowe, takiego jak niedrożność ujścia żołądka lub perforacja wrzodu, wymagające interwencji chirurgicznej.
  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem niedrożności jelit, zwężenia i przetoki.
  • Pacjent z rozrusznikiem serca lub jakimkolwiek wszczepionym urządzeniem elektromedycznym.
  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • pacjenci konający np. pacjentów z terminalną chorobą nowotworową
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Zdefiniowana populacja
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Enders KW Ng, MD, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj