- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00164827
Sledování krvácejícího peptického vředu pomocí bezdrátové kapslové endoskopie
Studie fáze 3 o použití kapslového endoskopu pro sledování a detekci opětovného krvácení peptického vředu po terapeutické endoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Akutní gastrointestinální krvácení je celosvětově běžnou lékařskou pohotovostí. V Hongkongu představuje asi 5 % všech přijatých prostřednictvím oddělení nehod a mimořádných událostí1. Nejčastější příčinou je krvácení z peptického vředu.
Vředy krvácejí, když je erodována tepna na spodině vředu. Krvácení z takto erodované tepny může být přerušované, protože tepna může být ucpána trombem. Uvolnění sraženiny vede k opětovnému krvácení. Opětovné krvácení je dlouho považováno za jeden z nejhorších prognostiků vředového krvácení a je spojeno s 6-10násobným zvýšením mortality. Opětovné krvácení je spojeno s velkým krvácením, které se projevuje hematemézou a hypotenzí, což naznačuje, že došlo k erozi velké cévy. Takové cévy a sraženina, která je ucpává, mohou být viditelné endoskopicky a byly pojmenovány „stigmata nedávného krvácení“. Taková stigmata jsou spojena s vyšším rizikem opětovného krvácení. Vysoce riziková stigmata, jako je aktivní krvácení, protuberantní „viditelná céva“ nebo adherentní sraženina, se nyní používají k výběru pacientů, kteří jsou náchylní k opětovnému krvácení, pro endoskopickou terapii. V posledních letech, s pokroky v endoskopické technologii a odborných znalostech, se terapeutická endoskopie stala první volbou léčby krvácení5. Techniky, jako je injekční terapie, tepelná koagulace a aplikace klipů, se ukázaly jako vysoce účinné při kontrole krvácení7.
Opětovné krvácení po endoskopické terapii
U pacientů s vředovým krvácením je nejdůležitějším prognostickým faktorem opětovné krvácení. Nese s sebou 10násobné zvýšení úmrtnosti. Opakované krvácení lze předvídat hematemézou a šokem při přijetí. Před érou terapeutické endoskopie tradiční dogma doporučuje včasnou operaci, aby se předešlo dalšímu katastrofickému krvácení u těchto pacientů. S příchodem účinné endoskopické hemostázy je místo časné operace méně jasné. Studie v našem centru skutečně ukazuje, že opakovaná endoskopická terapie může zachránit 75 % znovu krvácejících pacientů, aniž by byla ohrožena bezpečnost pacientů10.
Plánovaná opakovaná endoskopie ve 24hodinových intervalech byla použita k detekci a léčbě jakýchkoli zbývajících stigmat11. Taková politika také vystavuje mnoho pacientů zbytečné endoskopii a léčbě, ale nebylo prokázáno, že by zlepšila výsledky. Opakovaná endoskopie ve 24hodinových intervalech vynechává opakované krvácení, ke kterému dochází v mezidobí, ale opakovaná endoskopie v kratších intervalech je nepraktická. Někteří autoři navrhli kombinovat klinická endoskopická data ve skórovacím systému pro výběr pacientů pro opakované endoskopické přeléčení a prokázali zlepšený výsledek v malé sérii. Jiní použili dopplerovské signály v tepnách na spodině vředu k predikci selhání endoskopické léčby.
Rozpoznání opětovného krvácení - Použití bezdrátové endoskopie
Klinické opětovné krvácení je obvykle definováno jako zvracení červené krve, hemodynamická nestabilita nebo pokles hladiny hemoglobinu po počáteční stabilizaci. Tyto klinické příznaky se objevují až po ztrátě významného množství krve. V současné době neexistuje žádná spolehlivá metoda, jak včas odhalit opětovné krvácení. Pokud existuje spolehlivý systém včasného varování, analogický s monitorováním EKG pro arytmii u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu, můžeme být schopni včas zasáhnout, abychom předešli škodlivým účinkům další velké ztráty krve u pacienta, který již krvácel. vřed.
Endoskopie s použitím kapslového endoskopu o velikosti pilulky (11 mm x 26 mm, hmotnost ~ 4 gramy) byla poprvé popsána Iddanem. Kapsle lze spolknout a přenášet obrazy z různých částí gastrointestinálního traktu, když kapsle prochází gastrointestinálním traktem. Hlavní indikací je v současnosti vizualizace tenkého střeva, zejména pro lokalizaci zdrojů krvácení, které jsou mimo dosah gastroskopie a kolonoskopie. Baterie kapsle vydrží až 8 hodin.
Zaměřili jsme se na použití kapslového endoskopu ke sledování krvácejícího peptického vředu po terapeutické endoskopii s cílem detekovat opětovné krvácení před klinickou manifestací.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Enders KW Ng, MD
- Telefonní číslo: 26322627
- E-mail: endersng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Philip WY Chiu, MBChB,FRCSEd
- Telefonní číslo: 26322627
- E-mail: pwychiu@netvigator.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philip WY Chiu, MBChB, FRCSEd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s krvácejícími peptickými vředy; vřed aktivně krvácející nebo s velkými stigmaty viditelných cév (protuberantní zbarvení spodiny vředu) a sraženiny (vředy Forrest I, IIa a IIb) pozorované při endoskopii provedené do 24 hodin po přijetí.
- Bylo dosaženo endoskopické hemostázy (s definovanými cíli).
- Věk > 18
- Poskytnutí informovaného písemného souhlasu podepsaného pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost interkurentní vředové komplikace vylučující endoskopickou léčbu, jako je obstrukce vývodu žaludku nebo perforace vředu vyžadující chirurgický zákrok.
- Pacienti s klinickým podezřením na střevní obstrukci, strikturu a píštěl.
- Pacient s kardiostimulátorem nebo jakýmkoli implantovaným elektromedicínským zařízením.
- Věk <18
- Těhotenství
- umírající pacienti např. pacientů s terminálním zhoubným nádorem
- Pacient nemůže dát písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Definovaná populace
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enders KW Ng, MD, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2002-412-T
- CUHK4382/03M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .