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Überwachung von blutendem Magengeschwür mit drahtloser Kapselendoskopie

11. September 2005 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong

Phase-3-Studie zur Verwendung von Kapselendoskopen zur Überwachung und Erkennung von Magengeschwüren, die nach einer therapeutischen Endoskopie nachbluten

Es sollte die ergänzende Rolle des „Kapselendoskops“ bei der kontinuierlichen endoskopischen Überwachung und Früherkennung wiederkehrender Ulkusblutungen nach endoskopischer Therapie bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren untersucht werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Akute Magen-Darm-Blutungen sind weltweit ein häufiger medizinischer Notfall. In Hongkong macht es etwa 5 % aller Einweisungen durch die Unfall- und Notfallabteilung1 aus. Die häufigste Ursache sind Blutungen aus einem Magengeschwür.

Geschwüre bluten, wenn eine Arterie an der Basis des Geschwürs erodiert ist. Blutungen aus einer solchen erodierten Arterie können intermittierend sein, da die Arterie durch einen Thrombus verstopft sein kann. Die Ablösung des Gerinnsels führt zu einer erneuten Blutung. Nachblutungen gelten seit langem als einer der schlechtesten Prognostika für Geschwürblutungen und sind mit einer 6- bis 10-fachen Erhöhung der Sterblichkeit verbunden. Nachblutung ist mit einer größeren Blutung verbunden, die sich durch Hämatemesis und Hypotonie manifestiert, was darauf hinweist, dass ein großes Gefäß erodiert wurde. Solche Gefäße und das Gerinnsel, das sie verstopft, können endoskopisch sichtbar sein und wurden als "Stigmata einer kürzlichen Blutung" bezeichnet. Solche Stigmata sind mit einem höheren Nachblutungsrisiko verbunden. Stigmata mit hohem Risiko, wie z. B. eine aktive Blutung, ein hervorstehendes „sichtbares Gefäß“ oder ein anhaftendes Gerinnsel, werden nun verwendet, um Patienten auszuwählen, die für eine endoskopische Therapie anfällig für Nachblutungen sind. In den letzten Jahren hat sich die therapeutische Endoskopie mit Fortschritten in der endoskopischen Technologie und Expertise als Therapie der ersten Wahl bei Blutungen durchgesetzt5. Techniken wie Injektionstherapie, Thermokoagulation und Clip-Anbringung haben sich als hochwirksam bei der Kontrolle von Blutungen erwiesen7.

Nachblutung nach endoskopischer Therapie

Nachblutungen sind der wichtigste prognostische Faktor bei Patienten mit Ulkusblutungen. Es trägt eine 10-fache Erhöhung der Sterblichkeit. Nachblutungen können durch Hämatemesis und Schock bei der Aufnahme vorhergesagt werden. Vor der Ära der therapeutischen Endoskopie empfiehlt das traditionelle Dogma eine frühzeitige Operation, um einer weiteren katastrophalen Blutung bei diesen Patienten zuvorzukommen. Mit dem Aufkommen einer effektiven endoskopischen Hämostase ist der Platz einer frühen Operation weniger klar. Tatsächlich zeigt eine Studie in unserem Zentrum, dass eine wiederholte endoskopische Therapie 75 % der Patienten mit Nachblutungen retten kann, ohne die Patientensicherheit zu gefährden10.

Geplante Wiederholungsendoskopien in 24-Stunden-Intervallen wurden verwendet, um verbleibende Stigmata zu erkennen und zu entfernen11. Eine solche Politik unterwirft viele Patienten auch einer unnötigen Endoskopie und Behandlung, es hat sich jedoch nicht gezeigt, dass sie das Ergebnis verbessert. Eine erneute Endoskopie in 24-Stunden-Intervallen übersieht zwischenzeitlich auftretende Nachblutungen, aber eine wiederholte Endoskopie in kürzeren Abständen ist unpraktisch. Einige Autoren haben vorgeschlagen, klinische endoskopische Daten in einem Bewertungssystem zu kombinieren, um Patienten für eine wiederholte endoskopische erneute Behandlung auszuwählen, und in einer kleinen Serie verbesserte Ergebnisse gezeigt. Andere haben Doppler-Signale in Arterien in der Geschwürbasis verwendet, um Misserfolge einer endoskopischen Behandlung vorherzusagen.

Erkennung von Nachblutungen - Einsatz der drahtlosen Endoskopie

Klinische Nachblutung wird üblicherweise als Erbrechen von rotem Blut, hämodynamische Instabilität oder Abfall des Hämoglobinspiegels nach anfänglicher Stabilisierung definiert. Diese klinischen Merkmale treten erst auf, nachdem eine signifikante Menge Blut verloren gegangen ist. Derzeit gibt es keine zuverlässige Methode zur rechtzeitigen Erkennung von Nachblutungen. Wenn es ein zuverlässiges Frühwarnsystem gibt, analog zur EKG-Überwachung von Herzrhythmusstörungen bei Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben, können wir möglicherweise rechtzeitig eingreifen, um die schädlichen Auswirkungen eines weiteren großen Blutverlusts bei einem Patienten, der bereits geblutet hat, zu verhindern das Geschwür.

Die Endoskopie unter Verwendung eines Kapselendoskops in Tablettengröße (11 mm x 26 mm, Gewicht ~ 4 Gramm) wurde erstmals von Iddan beschrieben. Die Kapsel kann geschluckt werden und Bilder von verschiedenen Teilen des Gastrointestinaltrakts übertragen, wenn die Kapsel den Gastrointestinaltrakt durchquert. Hauptindikation ist derzeit die Darstellung des Dünndarms, insbesondere zur Lokalisierung von Blutungsquellen, die außerhalb der Reichweite der Gastroskopie und Koloskopie liegen. Der Akku der Kapsel hält bis zu 8 Stunden.

Unser Ziel war es, das blutende Magengeschwür nach einer therapeutischen Endoskopie mit dem Kapselendoskop zu überwachen, um eine Nachblutung vor der klinischen Manifestation zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Philip WY Chiu, MBChB, FRCSEd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit blutenden Magengeschwüren; Geschwür aktiv blutend oder mit großen Stigmata der sichtbaren Gefäße (hervorstehende Verfärbungen in den Geschwürbasen) und Blutgerinnseln (Forrest I, IIa und IIb Geschwüre), die bei einer Endoskopie beobachtet wurden, die innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Aufnahme durchgeführt wurde.
  • Endoskopische Blutstillung erreicht (mit definierten Endpunkten).
  • Alter > 18
  • Bereitstellung einer vom Patienten unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer interkurrenten Ulkuskomplikation, die eine endoskopische Behandlung ausschließt, wie Magenausgangsobstruktion oder Ulkusperforation, die einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht.
  • Patienten mit klinischem Verdacht auf Darmverschluss, Striktur und Fisteln.
  • Patient mit Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten elektromedizinischen Gerät.
  • Alter <18
  • Schwangerschaft
  • moribunde Patienten z.B. Patienten mit terminaler Malignität
  • Patient kann keine schriftliche Einwilligung erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Definierte Bevölkerung
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enders KW Ng, MD, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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