- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00164827
Überwachung von blutendem Magengeschwür mit drahtloser Kapselendoskopie
Phase-3-Studie zur Verwendung von Kapselendoskopen zur Überwachung und Erkennung von Magengeschwüren, die nach einer therapeutischen Endoskopie nachbluten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Akute Magen-Darm-Blutungen sind weltweit ein häufiger medizinischer Notfall. In Hongkong macht es etwa 5 % aller Einweisungen durch die Unfall- und Notfallabteilung1 aus. Die häufigste Ursache sind Blutungen aus einem Magengeschwür.
Geschwüre bluten, wenn eine Arterie an der Basis des Geschwürs erodiert ist. Blutungen aus einer solchen erodierten Arterie können intermittierend sein, da die Arterie durch einen Thrombus verstopft sein kann. Die Ablösung des Gerinnsels führt zu einer erneuten Blutung. Nachblutungen gelten seit langem als einer der schlechtesten Prognostika für Geschwürblutungen und sind mit einer 6- bis 10-fachen Erhöhung der Sterblichkeit verbunden. Nachblutung ist mit einer größeren Blutung verbunden, die sich durch Hämatemesis und Hypotonie manifestiert, was darauf hinweist, dass ein großes Gefäß erodiert wurde. Solche Gefäße und das Gerinnsel, das sie verstopft, können endoskopisch sichtbar sein und wurden als "Stigmata einer kürzlichen Blutung" bezeichnet. Solche Stigmata sind mit einem höheren Nachblutungsrisiko verbunden. Stigmata mit hohem Risiko, wie z. B. eine aktive Blutung, ein hervorstehendes „sichtbares Gefäß“ oder ein anhaftendes Gerinnsel, werden nun verwendet, um Patienten auszuwählen, die für eine endoskopische Therapie anfällig für Nachblutungen sind. In den letzten Jahren hat sich die therapeutische Endoskopie mit Fortschritten in der endoskopischen Technologie und Expertise als Therapie der ersten Wahl bei Blutungen durchgesetzt5. Techniken wie Injektionstherapie, Thermokoagulation und Clip-Anbringung haben sich als hochwirksam bei der Kontrolle von Blutungen erwiesen7.
Nachblutung nach endoskopischer Therapie
Nachblutungen sind der wichtigste prognostische Faktor bei Patienten mit Ulkusblutungen. Es trägt eine 10-fache Erhöhung der Sterblichkeit. Nachblutungen können durch Hämatemesis und Schock bei der Aufnahme vorhergesagt werden. Vor der Ära der therapeutischen Endoskopie empfiehlt das traditionelle Dogma eine frühzeitige Operation, um einer weiteren katastrophalen Blutung bei diesen Patienten zuvorzukommen. Mit dem Aufkommen einer effektiven endoskopischen Hämostase ist der Platz einer frühen Operation weniger klar. Tatsächlich zeigt eine Studie in unserem Zentrum, dass eine wiederholte endoskopische Therapie 75 % der Patienten mit Nachblutungen retten kann, ohne die Patientensicherheit zu gefährden10.
Geplante Wiederholungsendoskopien in 24-Stunden-Intervallen wurden verwendet, um verbleibende Stigmata zu erkennen und zu entfernen11. Eine solche Politik unterwirft viele Patienten auch einer unnötigen Endoskopie und Behandlung, es hat sich jedoch nicht gezeigt, dass sie das Ergebnis verbessert. Eine erneute Endoskopie in 24-Stunden-Intervallen übersieht zwischenzeitlich auftretende Nachblutungen, aber eine wiederholte Endoskopie in kürzeren Abständen ist unpraktisch. Einige Autoren haben vorgeschlagen, klinische endoskopische Daten in einem Bewertungssystem zu kombinieren, um Patienten für eine wiederholte endoskopische erneute Behandlung auszuwählen, und in einer kleinen Serie verbesserte Ergebnisse gezeigt. Andere haben Doppler-Signale in Arterien in der Geschwürbasis verwendet, um Misserfolge einer endoskopischen Behandlung vorherzusagen.
Erkennung von Nachblutungen - Einsatz der drahtlosen Endoskopie
Klinische Nachblutung wird üblicherweise als Erbrechen von rotem Blut, hämodynamische Instabilität oder Abfall des Hämoglobinspiegels nach anfänglicher Stabilisierung definiert. Diese klinischen Merkmale treten erst auf, nachdem eine signifikante Menge Blut verloren gegangen ist. Derzeit gibt es keine zuverlässige Methode zur rechtzeitigen Erkennung von Nachblutungen. Wenn es ein zuverlässiges Frühwarnsystem gibt, analog zur EKG-Überwachung von Herzrhythmusstörungen bei Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben, können wir möglicherweise rechtzeitig eingreifen, um die schädlichen Auswirkungen eines weiteren großen Blutverlusts bei einem Patienten, der bereits geblutet hat, zu verhindern das Geschwür.
Die Endoskopie unter Verwendung eines Kapselendoskops in Tablettengröße (11 mm x 26 mm, Gewicht ~ 4 Gramm) wurde erstmals von Iddan beschrieben. Die Kapsel kann geschluckt werden und Bilder von verschiedenen Teilen des Gastrointestinaltrakts übertragen, wenn die Kapsel den Gastrointestinaltrakt durchquert. Hauptindikation ist derzeit die Darstellung des Dünndarms, insbesondere zur Lokalisierung von Blutungsquellen, die außerhalb der Reichweite der Gastroskopie und Koloskopie liegen. Der Akku der Kapsel hält bis zu 8 Stunden.
Unser Ziel war es, das blutende Magengeschwür nach einer therapeutischen Endoskopie mit dem Kapselendoskop zu überwachen, um eine Nachblutung vor der klinischen Manifestation zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, China
- Rekrutierung
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Enders KW Ng, MD
- Telefonnummer: 26322627
- E-Mail: endersng@surgery.cuhk.edu.hk
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Kontakt:
- Philip WY Chiu, MBChB,FRCSEd
- Telefonnummer: 26322627
- E-Mail: pwychiu@netvigator.com
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Unterermittler:
- Philip WY Chiu, MBChB, FRCSEd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit blutenden Magengeschwüren; Geschwür aktiv blutend oder mit großen Stigmata der sichtbaren Gefäße (hervorstehende Verfärbungen in den Geschwürbasen) und Blutgerinnseln (Forrest I, IIa und IIb Geschwüre), die bei einer Endoskopie beobachtet wurden, die innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Aufnahme durchgeführt wurde.
- Endoskopische Blutstillung erreicht (mit definierten Endpunkten).
- Alter > 18
- Bereitstellung einer vom Patienten unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen einer interkurrenten Ulkuskomplikation, die eine endoskopische Behandlung ausschließt, wie Magenausgangsobstruktion oder Ulkusperforation, die einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht.
- Patienten mit klinischem Verdacht auf Darmverschluss, Striktur und Fisteln.
- Patient mit Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten elektromedizinischen Gerät.
- Alter <18
- Schwangerschaft
- moribunde Patienten z.B. Patienten mit terminaler Malignität
- Patient kann keine schriftliche Einwilligung erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Definierte Bevölkerung
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enders KW Ng, MD, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2002-412-T
- CUHK4382/03M
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