- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00164827
Sorveglianza dell'ulcera peptica sanguinante mediante l'endoscopia con capsula wireless
Studio di fase 3 sull'uso dell'endoscopio a capsula per la sorveglianza e il rilevamento del risanguinamento dell'ulcera peptica dopo l'endoscopia terapeutica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Il sanguinamento gastrointestinale acuto è un'emergenza medica comune in tutto il mondo. A Hong Kong rappresenta circa il 5% di tutti i ricoveri attraverso il Pronto Soccorso1. La causa più comune è il sanguinamento da ulcera peptica.
Le ulcere sanguinano quando un'arteria alla base dell'ulcera viene erosa. Il sanguinamento da tale arteria erosa può essere intermittente, poiché l'arteria può essere ostruita da un trombo. La dislocazione del coagulo provoca un nuovo sanguinamento. Il risanguinamento è stato a lungo riconosciuto come uno dei peggiori fattori prognostici per il sanguinamento da ulcera ed è associato a un aumento della mortalità di 6-10 volte. Il risanguinamento è associato a un'emorragia maggiore manifestata da ematemesi e ipotensione, indicando che un vaso di grandi dimensioni è stato eroso. Tali vasi, e il coagulo che li ostruisce, possono essere visibili endoscopicamente e sono stati denominati "stimmate di emorragia recente". Tali stimmate sono associate a un rischio più elevato di risanguinamento. Le stimmate ad alto rischio, come un'emorragia attiva, un "vaso visibile" sporgente o un coagulo aderente, vengono ora utilizzate per selezionare i pazienti soggetti a risanguinamento per la terapia endoscopica. Negli ultimi anni, con i progressi della tecnologia e dell'esperienza endoscopica, l'endoscopia terapeutica è diventata la terapia di prima linea per il sanguinamento5. Tecniche come la terapia iniettiva, la termocoagulazione e l'applicazione di clip si sono dimostrate molto efficaci nel controllare il sanguinamento7.
Risanguinamento dopo terapia endoscopica
Il risanguinamento è il fattore prognostico più importante nei pazienti con emorragia da ulcera. Porta un aumento di 10 volte della mortalità. Il risanguinamento può essere previsto dall'ematemesi e dallo shock al momento del ricovero. Prima dell'era dell'endoscopia terapeutica, il dogma tradizionale raccomandava un intervento chirurgico precoce per prevenire un'altra emorragia catastrofica in questi pazienti. Con l'avvento di un'emostasi endoscopica efficace, il ruolo della chirurgia precoce è meno chiaro. In effetti, uno studio presso il nostro centro indica che la ripetizione della terapia endoscopica può salvare il 75% dei pazienti con risanguinamento senza compromettere la sicurezza del paziente10.
L'endoscopia ripetuta programmata a intervalli di 24 ore è stata utilizzata per rilevare e ritirare eventuali stigmate rimanenti11. Tale politica sottopone anche molti pazienti a endoscopia e trattamento non necessari, ma non è stato dimostrato che migliori l'esito. La riendoscopia a intervalli di 24 ore non rileva il risanguinamento che si verifica nel frattempo, ma l'endoscopia ripetuta a intervalli più ravvicinati non è praticabile. Alcuni autori hanno suggerito di combinare i dati endoscopici clinici in un sistema di punteggio per selezionare i pazienti per il ritrattamento endoscopico ripetuto e hanno dimostrato risultati migliori in una piccola serie. Altri hanno utilizzato i segnali Doppler nelle arterie alla base dell'ulcera per prevedere i fallimenti del trattamento endoscopico.
Riconoscimento del risanguinamento - Uso dell'endoscopia wireless
Il risanguinamento clinico è generalmente definito come vomito di sangue rosso, instabilità emodinamica o calo del livello di emoglobina dopo la stabilizzazione iniziale. Queste caratteristiche cliniche compaiono solo dopo che è stata persa una quantità significativa di sangue. Al momento non esiste un metodo affidabile per rilevare il risanguinamento in modo tempestivo. Se esiste un affidabile sistema di allerta precoce, analogo al monitoraggio ECG per l'aritmia nei pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio, potremmo essere in grado di intervenire in tempo per prevenire gli effetti dannosi di un'ulteriore importante perdita di sangue in un paziente che ha già sanguinato da l'ulcera.
L'endoscopia con un endoscopio a capsula delle dimensioni di una pillola (11 mm x 26 mm, peso ~ 4 grammi) è stata segnalata per la prima volta da Iddan. La capsula può essere inghiottita e trasmettere immagini da varie parti del tratto gastrointestinale mentre la capsula attraversa il tratto gastrointestinale. L'indicazione principale al momento è la visualizzazione dell'intestino tenue, in particolare per localizzare fonti di sanguinamento che vanno oltre la portata della gastroscopia e della colonscopia. La batteria della capsula dura fino a 8 ore.
Abbiamo mirato a utilizzare l'endoscopio a capsula per monitorare l'ulcera peptica sanguinante dopo l'endoscopia terapeutica al fine di rilevare il risanguinamento prima della manifestazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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Contatto:
- Enders KW Ng, MD
- Numero di telefono: 26322627
- Email: endersng@surgery.cuhk.edu.hk
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Contatto:
- Philip WY Chiu, MBChB,FRCSEd
- Numero di telefono: 26322627
- Email: pwychiu@netvigator.com
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Sub-investigatore:
- Philip WY Chiu, MBChB, FRCSEd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ulcere peptiche sanguinanti; ulcera sanguinante attivamente o con stigmate importanti dei vasi visibili (decolorazioni sporgenti nelle basi dell'ulcera) e coaguli (ulcere di Forrest I, IIa e IIb) osservati all'endoscopia eseguita entro 24 ore dal ricovero.
- Emostasi endoscopica ottenuta (con endpoint definiti).
- Età > 18
- Fornitura di un consenso scritto informato firmato dal paziente.
Criteri di esclusione:
- La presenza di una complicanza intercorrente dell'ulcera che preclude il trattamento endoscopico come l'ostruzione dello sbocco gastrico o la perforazione dell'ulcera che richiedono un intervento chirurgico.
- Pazienti con sospetto clinico di ostruzione intestinale, stenosi e fistola.
- Paziente con pacemaker cardiaco o qualsiasi dispositivo elettromedicale impiantato.
- Età <18
- Gravidanza
- pazienti moribondi, ad es. pazienti con tumore terminale
- Paziente incapace di dare il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Popolazione definita
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enders KW Ng, MD, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2002-412-T
- CUHK4382/03M
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