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Sorveglianza dell'ulcera peptica sanguinante mediante l'endoscopia con capsula wireless

11 settembre 2005 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong

Studio di fase 3 sull'uso dell'endoscopio a capsula per la sorveglianza e il rilevamento del risanguinamento dell'ulcera peptica dopo l'endoscopia terapeutica

Indagare il ruolo aggiuntivo di "Capsule Endoscope" nel monitoraggio endoscopico continuo e nella diagnosi precoce del sanguinamento dell'ulcera ricorrente dopo la terapia endoscopica in pazienti che presentano ulcere peptiche sanguinanti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

Il sanguinamento gastrointestinale acuto è un'emergenza medica comune in tutto il mondo. A Hong Kong rappresenta circa il 5% di tutti i ricoveri attraverso il Pronto Soccorso1. La causa più comune è il sanguinamento da ulcera peptica.

Le ulcere sanguinano quando un'arteria alla base dell'ulcera viene erosa. Il sanguinamento da tale arteria erosa può essere intermittente, poiché l'arteria può essere ostruita da un trombo. La dislocazione del coagulo provoca un nuovo sanguinamento. Il risanguinamento è stato a lungo riconosciuto come uno dei peggiori fattori prognostici per il sanguinamento da ulcera ed è associato a un aumento della mortalità di 6-10 volte. Il risanguinamento è associato a un'emorragia maggiore manifestata da ematemesi e ipotensione, indicando che un vaso di grandi dimensioni è stato eroso. Tali vasi, e il coagulo che li ostruisce, possono essere visibili endoscopicamente e sono stati denominati "stimmate di emorragia recente". Tali stimmate sono associate a un rischio più elevato di risanguinamento. Le stimmate ad alto rischio, come un'emorragia attiva, un "vaso visibile" sporgente o un coagulo aderente, vengono ora utilizzate per selezionare i pazienti soggetti a risanguinamento per la terapia endoscopica. Negli ultimi anni, con i progressi della tecnologia e dell'esperienza endoscopica, l'endoscopia terapeutica è diventata la terapia di prima linea per il sanguinamento5. Tecniche come la terapia iniettiva, la termocoagulazione e l'applicazione di clip si sono dimostrate molto efficaci nel controllare il sanguinamento7.

Risanguinamento dopo terapia endoscopica

Il risanguinamento è il fattore prognostico più importante nei pazienti con emorragia da ulcera. Porta un aumento di 10 volte della mortalità. Il risanguinamento può essere previsto dall'ematemesi e dallo shock al momento del ricovero. Prima dell'era dell'endoscopia terapeutica, il dogma tradizionale raccomandava un intervento chirurgico precoce per prevenire un'altra emorragia catastrofica in questi pazienti. Con l'avvento di un'emostasi endoscopica efficace, il ruolo della chirurgia precoce è meno chiaro. In effetti, uno studio presso il nostro centro indica che la ripetizione della terapia endoscopica può salvare il 75% dei pazienti con risanguinamento senza compromettere la sicurezza del paziente10.

L'endoscopia ripetuta programmata a intervalli di 24 ore è stata utilizzata per rilevare e ritirare eventuali stigmate rimanenti11. Tale politica sottopone anche molti pazienti a endoscopia e trattamento non necessari, ma non è stato dimostrato che migliori l'esito. La riendoscopia a intervalli di 24 ore non rileva il risanguinamento che si verifica nel frattempo, ma l'endoscopia ripetuta a intervalli più ravvicinati non è praticabile. Alcuni autori hanno suggerito di combinare i dati endoscopici clinici in un sistema di punteggio per selezionare i pazienti per il ritrattamento endoscopico ripetuto e hanno dimostrato risultati migliori in una piccola serie. Altri hanno utilizzato i segnali Doppler nelle arterie alla base dell'ulcera per prevedere i fallimenti del trattamento endoscopico.

Riconoscimento del risanguinamento - Uso dell'endoscopia wireless

Il risanguinamento clinico è generalmente definito come vomito di sangue rosso, instabilità emodinamica o calo del livello di emoglobina dopo la stabilizzazione iniziale. Queste caratteristiche cliniche compaiono solo dopo che è stata persa una quantità significativa di sangue. Al momento non esiste un metodo affidabile per rilevare il risanguinamento in modo tempestivo. Se esiste un affidabile sistema di allerta precoce, analogo al monitoraggio ECG per l'aritmia nei pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio, potremmo essere in grado di intervenire in tempo per prevenire gli effetti dannosi di un'ulteriore importante perdita di sangue in un paziente che ha già sanguinato da l'ulcera.

L'endoscopia con un endoscopio a capsula delle dimensioni di una pillola (11 mm x 26 mm, peso ~ 4 grammi) è stata segnalata per la prima volta da Iddan. La capsula può essere inghiottita e trasmettere immagini da varie parti del tratto gastrointestinale mentre la capsula attraversa il tratto gastrointestinale. L'indicazione principale al momento è la visualizzazione dell'intestino tenue, in particolare per localizzare fonti di sanguinamento che vanno oltre la portata della gastroscopia e della colonscopia. La batteria della capsula dura fino a 8 ore.

Abbiamo mirato a utilizzare l'endoscopio a capsula per monitorare l'ulcera peptica sanguinante dopo l'endoscopia terapeutica al fine di rilevare il risanguinamento prima della manifestazione clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Philip WY Chiu, MBChB, FRCSEd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ulcere peptiche sanguinanti; ulcera sanguinante attivamente o con stigmate importanti dei vasi visibili (decolorazioni sporgenti nelle basi dell'ulcera) e coaguli (ulcere di Forrest I, IIa e IIb) osservati all'endoscopia eseguita entro 24 ore dal ricovero.
  • Emostasi endoscopica ottenuta (con endpoint definiti).
  • Età > 18
  • Fornitura di un consenso scritto informato firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di una complicanza intercorrente dell'ulcera che preclude il trattamento endoscopico come l'ostruzione dello sbocco gastrico o la perforazione dell'ulcera che richiedono un intervento chirurgico.
  • Pazienti con sospetto clinico di ostruzione intestinale, stenosi e fistola.
  • Paziente con pacemaker cardiaco o qualsiasi dispositivo elettromedicale impiantato.
  • Età <18
  • Gravidanza
  • pazienti moribondi, ad es. pazienti con tumore terminale
  • Paziente incapace di dare il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Popolazione definita
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enders KW Ng, MD, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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