- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00164827
Övervakning av blödande magsår med hjälp av trådlös kapselendoskopi
Fas 3-studie om användning av kapselendoskop för övervakning och upptäckt av återblödning i magsår efter terapeutisk endoskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Akut gastrointestinal blödning är en vanlig medicinsk nödsituation över hela världen. I Hongkong står det för cirka 5 % av alla intagningar genom olycksfallsavdelningen1. Den vanligaste orsaken är blödning från magsår.
Sår blöder när en artär vid basen av såret eroderas. Blödning från en sådan eroderad artär kan vara intermittent, eftersom artären kan vara igensatt av en tromb. Utflyttning av koagel resulterar i återblödning. Återblödning har länge ansetts vara en av de sämre prognostatorerna för sårblödning och är förknippad med en 6-10-faldig ökning av dödligheten. Återblödning är associerad med en större blödning som manifesteras av hematemes och hypotoni, vilket indikerar att ett stort kärl har eroderats. Sådana kärl, och den propp som sätter igen dem, kan vara synliga endoskopiskt och har fått namnet "stigmata av nyligen blödning". Sådana stigmata är förknippade med en högre risk för återblödning. Högriskstigmata, såsom aktiv blödning, ett utskjutande "synligt kärl" eller en vidhäftande propp, används nu för att välja ut patienter som är benägna att blöda igen för endoskopisk terapi. Under de senaste åren, med framsteg inom endoskopisk teknologi och expertis, har terapeutisk endoskopi tagit över som förstahandsterapi för blödning5. Tekniker som injektionsterapi, termisk koagulation och applicering av klämmor har visat sig vara mycket effektiva för att kontrollera blödningar7.
Återblödning efter endoskopisk behandling
Återblödning är den viktigaste prognostiska faktorn hos patienter med ulcusblödning. Det medför en tiofaldig ökning av dödligheten. Återblödning kan förutsägas genom hematemes och chock vid inläggning. Före eran av terapeutisk endoskopi rekommenderar traditionella dogmer tidig operation för att förebygga ytterligare en katastrofal blödning hos dessa patienter. Med tillkomsten av effektiv endoskopisk hemostas är platsen för tidig operation mindre tydlig. En studie vid vårt center indikerar faktiskt att upprepad endoskopisk terapi kan rädda 75 % av patienterna med återblödning utan att kompromissa med patientsäkerheten10.
Schemalagd upprepad endoskopi med 24 timmars intervall har använts för att upptäcka och retirera eventuella kvarvarande stigmata11. En sådan policy utsätter också många patienter för onödig endoskopi och behandling men har inte visat sig förbättra resultatet. Återendoskopi med 24-timmarsintervall missar återblödning som inträffar under tiden, men upprepad endoskopi med närmare intervall är opraktiskt. Vissa författare har föreslagit att kombinera kliniska endoskopiska data i ett poängsystem för att välja patienter för upprepad endoskopisk ombehandling, och visat förbättrat resultat i en liten serie. Andra har använt Doppler-signaler i artärer i sårbasen för att förutsäga misslyckanden i endoskopisk behandling.
Igenkänning av återblödning - Användning av trådlös endoskopi
Klinisk återblödning definieras vanligtvis som kräkningar av rött blod, hemodynamisk instabilitet eller sänkning av hemoglobinnivån efter initial stabilisering. Dessa kliniska egenskaper uppträder först efter att en betydande mängd blod har förlorats. Det finns för närvarande ingen tillförlitlig metod för att upptäcka återblödning i tid. Om det finns ett tillförlitligt system för tidig varning, analogt med EKG-övervakning för arytmi hos patienter som har haft en hjärtinfarkt, kan vi kanske ingripa i tid för att förebygga de skadliga effekterna av ytterligare större blodförluster hos en patient som redan har blödit från såret.
Endoskopi med ett kapselendoskop i storleken 11 mm x 26 mm (vikt ~ 4 gram) rapporterades först av Iddan. Kapseln kan sväljas och överföra bilder från olika delar av mag-tarmkanalen när kapseln korsar mag-tarmkanalen. Huvudindikationen för närvarande är visualisering av tunntarmen, särskilt för att lokalisera blödningskällor som ligger utanför intervallet för gastroskopi och koloskopi. Kapselns batteri räcker i upp till 8 timmar.
Vi strävade efter att använda kapselendoskopet för att övervaka det blödande magsåret efter terapeutisk endoskopi för att upptäcka återblödning före klinisk manifestation.
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Enders KW Ng, MD
- Telefonnummer: 26322627
- E-post: endersng@surgery.cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Philip WY Chiu, MBChB, FRCSEd
- Telefonnummer: 26322627
- E-post: pwychiu@netvigator.com
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Enders KW Ng, MD
- Telefonnummer: 26322627
- E-post: endersng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Philip WY Chiu, MBChB,FRCSEd
- Telefonnummer: 26322627
- E-post: pwychiu@netvigator.com
-
Underutredare:
- Philip WY Chiu, MBChB, FRCSEd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med blödande magsår; sår aktivt blödande eller med större stigmata av synliga kärl (utskjutande missfärgningar i sårbaser) och blodproppar (Forrest I, IIa och IIb-sår) ses vid endoskopi utförd inom 24 timmar efter deras inläggning.
- Endoskopisk hemostas uppnås (med definierade ändpunkter).
- Ålder > 18
- Tillhandahållande av ett informerat skriftligt samtycke undertecknat av patienten.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av en interkurrent sårkomplikation som utesluter endoskopisk behandling, såsom obstruktion av magutloppet eller sårperforering som kräver kirurgisk ingrepp.
- Patienter med klinisk misstanke om tarmobstruktion, striktur och fistel.
- Patient med pacemaker eller någon implanterad elektromedicinsk apparat.
- Ålder <18
- Graviditet
- döende patienter t.ex. patienter med terminal malignitet
- Patienten kan inte ge skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Definerad befolkning
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Enders KW Ng, MD, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2002-412-T
- CUHK4382/03M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödande magsår
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
Yongquan ShiRekryteringGastrit Dyspepsi Helicobacter Pylori Infektion Gastric Cancer Peptic UlcusKina