재발성 또는 재발성 수술 불가능한 유방암을 치료하기 위한 TAS-108의 3회 용량
2015년 7월 28일 업데이트: SRI International
표준 1차 내분비 요법 후 국소 진행성 또는 국소 재발성 수술 불가능 또는 진행성 전이성 유방암을 앓는 폐경 후 환자에게 경구 투여된 TAS-108 3회 용량의 II상, 무작위, 이중 맹검 효능 및 안전성 연구
본 연구는 TAS-108이 얼마나 안전한지, TAS-108이 재발성 또는 재발성 수술 불가능한 유방암에 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 진행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 이전에 1가지 이전 화학 요법의 유무에 관계없이 1가지 또는 2가지 표준 내분비 요법에 반응한 적이 있는 국소 진행성 또는 국소 재발성 수술 불가능 또는 진행성 전이성 유방암종을 가진 폐경 후 환자에서 투여된 TAS-108의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 진단
- 질병 진행이 기록된 국소 진행성 또는 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 유방암
- 양성 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR) 상태에 대한 실험실 문서가 있고 제공된 표준 1차 또는 2차 호르몬 항종양 요법에 반응했습니다.
- 이전에 1~2회의 전신 호르몬 항종양 요법을 받은 후 질병이 진행된 자
- Zubrod 척도에서 2 이상의 성능 상태
- 예상 수명이 12주 이상
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 1,500/meqL 이상의 절대 과립구 수, 75,000/meqL 이상의 혈소판 수 및 10g/dL 이상의 헤모글로빈
- 정상 상한치의 1.5배 미만의 빌리루빈 및 정상 상한치의 1.5배 미만의 크레아티닌으로 정의되는 적절한 간 및 신장 기능
- 아미노전이효소는 정상 상한의 5배 미만일 수 있는 간 전이 환자를 제외하고는 정상 상한의 2.5배 미만이어야 합니다.
- 환자는 독성과 관련된 이전의 모든 항암 치료에서 적어도 1등급으로 회복되었습니다.
- TAS-108로 치료를 시작하기 최소 4주 전에 이전의 모든 시험용 약물을 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAS-108 40mg
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실험적: TAS-108 80mg
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실험적: TAS-108 120mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 일정에 따라 투여된 TAS-108의 안전성을 평가하기 위해
기간: 최대 4년 3개월
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치료 관련 이상반응, 심각한 이상반응, 골밀도
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최대 4년 3개월
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정상 상태에서 종양 조직 및 혈액에서 TAS-108 및 그 대사물의 비교 농도를 조사하기 위해
기간: 최대 4년 3개월
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최대 4년 3개월
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이 일정에 따라 투여된 TAS-108의 진행 시간을 결정하기 위해
기간: 최대 4년 3개월
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최대 4년 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James N. Ingle, M.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2216-03
- TAS108-0004
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