Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři dávky TAS-108 k léčbě recidivujícího nebo recidivujícího neoperovatelného karcinomu prsu

28. července 2015 aktualizováno: SRI International

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti fáze II u tří dávek TAS-108 podávaných perorálně u postmenopauzálních pacientek s lokálně pokročilým nebo lokálně recidivujícím neoperabilním nebo progresivním metastatickým karcinomem prsu po standardní endokrinní terapii první linie

Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak bezpečný je TAS-108 a jak dobře TAS-108 funguje na recidivující nebo recidivující neoperabilní rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost TAS-108 podávaného u postmenopauzálních pacientek s lokálně pokročilým nebo lokálně recidivujícím inoperabilním nebo progresivním metastatickým karcinomem prsu, které dříve reagovaly na jednu nebo dvě standardní endokrinní terapie, s nebo bez jedné předchozí chemoterapie. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza karcinomu prsu
  • Lokálně pokročilý nebo lokálně recidivující inoperabilní nebo metastazující karcinom prsu s dokumentovanou progresí onemocnění
  • Má laboratorní dokumentaci pozitivního stavu estrogenového receptoru (ER) a/nebo progesteronového receptoru (PgR) a odpovídá na standardní hormonální protinádorovou léčbu první nebo druhé linie.
  • Dostal a jehož onemocnění progredovalo po jedné nebo dvou předchozích systémových hormonálních protinádorových terapiích
  • Stav výkonu vyšší nebo rovný 2 na stupnici Zubrod
  • Předpokládaná délka života je větší nebo rovna 12 týdnům
  • Musí dát písemný informovaný souhlas
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Absolutní počet granulocytů vyšší než 1 500/meqL, počet krevních destiček vyšší než 75 000/meqL a hemoglobin vyšší než 10 g/dl
  • Přiměřená funkce jater a ledvin definovaná bilirubinem nižším než 1,5násobek horní hranice normy a kreatininem nižším než 1,5násobek horní hranice normy
  • Transaminázy musí být nižší než 2,5násobek horní hranice normy s výjimkou pacientů s jaterními metastázami, kteří mohou mít transaminázy nižší než 5násobek horní hranice normy.
  • Pacient se z předchozí protinádorové léčby související s toxicitou zotavil alespoň na stupeň 1.
  • Všechny předchozí hodnocené léky musí být vysazeny nejméně čtyři týdny před zahájením léčby TAS-108.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAS-108 40 mg
Lék: TAS-108
Experimentální: TAS-108 80 mg
Lék: TAS-108
Experimentální: TAS-108 120 mg
Lék: TAS-108

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost TAS-108 podávaného v tomto rozvrhu
Časové okno: Až 4 roky a 3 měsíce
Nežádoucí účinky související s léčbou, závažné nežádoucí účinky, kostní minerální hustota
Až 4 roky a 3 měsíce
Zkoumat srovnávací koncentrace TAS-108 a jeho metabolitů v nádorové tkáni a krvi v ustáleném stavu
Časové okno: Až 4 roky a 3 měsíce
Až 4 roky a 3 měsíce
Stanovit dobu do progrese TAS-108 podávaného v tomto rozvrhu
Časové okno: Až 4 roky a 3 měsíce
Až 4 roky a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SRI International

Spolupracovníci

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James N. Ingle, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2216-03
  • TAS108-0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit