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Tre dosi di TAS-108 per il trattamento del carcinoma mammario inoperabile ricorrente o ricorrente

28 luglio 2015 aggiornato da: SRI International

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia e sulla sicurezza di tre dosi di TAS-108 somministrate per via orale in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico localmente avanzato o localmente ricorrente inoperabile o in progressione dopo terapia endocrina standard di prima linea

Questo studio è stato condotto per scoprire quanto sia sicuro TAS-108 e quanto bene TAS-108 funzioni sul carcinoma mammario inoperabile ricorrente o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di TAS-108 somministrato a pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico inoperabile o progressivo localmente avanzato o localmente ricorrente che hanno precedentemente risposto a una o due terapie endocrine standard, con o senza una precedente chemioterapia .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma mammario
  • Carcinoma mammario inoperabile o metastatico localmente avanzato o localmente ricorrente con progressione di malattia documentata
  • Ha documentazione di laboratorio dello stato positivo del recettore degli estrogeni (ER) e/o del recettore del progesterone (PgR) e ha risposto alla terapia antitumorale ormonale standard di prima o seconda linea somministrata
  • Ha ricevuto e la cui malattia è progredita dopo una o due precedenti terapie antitumorali ormonali sistemiche
  • Performance status maggiore o uguale a 2 sulla scala Zubrod
  • Aspettativa di vita prevista maggiore o uguale a 12 settimane
  • Deve dare il consenso informato scritto
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Conta assoluta dei granulociti superiore a 1.500/meqL, conta piastrinica superiore a 75.000/meqL e emoglobina superiore a 10 g/dL
  • Adeguata funzionalità epatica e renale definita da una bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma e una creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Le transaminasi devono essere inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma, ad eccezione dei pazienti con metastasi epatiche che possono avere transaminasi inferiori a 5 volte il limite superiore della norma.
  • Il paziente si è ripreso da tutti i precedenti trattamenti antitumorali correlati a tossicità almeno al grado 1.
  • Tutti i precedenti farmaci sperimentali devono essere interrotti almeno quattro settimane prima dell'inizio del trattamento con TAS-108.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAS-108 40 mg
Droga: TAS-108
Sperimentale: TAS-108 80 mg
Droga: TAS-108
Sperimentale: TAS-108 120 mg
Droga: TAS-108

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza di TAS-108 somministrato su questo programma
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 3 mesi
Eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi, densità minerale ossea
Fino a 4 anni e 3 mesi
Studiare le concentrazioni comparative di TAS-108 e dei suoi metaboliti nel tessuto tumorale e nel sangue allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 3 mesi
Fino a 4 anni e 3 mesi
Determinare il tempo di progressione di TAS-108 somministrato secondo questo programma
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 3 mesi
Fino a 4 anni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SRI International

Collaboratori

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: James N. Ingle, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2216-03
  • TAS108-0004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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