Drei Dosen TAS-108 zur Behandlung von wiederkehrendem oder wiederkehrendem inoperablem Brustkrebs
28. Juli 2015 aktualisiert von: SRI International
Eine randomisierte, doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase II mit drei oral verabreichten Dosen von TAS-108 bei postmenopausalen Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder lokal rezidivierendem inoperablem oder progressivem metastasiertem Brustkrebs nach endokriner Standardtherapie der ersten Wahl
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie sicher TAS-108 ist und wie gut TAS-108 bei rezidivierendem oder rezidivierendem inoperablem Brustkrebs wirkt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAS-108 bei postmenopausalen Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder lokal rezidivierendem inoperablem oder progressivem metastasiertem Brustkarzinom, die zuvor auf eine oder zwei endokrine Standardtherapien mit oder ohne vorherige Chemotherapie angesprochen haben .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen
- Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Mammakarzinoms
- Lokal fortgeschrittenes oder lokal rezidivierendes inoperables oder metastasiertes Mammakarzinom mit dokumentiertem Krankheitsverlauf
- Hat eine Labordokumentation eines positiven Östrogenrezeptor (ER)- und/oder Progesteronrezeptor (PgR)-Status und hat auf die standardmäßige hormonelle Erst- oder Zweitlinien-Antitumortherapie angesprochen
- Hat eine oder zwei vorherige systemische hormonelle Antitumortherapien erhalten und deren Krankheit fortgeschritten ist
- Leistungsstatus größer oder gleich 2 auf der Zubrod-Skala
- Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien
- Absolute Granulozytenzahl von mehr als 1.500/meqL, Thrombozytenzahl von mehr als 75.000/meqL und ein Hämoglobinwert von mehr als 10 g/dL
- Angemessene Leber- und Nierenfunktion, definiert durch ein Bilirubin von weniger als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze und ein Kreatinin von weniger als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze
- Transaminasen müssen weniger als das 2,5-fache der oberen Normgrenze betragen, außer bei Patienten mit Lebermetastasen, bei denen Transaminasen weniger als das 5-fache der oberen Normgrenze aufweisen können.
- Der Patient hat sich von allen vorherigen Krebsbehandlungen im Zusammenhang mit Toxizitäten auf mindestens Grad 1 erholt.
- Alle bisherigen Prüfpräparate müssen mindestens vier Wochen vor Beginn der Behandlung mit TAS-108 abgesetzt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TAS-108 40mg
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Experimental: TAS-108 80 mg
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Experimental: TAS-108 120 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit von TAS-108, das nach diesem Zeitplan verabreicht wird
Zeitfenster: Bis 4 Jahre und 3 Monate
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Knochenmineraldichte
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Bis 4 Jahre und 3 Monate
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Untersuchung der Vergleichskonzentrationen von TAS-108 und seinen Metaboliten in Tumorgewebe und Blut im Steady-State
Zeitfenster: Bis 4 Jahre und 3 Monate
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Bis 4 Jahre und 3 Monate
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Um die Zeit bis zum Fortschreiten von TAS-108 zu bestimmen, das nach diesem Zeitplan verabreicht wird
Zeitfenster: Bis 4 Jahre und 3 Monate
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Bis 4 Jahre und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James N. Ingle, M.D., Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2216-03
- TAS108-0004
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