Tre doser af TAS-108 til behandling af tilbagevendende eller tilbagevendende inoperabel brystkræft
28. juli 2015 opdateret af: SRI International
En fase II, randomiseret, dobbeltblindet effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af tre doser af TAS-108 administreret oralt til postmenopausale patienter med lokalt avanceret eller lokalt tilbagevendende inoperabel eller progressiv metastatisk brystkræft efter standard førstelinje endokrin terapi
Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, hvor sikker TAS-108 er, og hvor godt TAS-108 virker på tilbagevendende eller tilbagevendende inoperabel brystkræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af TAS-108 administreret til postmenopausale patienter med lokalt fremskreden eller lokalt tilbagevendende inoperabelt eller progressivt metastatisk brystcarcinom, som tidligere har reageret på en eller to standard endokrine behandlinger, med eller uden én forudgående kemoterapi .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
146
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af brystkarcinom
- Lokalt fremskredent eller lokalt tilbagevendende inoperabelt eller metastatisk brystkarcinom med dokumenteret sygdomsprogression
- Har laboratoriedokumentation for status af positiv østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PgR) og har reageret på standard første- eller andenlinjebehandling med hormonel antitumor.
- Har modtaget og hvis sygdom udviklede sig efter en eller to tidligere systemiske hormonelle antitumorbehandlinger
- Ydeevnestatus større end eller lig med 2 på Zubrod-skalaen
- Forventet forventet levetid på mere end eller lig med 12 uger
- Skal give skriftligt informeret samtykke
- Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
- Absolut granulocyttal på mere end 1.500/meqL, blodpladetal større end 75.000/meqL og et hæmoglobin på mere end 10 g/dL
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som defineret ved et bilirubin på mindre end 1,5 gange den øvre normalgrænse og et kreatinin på mindre end 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Transaminaser skal være mindre end 2,5 gange den øvre normalgrænse bortset fra patienter med levermetastaser, som kan have transaminaser mindre end 5 gange den øvre normalgrænse.
- Patienten er kommet sig fra al tidligere anti-cancerbehandling relateret til toksicitet til mindst grad 1.
- Alle tidligere forsøgslægemidler skal stoppes mindst fire uger før påbegyndelse af behandling med TAS-108.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAS-108 40 mg
|
|
|
Eksperimentel: TAS-108 80 mg
|
|
|
Eksperimentel: TAS-108 120 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden af TAS-108 administreret efter denne tidsplan
Tidsramme: Op til 4 år og 3 måneder
|
Uønskede hændelser, der opstår ved behandling, alvorlige bivirkninger, knoglemineraltæthed
|
Op til 4 år og 3 måneder
|
|
At undersøge de sammenlignende koncentrationer af TAS-108 og dets metabolitter i tumorvæv og blod ved steady-state
Tidsramme: Op til 4 år og 3 måneder
|
Op til 4 år og 3 måneder
|
|
|
For at bestemme tiden til progression af TAS-108 administreret efter denne tidsplan
Tidsramme: Op til 4 år og 3 måneder
|
Op til 4 år og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James N. Ingle, M.D., Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
14. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2216-03
- TAS108-0004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .