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三剂 TAS-108 治疗复发性或复发性不能手术的乳腺癌

2015年7月28日 更新者:SRI International

在接受标准一线内分泌治疗的局部晚期或局部复发的不可手术或进展性转移性乳腺癌绝经后患者中口服三剂 TAS-108 的 II 期、随机、双盲疗效和安全性研究

正在进行这项研究,以了解 TAS-108 的安全性以及 TAS-108 对复发性或复发性不能手术的乳腺癌的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是研究 TAS-108 在患有局部晚期或局部复发的不能手术或进展性转移性乳腺癌的绝经后患者中的疗效和安全性,这些患者以前对一种或两种标准内分泌疗法有反应,有或没有一种既往化疗.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经后女性
  • 经组织学或细胞学证实的乳腺癌诊断
  • 有记录的疾病进展的局部晚期或局部复发的不能手术或转移性乳腺癌
  • 具有阳性雌激素受体 (ER) 和/或孕激素受体 (PgR) 状态的实验室记录,并且对给予的标准一线或二线激素抗肿瘤治疗有反应
  • 接受过一两次全身性激素抗肿瘤治疗后疾病进展
  • Zubrod 量表上的性能状态大于或等于 2
  • 预期寿命大于或等于 12 周
  • 必须给予书面知情同意
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的可测量疾病
  • 粒细胞绝对计数大于 1,500/meqL,血小板计数大于 75,000/meqL,血红蛋白大于 10 g/dL
  • 由胆红素低于正常上限的 1.5 倍和肌酐低于正常上限的 1.5 倍定义的足够的肝肾功能
  • 转氨酶必须低于正常上限的 2.5 倍,但肝转移患者除外,他们的转氨酶可能低于正常上限的 5 倍。
  • 患者已从所有先前与毒性相关的抗癌治疗中恢复至至少 1 级。
  • 在开始使用 TAS-108 治疗前至少 4 周必须停止所有先前的研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TAS-108 40 毫克
实验性的:TAS-108 80 毫克
实验性的:TAS-108 120 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估按此时间表管理的 TAS-108 的安全性
大体时间:长达 4 年零 3 个月
治疗中出现的不良事件、严重不良事件、骨密度
长达 4 年零 3 个月
研究稳态下肿瘤组织和血液中 TAS-108 及其代谢物的比较浓度
大体时间:长达 4 年零 3 个月
长达 4 年零 3 个月
确定按此时间表管理的 TAS-108 进展的时间
大体时间:长达 4 年零 3 个月
长达 4 年零 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James N. Ingle, M.D.、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月28日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TAS-108的临床试验

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