Trzy dawki TAS-108 w leczeniu nawracającego lub nawracającego nieoperacyjnego raka piersi
28 lipca 2015 zaktualizowane przez: SRI International
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek TAS-108 podawanego doustnie pacjentkom po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub miejscowo nawrotowym nieoperacyjnym lub postępującym rakiem piersi z przerzutami po standardowej terapii hormonalnej pierwszego rzutu
To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, jak bezpieczny jest TAS-108 i jak dobrze TAS-108 działa na nawracającego lub nawracającego nieoperacyjnego raka piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa TAS-108 podawanego pacjentkom po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub miejscowo nawrotowym nieoperacyjnym lub postępującym rakiem piersi z przerzutami, które wcześniej zareagowały na jedną lub dwie standardowe terapie hormonalne, z lub bez jednej wcześniejszej chemioterapii .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi
- Miejscowo zaawansowany lub miejscowo nawracający nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi z udokumentowaną progresją choroby
- Ma dokumentację laboratoryjną dodatniego statusu receptora estrogenowego (ER) i/lub progesteronowego (PgR) i odpowiedział na standardową hormonalną terapię przeciwnowotworową pierwszego lub drugiego rzutu podawaną
- Otrzymał i którego choroba postępowała po jednej lub dwóch wcześniejszych ogólnoustrojowych hormonalnych terapiach przeciwnowotworowych
- Stan sprawności większy lub równy 2 w skali Zubroda
- Przewidywana długość życia większa lub równa 12 tygodni
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
- Bezwzględna liczba granulocytów większa niż 1500/meql, liczba płytek krwi większa niż 75 000/meql i stężenie hemoglobiny większe niż 10 g/dl
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek określona przez stężenie bilirubiny poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy i kreatyniny poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
- Transaminazy muszą być mniejsze niż 2,5-krotność górnej granicy normy, z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby, u których aktywność aminotransferaz może być mniejsza niż 5-krotność górnej granicy normy.
- Pacjent wyzdrowiał po całym wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym związanym z toksycznością co najmniej do stopnia 1.
- Wszystkie poprzednie badane leki należy odstawić co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia TAS-108.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAS-108 40 mg
|
|
|
Eksperymentalny: TAS-108 80 mg
|
|
|
Eksperymentalny: TAS-108 120 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo TAS-108 podawanego według tego harmonogramu
Ramy czasowe: Do 4 lat i 3 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane, gęstość mineralna kości
|
Do 4 lat i 3 miesięcy
|
|
Zbadanie porównawczych stężeń TAS-108 i jego metabolitów w tkance guza i krwi w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 4 lat i 3 miesięcy
|
Do 4 lat i 3 miesięcy
|
|
|
Aby określić czas do progresji TAS-108 podawanego według tego schematu
Ramy czasowe: Do 4 lat i 3 miesięcy
|
Do 4 lat i 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James N. Ingle, M.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2216-03
- TAS108-0004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .