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급성 복부 또는 안면 유전성 혈관부종(HAE) 발작이 있는 피험자에서 인간 C1 에스테라제 억제제(C1-INH)

2015년 3월 11일 업데이트: CSL Behring

선천성 C1-INH 결핍 및 급성 복부 또는 안면 HAE 발작이 있는 피험자에서 인간 저온 살균 C1 에스테라제 억제제 농축액(CE1145)

HAE는 기능적 C1 에스테라제 억제제 결핍을 특징으로 하는 희귀 질환입니다. 적절하게 치료하지 않으면 HAE의 급성 발작은 생명을 위협할 수 있으며 특히 후두 부종의 경우 사망에 이를 수도 있습니다. 이 임상 2상/3상 연구는 HAE 피험자의 투여, 효능 및 안전성에 대한 임상 관련 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 피험자에 대해 단일 복부 또는 안면 발작만 치료하고 평가했습니다. 치료를 받은 후 최소 4시간 동안 피험자를 관찰한 후 증상 완화가 시작되면 연구 센터에서 퇴원할 수 있습니다. 치료 후 4시간부터 시작하여 증상 완화가 불충분하거나 전혀 없다고 보고한 피험자는 다음과 같이 두 번째 이중 맹검 치료("구조 약물"이라고 함)를 받을 수 있습니다. -최초에 C1-INH 10 U/kg bw를 투여받은 피험자의 경우 INH 10 U/kg bw, 초기에 C1-INH 20 U/kg bw를 투여받은 피험자의 경우 위약.

이 연구는 C1-INH 20 U/kg bw 그룹과 위약 그룹 간의 비교에서 1차 결과 측정과 2차 결과 측정 중 적어도 하나가 충족되면 성공적인 것으로 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Study Site 1
      • Moscow, 러시아 연방
        • Study Site 2
      • Moscow, 러시아 연방
        • Study Site 3
  • 루마니아
      • Tirgu-Mures, 루마니아
        • Study Site
  • 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
      • Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
        • Study Site
  • 미국
    • California
      • Granada Hills, California, 미국, 91344
        • Study Site
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Study Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Study Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55411
        • Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
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      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
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      • Budapest, 헝가리
        • Study Site
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      • Westmead, 호주
        • Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 문서화된 선천성 C1-INH 결핍
  • 급성 안면 또는 복부 HAE 발작

주요 제외 기준:

  • 후천성 혈관부종
  • 연구 시작 전 마지막 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료
  • 지난 7일 이내에 C1-INH 농축액으로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
생물학적: 위약
C1-INH 20 U/kg bw 팔의 피험자에 대해 계산된 부피와 동일한 생리 식염수 단일 적용.
다른 이름들:
  • 생리식염수
실험적: C1-INH 10U/kg bw
10 단위(U)/kg 체중(bw) 용량
생물학적: C1 에스테라제 억제제
C1-INH는 권장 속도 4mL/분으로 천천히 주사하거나 주입하여 정맥 내로 단회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 베리너트
  • 베리너트 P
  • CE1145
실험적: C1-INH 20 U/kg bw
20 U/kg bw 선량
생물학적: C1 에스테라제 억제제
C1-INH는 권장 속도 4mL/분으로 천천히 주사하거나 주입하여 정맥 내로 단회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 베리너트
  • 베리너트 P
  • CE1145

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAE 공격으로 인한 증상 완화 시작 시간
기간: 연구 치료 시작 후 최대 24시간
증상 완화의 시작은 피험자 자체 평가에 의해 결정되었습니다. 증상 완화 시작 시간은 대상자가 연구 치료 시작 후 어느 시점에서든 구조 약물(눈가림 연구 약물, 마약성 진통제, 항구토제, 오픈 라벨 C1-INH 또는 신선 냉동 혈장)을 받은 경우 24시간으로 설정되었지만 구호를 시작하기 전에.
연구 치료 시작 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 HAE 증상의 강도가 악화된 피험자 수
기간: 기준선 및 연구 치료 시작 후 2시간에서 4시간 사이
기준선에 존재하는 HAE 증상 중 적어도 하나의 강도 악화를 포함합니다. 일상적으로 확인되는 증상에는 통증, 메스꺼움, 구토, 경련 및 설사가 포함됩니다.
기준선 및 연구 치료 시작 후 2시간에서 4시간 사이
구토 횟수
기간: 연구 치료 시작 후 4시간 이내
연구 치료 시작 후 4시간 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증을 포함한 모든 HAE 증상의 해결을 완료하는 시간
기간: 연구 치료 시작 후 최대 24시간
증상의 완전한 해결은 피험자 자체 평가에 의해 결정되었습니다.
연구 치료 시작 후 최대 24시간
구조 연구 약물을 받는 피험자의 수
기간: 연구 치료 시작 후 4시간 이내
연구 치료 시작 후 4시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE1145_3001
  • 2004-001186-17 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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